cps pld 500 x30 мг (fľ.HDPE)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток № 3 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2013/00410

артеріального тиску

НАПИСАНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧІВ

ЕБРАНТИЛ ® 30

ЕБРАНТИЛ ® 60

тверді капсули з пролонгованим вивільненням

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

Що таке Ебрантил і для чого він використовується

Перш ніж приймати Ебрантил

Як приймати Ебрантил

Можливі побічні ефекти

Як зберігати Ебрантил

ЩО ТАКЕ ЕБРАНТИЛ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ебрантил містить препарат урапідил, який знижує артеріальний тиск за допомогою двох різних механізмів дії. Основним ефектом є розширення судин за рахунок розслаблення м’язів у судинах (розширення судин). Другою дією урапідилу є подовжений спинний мозок у головному мозку, де він безпосередньо впливає на центр контролю кровообігу. Падіння артеріального тиску відбувається поступово, і його тривале введення виявляє стійкий ефект. Препарат переноситься дуже добре, і при тривалому лікуванні не спостерігається зниженої сприйнятливості до препарату.

Ебрантил і застосовується для тривалого лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії).

ДО ПРИЙМАННЯ EBRANTIL

Не приймайте Ебрантил

якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на урапідил або будь-який інший інгредієнт Ебрантилу (див. розділ 6 - «Що містить Ебрантил»)

Будьте особливо обережні з Ebrantil

якщо ви лікуєтесь від серцевої недостатності, спричиненої механічною причиною - напр. звуження аортального клапана (серцевого клапана), мітрального клапана (між лівим передсердям і лівим шлуночком серця), легенева емболія (раптове закриття легеневої артерії), серцева недостатність внаслідок захворювання перикарда (перикарда)

якщо у вас зменшений об’єм рідини в організмі через діарею та блювоту або якщо у вас зменшена кількість натрію в крові. У цьому випадку початкова доза повинна бути низькою, потім коригуватися відповідно до змін клінічного стану та лабораторних показників (існує ризик підвищення ефекту урапідилу, що знижує артеріальний тиск).

Якщо вам більше 65 років, дозу слід зменшити, особливо під час тривалого лікування Ебрантилом

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, дозу слід зменшити, особливо під час тривалого лікування Ебрантилом

якщо у вас є помірне та тяжке порушення функції нирок, дозу слід зменшити, особливо під час тривалого лікування Ебрантилом.

під час загальної анестезії (штучний сон під час операції) під час великої операції або під час анестезії іншими ліками, які можуть спричинити зниження артеріального тиску. Одночасне вживання цих препаратів може призвести до певного ступеня гіпотонії (низького кров’яного тиску), яку необхідно коригувати збільшенням об’єму крові.

якщо ви одночасно приймаєте ліки, що містять циметидин.

Прийом інших ліків

Якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, ліки від збільшеної простати, ліки від еректильної дисфункції (імпотенція), ліки від психічних захворювань, аміфостин, баклофен та ліки, що містять циметидин, потрібна обережність, оскільки артеріальний тиск може значно впасти. Застосування гормональних ліків - глюкокортикоїдів (протизапальних ліків) та мінералокортикоїдів (ліків, що впливають на кількість рідини в організмі) може призвести до зменшення ефекту Ебрантилу і, отже, до недостатнього зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Прийом Ебрантилу під час їжі та напоїв

Приймайте Ебрантил під час їжі. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Вагітність та годування груддю

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.

Немає даних про застосування урапідилу вагітним жінкам. В якості запобіжного заходу бажано уникати прийому Ебрантилу під час вагітності.

Недостатньо інформації про виведення урапідилу та його метаболітів у грудне молоко, тому годування груддю слід припинити під час лікування.

Водіння та використання машин

Під час лікування Ебрантилом, особливо на початку лікування, при взаємодії з алкоголем або переході на інший лікарський засіб, реакція, координація рухів може негативно впливати, тим самим зменшуючи активну участь у дорожньому русі, роботі на висоті або роботі з механізмами.

Поговоріть зі своїм лікарем, чи вмієте ви керувати автотранспортом і чи безпечно вам користуватися інструментами або працювати з машинами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Ебрантилу

Попередження для діабетиків - одна капсула з пролонгованим вивільненням містить 0,12 г цукру, що розкладається (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкозний сироп).

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

ЯК ПРИЙМАТИ ЕБРАНТИЛ

Завжди приймайте Ебрантил точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Правильно підібрані ліки дозволяють зменшити частоту та тяжкість побічних ефектів та полегшити лікарю правильну дозу.

Лікування високого кров'яного тиску Ебрантилом (без використання інших ліків для зниження артеріального тиску):

Рекомендована доза становить 120 мг на день у два прийоми. Дозу слід регулювати відповідно до реакції на лікування, щоб добова доза не перевищувала 180 мг у два прийоми. Для більшості пацієнтів достатньо добової дози 60 мг, розділеної на два прийоми.

Лікування високого кров'яного тиску Ебрантилом (без використання інших ліків для зниження артеріального тиску):

Рекомендована доза становить 60 мг на день у два прийоми. Якщо ефект недостатній, дозу можна збільшити до 120 мг на день у два прийоми.

Застосування у дітей

Оскільки інформації про застосування Ебрантилу дітям недостатньо, його застосування не рекомендується.

Лікування ебрантилом вимагає регулярного контролю артеріального тиску.

Немає даних про передозування першої дози або про побічні ефекти різкого припинення лікування.

Оскільки не відбувається зниження сприйнятливості до препарату, коригування дози під час тривалого лікування не потрібно.

Його можна поєднувати з іншими антигіпертензивними ліками (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску), особливо з діуретиками (ліки, що застосовуються для зневоднення) та бета-блокаторами.

Якщо ви використовуєте більше Ebrantil, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, поговоріть з лікарем або фармацевтом.

Передозування урапідилу спричинює зниження артеріального тиску (особливо при зміні положення з ліжка на відпочинок або сидяче положення), запаморочення, колапс, підвищену стомлюваність та уповільнення реакцій. Якщо ви починаєте відчувати такі симптоми, ляжте, нахиліть голову і поставте ноги в трохи піднесене положення. Поговоріть зі своїм лікарем щодо повторного прийому цього ліки. Можливо, доведеться на деякий час зменшити дозу або припинити лікування.

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Не намагайтеся викликати блювоту і лягати (опис положення наведено вище).

Якщо ви забули використовувати Ебрантил

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Якщо майже настав час для наступної дози, припиніть прийом пропущеної дози та продовжуйте приймати звичну дозу.

Якщо ви припините приймати Ебрантил

Приймайте Ебрантил регулярно. Якщо ви забули взяти кілька днів, вам слід почати спочатку з найменшої дози.

МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Ебрантил може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10

загальний: вражає від 1 до 10 користувачів із 100

нечасто: вражає від 1 до 10 користувачів з 1000

рідко: страждає від 1 до 10 користувачів на 10000

дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000

невідомо (з наявних даних)

Поширені побічні ефекти: Артеріальний тиск може значно впасти на початку лікування або після збільшення дози, що може включати запаморочення, нудоту та головний біль. Ці побічні ефекти зазвичай поступово зникають під час лікування. Однак, якщо вони зберігаються протягом тривалого часу або є серйозними, поговоріть зі своїм лікарем (див. Також «Якщо ви приймаєте більше Ебрантилу, ніж слід»).

Нечасті побічні ефекти: серцебиття, прискорене серцебиття, повільний пульс, стискання в грудях, біль у грудях, зниження артеріального тиску при вставанні з положення лежачи або сидячи (ортостатична гіпотензія), біль у шлунку, сухість у роті, блювота, діарея, втома, сон порушення, набряк слизової носа.

Дуже рідкісні побічні ефекти: неспокій, посилене витікання сечі, посилення позивів до сечовипускання, тривала та болісна ерекція, оборотне підвищення рівня печінкових ферментів та зниження кількості тромбоцитів (при аналізі крові), набряки через підвищену затримку води та алергічні реакції - свербіж, почервоніння шкіра, шкірний висип.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

ЯК ЗБЕРІГАТИ EBRANTIL

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25 ° C у оригінальній внутрішній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Ebrantil після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

ДЕТАЛЬНІШЕ

Що містить Ебрантил:

Діюча речовина - урапідил 30 мг або 60 мг в одній капсулі пролонгованого вивільнення.

Інші інгредієнти:

Наповнення капсул: желатин, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), очищена вода.

Оболонка капсули: сахароза, кукурудзяний крохмаль, вода очищена, фумарова кислота, стеаринова кислота, тальк, гіпромелоза, фталат гідроксиметилпропілцелюлози, етилцелюлоза, діетилфталат, сополімер метакрилату (Eudragit S), чорна фарба (шелак, гліколь пропіленоксиду).

Наповнення капсул: желатин, еритрозин (E 127), діоксид титану (E 171), індигокармін (E 132), червоний оксид заліза (E 172), вода очищена.

Оболонка капсули: сахароза, кукурудзяний крохмаль, вода очищена, фумарова кислота, стеаринова кислота, тальк, гіпромелоза, гідроксиметилпропілцелюлоза фталат, етилцелюлоза, діетилфталат, сополімер метакрилату (Eudragit S), чорна фарба (шелак, чорний гідроксид заліза E 171).

Як виглядає Ебрантил та вміст упаковки

EBRANTIL 30: жовті капсули з написом Ebr 30.

Розмір упаковки 20, 50, 100, 500 твердих капсул з пролонгованим вивільненням

EBRANTIL 60: рожеві та червоні капсули з написом Ebr 60.

Розмір упаковки 20, 50, 100, 500 твердих капсул з пролонгованим вивільненням

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

821 09 Братислава

Тел .: +421 2 20 60 26 00

Ця брошура востаннє затверджена у 02/2013.