Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. D.: 2014/00381
Письмова інформація для користувача, уважно прочитайте!
B B Pharma a.s., Pod ViЎЎ ovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехія
Кожна ампула по 1 мл містить 50 мг ефедрину гідрохлориду (ефедрину гідрохлориду).
Повідомлення про побічні ефекти
Одночасне лікування інгібіторами МАО може спричинити гострий гіпертонічний криз та субарахноїдальний крововилив. Тому не рекомендується вводити його протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО. Після введення ефедрину реактивність організму може змінитися на адреналін та норадреналін. Також слід бути обережними з іншими кардіостимуляторами та кардіотоніками. Комбінація з галотаном не підходить через ризик фібриляції шлуночків. Одночасне лікування вищими дозами теофіліну та амінофіліну збільшує його токсичність, резерпін та оральні контрацептиви можуть зменшити його ефект. Це подовжує період напіввиведення дексаметазину у хворих на астму. Під час антигіпертензивного лікування пацієнти більш чутливі до судинозвужувального ефекту ефедрину. Розчин ефедрину несумісний з гідрокортизином та деякими барбітуратами.
Дозування та спосіб прийому
В умовах колапсу 25-50 мг (0,5-1 мл) вводять підшкірно або внутрішньом’язово.
При бронхоспазмі початкова доза становить 12,5-25 мг, інша доза - відповідно до реакції пацієнта.
Найвища разова доза для підшкірного та внутрішньом’язового введення становить 50 мг, найвища добова доза - 150 мг.
Надзвичайно підшкірно вводять 5 мг (0,1 мл) та внутрішньовенно 2,5 мг (0,05 мл) щодня протягом 1 року.
1 2 рази на день.
Протягом днів від 1-6 років підшкірно по 12,5 мг (0,25 мл), внутрішньовенно по 5 мг (0,1 мл) 1 2 рази на день.
Протягом днів з 6-15 років підшкірно по 25 мг (0,5 мл), внутрішньовенно по 10 мг (0,2 мл) 1-2 рази на день.
Особливі попередження
Препарат може розвинути наркотичну залежність, при тривалому застосуванні вищих доз існує ризик токсичного психозу.
Лікування: Це симптоматичне, спрямоване на придушення центральних ефектів нейролептиками та анксіолітиками.
Ліки не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
10 ампул по 1 мл
Зберігати при температурі від 10 ° C до 25 ° C.
Ліки слід зберігати в місцях, недоступних для дітей.
Дата останнього перегляду
ЕФЕДРІН Біотика
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. ДЌ.: Ev. DID.: 2014/03837
Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: ефедрину гідрохлорид 50 мг в 1 мл.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Опис товару: Прозорий, безбарвний розчин, майже без частинок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
у поєднанні з антигістамінними препаратами.
4.2 Дозування та спосіб введення
Ефедрин повинен дозуватися індивідуально, відповідно до параметрів кровообігу. Наступну інформацію слід перевірити
лише як орієнтир:
В умовах колапсу 25-50 мг (0,5-1 мл) вводять підшкірно або внутрішньом’язово.
При бронхоспазмі початкова доза становить 12,5-25 мг, інша доза - відповідно до реакції пацієнта.
Найвища разова доза для підшкірного та внутрішньом’язового введення становить 50 мг.
Найвища добова доза для підшкірного та внутрішньом’язового введення становить 150 мг.
Давати його рекомендується вранці та вдень, а не ввечері, оскільки це може спричинити безсоння.
У виняткових випадках підшкірно вводять 5 мг (0,1 мл) або 2,5 мг внутрішньовенно
(0,05 мл) 1 2 рази на день.
У дні з 1 по 6 років підшкірно вводять 12,5 мг (0,25 мл) або 5 мг (0,1 мл).
1 2 рази на день.
У дні з 6 по 15 років підшкірно вводять 25 мг (0,5 мл) або 10 мг (0,2 мл).
1 2 рази на день.
Резерпін та оральні контрацептиви зменшують ефект ефедрину. Після введення ефедрину реакція на катехоламіни може змінюватися.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Парентеральне введення під час пологів може спричинити тахікардію плода. Його не можна застосовувати, якщо артеріальний тиск матері перевищує 130/80 мм рт.ст.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: R03CA02
В оці ефедрин викликає розширення зіниць, тоді як внутрішній тиск залишається незмінним.
Ефедрин зазвичай зменшує активність матки.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Aqua ad ін’єкційний, гідроксид натрію.
Ефедрин несумісний у розчині з гідрокортизином та деякими барбітуратами.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі від 10 ° C до 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розмір упаковки: 10 ампул по 1 мл
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
B B Pharma a.s., Pod ViЎЎ ovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 14.12.1992