Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev.Č.: 2014/01448-Z1A
Письмова інформація для користувача
1 мг/г, шкірна емульсія
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Фрондава і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Фрондава
3. Як користуватися Фрондавою
5. Як тримати Фрондава
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Так є Фрондава a на Що використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Фрондава
краснуха (шкірне захворювання, що вражає обличчя)
атрофія шкіри (витончення шкіри)
Він запалив кошики навколо міста
шкірні рани та виразки
якщо у вас є реакція на вакцину (наприклад, грип).
Попередження та запобіжні заходи
Будьте обережні, щоб не покласти Фрондаву в око. Однак, якщо це сталося, ретельно промийте око чистою водою. Якщо подразнення очей триває, зверніться до лікаря.
Якщо при застосуванні Фрондави виникає подразнення або підвищена чутливість, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви використовуєте цей препарат для лікування псоріазу, хвороба може погіршитися (наприклад, вона може перерости у виразкову форму). Вам слід регулярно оглядатись у лікаря, оскільки це лікування вимагає ретельного медичного нагляду.
Не використовуйте Фрондава на обличчі без суворого нагляду лікаря.
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати будь-які ліки.
Вагітність a годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Лікування Фрондавою слід розпочинати під час вагітності та годування груддю лише за умови дотримання лікарем.
Під час годування груддю не застосовуйте Фрондаву до області грудей.
Водіння та використання машин
Відомо, що Frondava не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як користуватися Фрондавою
Цей препарат призначений лише для зовнішнього застосування.
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Використовуйте менше для менших площ.
Акуратно масажуйте препарат до втрати.
Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку):
Діти (віком від 6 років):
Не використовувати довше 3 тижнів.
Діти (до 6 років):
Він не чинить опір Фрондава застосовується дітям віком до 6 років.
Якщо ви використовуєте більше Фрондава, ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково проковтнете Фрондава, це не повинно викликати жодних побічних ефектів.
Однак, якщо у вас є якісь занепокоєння, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви не дотримувались інструкцій щодо дозування або рекомендацій лікаря і приймали Фрондава занадто часто та/або протягом тривалого часу, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Якщо ви забули скористатися Frondava
Якщо ви забули застосувати Фрондава вчасно, зробіть це, як тільки пам’ятаєте, а потім продовжуйте, як і раніше.
Якщо ви припините використовувати Frondava
Якщо ви приймаєте ліки тривалий час, не можна раптово припиняти лікування, оскільки це може нашкодити вам. Лікування слід припиняти поступово, відповідно до вказівок лікаря.
Кортикостероїди можуть впливати на природне вироблення в організмі стероїдів. Це більш вірогідно при тривалому застосуванні високих доз.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як тримати Фрондава
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не нижче 25 ° C.
Не заморожуйте.
Відкиньте відкриту пляшку з рештою шкірної емульсії через 3 місяці.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Фрондава
Препарат мометазГінфурет.
Кожна крапля Фрондави містить 0,05 мг мометазину фуроату.
Інші інгредієнти:
Як виглядає Фрондава та вміст упаковки
Розміри упаковки: 20 г, 30 г, 50 г та 60 г емульсії.
Власник дозволу на продаж та виробник
Almirall Hermal GmbH
Тел .: +49 40727 04 0
Факс: +49 40 7229296
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
для різання/емульсія для нанесення на шкіру
Фрондава 1 мг/г оди емульсії
Фрондава 1 мг/г для даної емульсії
Monovo 1 мг/г емульсії різаний
Дана брошура востаннє оновлена в 11/2014.
Фрондава
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev.Č.: 2014/01448-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1 мг/г, шкірна емульсія
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один грам шкірної емульсії містить 1 мг мометазину фуроату (0,1% мас./Мас. Мометазинфуроату).
Кожна крапля шкірної емульсії містить 0,05 мг мометазину фуроату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Біла шкірна емульсія.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Frondava призначений для симптоматичного лікування запальних захворювань шкіри, що реагують на місцеве лікування кортикостероїдами, такими як атопічний дерматит та псоріаз (за винятком вогнищевого нальоту псоріазу).
Фрондава призначена для симптоматичного лікування запальних захворювань та сверблячих проявів шкіри голови, таких як псоріаз шкіри голови.
Фрондава показана дорослим та дітям старше 6 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) та діти віком від 6 років
Пляшку слід перевернути догори дном і обережно віджати.
Ліки слід обережно масажувати до втрати.
Діти до 6 років
Frondava протипоказаний пацієнтам:
з лицьовою розацеа
s вульгарні вугрі
з атрофією шкіри
при періоральному дерматиті
при перианальному та генітальному свербінні
з бактеріальними (наприклад, імпетиго, піодермія), вірусними (наприклад, простий герпес, оперізуючий лишай, овеча вітряна віспа (вітряна віспа), бородавки (verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum)) та грибковими інфекціями (наприклад, Candida) або.
при паразитарних інфекціях шкіри (наприклад, короста)
з реакціями після вакцинації
при травмах або виразках на шкірі
Якщо при застосуванні Фрондави виникає подразнення або підвищена чутливість, лікування слід припинити та
Почати слід з відповідного лікування.
4.6 Родючість, г. жадібність та лактація
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність та тератогенність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.
Ми не знаємо жодних ефектів.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Фрондава не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. .
4.8 Небажані ефекти
Інфекції та інфекції
Алергічний контактний дерматит
Педіатричні пацієнти можуть бути більш схильними до розвитку пригнічення осі гіпоталаму-наднирники-наднирники (HPA) під час лікування місцевими кортикостероїдами, ніж дорослі, через співвідношення маси тіла. Хронічне лікування кортикостероїдами може вплинути на ріст і розвиток дітей.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: D07AC13
Фрондава є потужним глюкокортикоїдом ІІІ групи.
Препарат мометазинфуфорат - це синтетичний, нефторований глюкокортикоїд з фуроефіром у положенні 17.
Як і інші глюкокортикоїди для зовнішнього застосування, мометасифурурат має помітний протизапальний ефект та виражену антипсоріатичну активність на стандартних прогнозованих моделях тварин.
У тесті на кротинову олію на мишах фурурат мометазину (ED50 = 0,02 г/вухо) після одного застосування був настільки ж ефективним, як бетаметазінвалерат та приблизно 8 г/г жиру на день.
У морських свинок фумерат мометазину був приблизно вдвічі сильнішим за бетаметазинвалерат при зменшенні M. ovalis - індукованої епідермальною акантазією (тобто антипсоріатичною активністю) після 14 застосувань.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Тригліцериди середнього ланцюга
Безводна лимонна кислота
6.3 Термін зберігання
Після першого відкриття: 3 місяці.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не нижче 25 ° C.
Не заморожуйте.
6.5 Вид та вміст контейнера
Шкірна емульсія розливається у пляшки з ПНД, закриті синьою або білою гвинтовою кришкою з ПНД із продовжувачем у паперовій коробці. Коробка містить 1 пляшку.
Розміри упаковки: 20 г, 30 г, 50 г та 60 г.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог .
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Almirall Hermal GmbH
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 05 листопада 2013 р