Перегляньте статті та зміст, опубліковані в цьому носії, а також електронні зведення наукових журналів на момент публікації

Будьте в курсі завжди, завдяки попередженням та новинам

Доступ до ексклюзивних рекламних акцій на підписки, запуски та акредитовані курси

Продовження публікації як "Ендокринологія, діабет та харчування". Більше інформації

Індексується у:

Index Medicus/MEDLINE, Excerpta Medica/EMBASE, SCOPUS, Розширений Індекс наукового цитування, Звіти про цитування журналів/Наукове видання, IBECS

Слідкуй за нами на:

Фактор впливу вимірює середню кількість цитат, отриманих за рік за твори, опубліковані у виданні протягом попередніх двох років.

SJR - це престижна метрика, заснована на ідеї, що всі цитати не рівні. SJR використовує алгоритм, подібний до рейтингу сторінок Google; є кількісним та якісним показником впливу публікації.

SNIP дозволяє порівняти вплив журналів з різних предметних областей, виправляючи відмінності у ймовірності цитування, які існують між журналами різних тем.

  • Ключові слова
  • Ключові слова
  • Вступ
  • Матеріал і методи
  • Результати
  • Ключові слова
  • Ключові слова
  • Вступ
  • Матеріал і методи
  • Статистичний аналіз
  • Результати
  • Демографічні дані та базові характеристики
  • Побічні ефекти
  • Ефективність
  • Обговорення
  • Бібліографія

аспартату

Оцінити безпеку та ефективність двофазного інсуліну аспартату 30/70 у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (DM2).

Матеріал і методи

Спостережне, багатоцентрове та перспективне дослідження. У дослідженні взяли участь 3054 пацієнти з ДМ2 з первинної медичної допомоги, які спеціалізувались на лікуванні двофазним інсуліном аспартатом 30/70 (розпочате протягом 15 днів до включення). Наступна інформація була доступна для всіх них до початку лікування зазначеним інсуліном: глікований гемоглобін (HbA 1c), глюкоза в крові натще (GA), 4-точковий профіль глюкози (до і 90 хв після сніданку та вечері) та кількість гіпоглікемії/тиждень; 2887 завершили дослідження (26 ± 1 тиждень). Аналізованими змінними були: частота побічних явищ, гіпоглікемія/тиждень, HbA 1c, GA та 4-точковий глікемічний профіль.

У 10,7% пацієнтів були якісь побічні явища (2,3% пов'язані з лікуванням і 1,4% серйозно). Відбулося значне зниження (кінець дослідження порівняно з вихідним рівнем, p 1c (7, 3 та 8,9% відповідно), середня гіпоглікемія/тиждень нижче (0,3 та 0,5) та вище (0,02 та 0,07), ГА (145 та 207 мг/дл) та глюкоза крові після їжі (162 та 225 мг/дл). Поліпшення метаболічного контролю було досягнуто у обох пацієнтів, які раніше отримували пероральні протидіабетичні препарати та інсулін Кількість гіпоглікемії зменшилась у тих, хто раніше лікувався інсуліном.

Лікування 30/70 двофазним інсуліном аспартатом у пацієнтів із СД2 покращує глікемічний контроль незалежно від попереднього лікування, малим рівнем побічних явищ та меншим числом гіпоглікемій, ніж у тих, хто раніше лікувався інсуліном.

Оцінити безпеку та ефективність двофазного інсуліну аспарт 30/70 у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (DM2).

Матеріал і методи

Ми провели спостережне, багатоцентрове, проспективне дослідження у 3054 пацієнтах DM2 із первинної медичної допомоги та спеціалізованих установ, які отримували двофазний інсулін аспарт 30/70 (розпочате протягом 15 днів до включення). У всіх пацієнтів перед початком лікування інсуліном була доступна наступна інформація: HbA 1c

рівні, рівень глюкози в плазмі натще (FPG), 4-бальний профіль глюкози (до і через 90 хвилин після сніданку та вечері) та кількість епізодів гіпоглікемії на тиждень. Загалом 2887 пацієнтів завершили дослідження (26 ± 1 тиждень). Оціненими змінними були частота побічних явищ (АЕ), кількість епізодів гіпоглікемії на тиждень, HbA 1c, FPG та 4-точковий профіль глюкози.

Принаймні одна недуга спостерігалася у 10,7% пацієнтів (2,3% стосувались досліджуваного препарату та 1,4% тяжкого ступеня). Було значне зниження (кінець дослідження порівняно з вихідним рівнем; p 1c (7,3% та 8,9% відповідно), середня кількість незначних (0,3/0,5) та основних (0,02/0,07) епізодів гіпоглікемії/тиждень, FPG (145/207 мг/дл) та постпрандіальної глікемії (162/225 мг/дл). Поліпшення метаболічного контролю було досягнуто як у пацієнтів, які раніше отримували пероральні протидіабетичні препарати, так і у тих, хто отримував інсулін. Кількість епізодів гіпоглікемії зменшилась у пацієнтів, які раніше отримували лікування з інсуліном.

Лікування двофазним інсуліном аспартом 30/70 у пацієнтів з ДМ2 покращує глікемічний контроль, незалежно від попереднього лікування, з низьким рівнем АЕ та меншою кількістю епізодів гіпоглікемії у пацієнтів, які раніше отримували інсулін.

Цукровий діабет (ЦД) є однією з основних глобальних проблем охорони здоров’я завдяки своїй високій поширеності та високій вартості для будь-якої системи охорони здоров’я через її ускладнення та кількість передчасних смертей, які вона спричиняє 1. Адекватний контроль глікемії у пацієнтів із СД призводить до зменшення ризику ускладнень, пов’язаних з цією хворобою. Через прогресивний характер СД цей контроль ускладнюється з роками еволюції 3. При ЦД 2 типу (DM2) початкове лікування пероральними протидіабетичними препаратами (OAD) вимагає залишкової функції клітин бета-4. З плином часу втрата функціональної маси цих клітин робить ізольоване пероральне лікування неефективним, що змушує розпочинати лікування інсуліном. Найбільш поширеним вибором є інсулін проміжної дії 5, хоча двофазні склади, які містять інсулін проміжної та швидкої дії, також виявилися ефективними в цьому режимі 6 .

Двофазний інсулін аспартат 30/70 - це суміш, виготовлена ​​з 30% розчинним інсуліном аспартатом та 70% інсуліном аспартатом із протаміном 7. Аспартат інсуліну - це аналог інсуліну, який демонструє швидкий пік максимальної концентрації та меншу тривалість дії, ніж людський інсулін 8. Його фармакокінетична крива більш схожа на пік глюкози в крові, який спостерігається після прийому їжі, порівняно з людським інсуліном 9. З іншого боку, коли інсулін аспартат короткої дії змішується з інсуліном аспартатом із затримкою протаміну, дії одного та іншого практично не збігаються, досягаючи тим самим двофазного всмоктування. Це могло б пояснити зменшення ризику гіпоглікемії у порівнянні із застосуванням людських інсулінових сумішей, де існує більший перекриття дій між інсуліном швидкої та уповільненої дії 10 .

Основна мета цього дослідження - оцінити безпеку та ефективність двофазного інсуліну аспартату 30/70 у пацієнтів із СД2.

МАТЕРІАЛ І МЕТОДИ

Це багатоцентрове, спостережне та перспективне дослідження. Він проводився, дотримуючись принципів Гельсінкської декларації щодо клінічних досліджень на людях та правил належної клінічної практики. Усі пацієнти дали свою письмову згоду на участь у дослідженні. Це було оцінено та схвалено регіональним етичним комітетом для клінічних випробувань Хунти де Андалусія.

Критеріями включення були: пацієнти з ДМ2, старші 18 років, які розпочали лікування двофазним інсуліном аспартатом 30/70 протягом останніх 15 днів за медичними критеріями і які мали наступні дані за місяць до початку зазначеного лікування: глікований гемоглобін ( HbA 1c), 4-бальний профіль глюкози (до сніданку та вечері та 90 хв після сніданку та вечері), рівень глюкози в крові натще (GA) та кількість гіпоглікемії на тиждень. Пацієнти отримували консультації з надання первинної та спеціалізованої допомоги.

Дослідження було розділено на 3 відвідування: 1-й або базовий візит, в якому збирали демографічні дані, життєво важливі показники, анамнез діабету (дата діагностики, ускладнення, лікування до двофазного інсуліну аспартатом 30/70, поточне лікування), контрольні дані. рівень глюкози в крові натще, HbA 1c, два 4-точкових профілі глюкози, виконані у 2 різні дні за 2 тижні до візиту) та кількість гіпоглікемій на тиждень (незначні та великі) перед початком лікування двофазним інсуліном аспартатом. При відвідуванні 2 (13 тижнів ± 7 днів) життєво важливі показники, поточне лікування, глюкоза натще, HbA 1c, 2 4-точкові профілі глюкози, виконані за 2 тижні до візиту, а також кількість незначних гіпоглікемій та більше за тиждень, отримані з власні записи пацієнта. Під час візиту 3 або останнього (26 тижнів ± 7 днів) була зібрана та ж інформація, що і під час візиту 2.

Двофазний інсулін аспартат 30/70 вводили перед сніданком та вечерею у дозах, встановлених дослідником згідно з критеріями місцевої практики.

Цілі безпеки оцінювали з використанням частоти та класифікації побічних реакцій та кількості незначних та великих гіпоглікемій на тиждень. Основною гіпоглікемією вважали таку з важкими симптомами центральної нервової системи, при якій пацієнт не міг лікуватися самостійно та з вмістом глюкози в крові 1с, профілем глюкози 4 бали та ГА.

Як програмне забезпечення для статистичного аналізу була використана система SAS версії 8.2. Побічні події кодувались словником MedDRA 7.0. Частота та відсоток появи описуються у всьому світі за ступенем тяжкості, взаємозв’язку з лікуванням та інтенсивністю (легка, середня та важка).

Наведено описові дані (середнє значення, стандартне відхилення, довірчий інтервал) змінних ефективності та безпеки (незначна та велика гіпоглікемія). Можливі відмінності між відвідуваннями за цими змінними аналізували за допомогою підписаного тесту рангу Вілкоксона. Крім того, було проведено стратифікацію показників ефективності та безпеки (гіпоглікемія) на основі попереднього лікування. Проведено аналіз коваріації (ANCOVA), щоб оцінити можливий вплив цього фактора на еволюцію цих змінних протягом усього дослідження.

РЕЗУЛЬТАТИ Демографічні дані та базові характеристики

У дослідження було включено 3054 пацієнта. Базові характеристики наведені в таблиці 1. 95,4% пацієнтів закінчили дослідження. Ті, хто його не закінчив, робили це переважно через порушення протоколу (31,5%), неефективну терапію (4,8%) або з інших причин (36,4%).