Дослідження показало, що у 7,7% пацієнтів, які отримували тест на лікування Belviq, був діагностований рак проти 7,1% пацієнтів групи плацебо.

Айсей оголосила, що добровільно відмовиться від ринку та припинить продажі BELVIQ (лоркасерин HCl) CIV та BELVIQ XR (лоркасерин HCl) CIV у Сполучених Штатах. Як повідомляється у заяві компанії, заходи вживаються після запиту від Агентство США з лікарських засобів (FDA) на основі нещодавно завершеного аналізу даних дослідним агентством CAMELLIA-TIMI 61.

відміняє

На момент затвердження маркетингового препарату для лікування ожиріння FDA вимагала від Eisai провести довготривале випробування для оцінки серцево-судинних ефектів, пов'язаних із вживанням препарату.

Випробування лоркасерину було рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим клінічним випробуванням, яке вивчало приблизно 12 000 чоловіків та жінок віком від п’яти років із встановленими серцево-судинними захворюваннями або з високим ризиком серцево-судинних захворювань. Це дослідження було проведено у більш ніж 400 місцях у восьми країнах, включаючи США, і є найбільшим на сьогодні дослідженням щодо результатів серцево-судинної системи щодо препарату для схуднення. У цьому дослідженні лоркасерин сприяв стійкій втраті ваги без вищого рівня основних серцево-судинних подій, ніж при застосуванні плацебо.

Аналіз дослідження, проведений FDA, показав, що протягом дослідження у 462 пацієнтів (7,7%), які отримували лоркасерин, діагностували рак порівняно з групою плацебо.

Переглянувши дані, FDA дійшов висновку, що потенційні ризики лоркасерину перевищують його переваги. Зокрема, американський регулятор зазначив, що існує чисельний дисбаланс у кількості пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями. Аналіз дослідження FDA показав, що в ході випробування у 462 пацієнтів (7,7%), які отримували лоркасерин, діагностували рак порівняно з групою плацебо, в якій 423 пацієнтам (7,1%) діагностували рак.

Однак інтерпретація даних випробувань Ейсаєм відрізняється від інтерпретації FDA. Оцінка компанії полягає в тому, що BELVIQ та BELVIQ XR продовжують мати позитивний профіль користь-ризик у популяції пацієнтів, для яких вони призначені. Однак, базуючись на зміні оцінки ризику та вигоди FDA та на прохання агентства, Eisai погодився добровільно відкликати продукцію з американського ринку, оскільки "поважає рішення FDA і тісно співпрацює з агентством у процесі виведення з ринку. ".