Набір для випробування швидкості Panbio COVID-19 Ag
Назальний тест на антиген для професійного використання.

covid-19

Для професійного використання тільки кваліфікованим медичним персоналом

Тест

Коронавірусна хвороба (COVID-19) - це інфекційне захворювання, спричинене нещодавно відкритим коронавірусом 2-ї групи (SARS-CoV-2), що викликає важкий гострий респіраторний синдром 1. SARS-CoV-2 належить до ß-коронавірусів, які є оболонковими вірусами з несегментованою позитивно орієнтованою РНК 2. Поширюється шляхом передачі від людини до людини шляхом краплинного зараження або безпосереднього контакту. Розрахунковий середній час інкубації інфекції становить 6,4 доби, а її основне репродуктивне число коливається від 2,24 до 3,58. У хворих на пневмонію, спричинену вірусом SARS-CoV-2, найпоширенішим симптомом була температура, а потім кашель 3. Основні аналізи, використовувані для діагностики COVID-19 in vitro, використовують ланцюгову реакцію зворотної транскриптази-полімерази в режимі реального часу (RT-PCR) протягом декількох годин 4. Для того, щоб медичні працівники мали змогу діагностувати пацієнтів та запобігти подальшому поширенню вірусу, важливо мати у закладі охорони здоров’я економічний та швидкий діагностичний тест 5. Тести на наявність антигенів відіграватимуть вирішальну роль у боротьбі з COVID-19 6 .

Принцип випробування

Пристрій для швидкого випробування PanbioTM COVID-19 Ag містить мембранну смужку з попередньо застосованим іммобілізованим антитілом до SARS-CoV-2 на лінії випробування та моноклональним антитілом IgY до мишей на контрольній лінії. Два типи кон'югатів (золотий кон'югат IgG людини, специфічний для Ag SARS-CoV-2 (зв'язується з нуклеокапсидним білком) і золотий кон'югат курячого IgY) рухаються вгору по мембрані вгору по мембрані і реагують з анти-SARS-CoV-2 антитілом і попередньо завантажене моноклональне антитіло IgY до курки IgY. При позитивному результаті золотий кон’югат IgG людини, специфічний для Ag SARS-CoV-2, та антитіло проти SARS-CoV-2 утворюватимуть видиму кому у вікні результату. До нанесення зразка пацієнта у вікні зчитування не видно ні тесту, ні контрольної лінії. Також повинна бути видна панель управління, щоб продемонструвати валідність тесту.

Мета використання

Пристрій для швидкого тесту PanbioTM COVID-19 Ag - це діагностичний тест in vitro для якісного виявлення (Ag) антигену SARS-CoV-2 у зразках мазка з носа, взятих у суб’єктів, які відповідають клінічним або епідеміологічні критерії для COVID-19. Пристрій для швидкого тестування PanbioTM COVID-19 Ag може використовуватись лише кваліфікованим персоналом і призначений для використання як допоміжний засіб для діагностики вірусної інфекції SARS-CoV-2. Цей продукт можна використовувати в будь-яких лабораторних або нелабораторних умовах, що відповідають вимогам інструкцій із застосування та національним нормам. Тест дає попередні результати. Негативні результати не виключають зараження ГРВІ-CoV-2 і не можуть використовуватися в якості єдиної основи для прийняття рішень щодо лікування або іншого ведення пацієнта. Негативні результати слід оцінювати разом із клінічними ознаками, історією хворого та епідеміологічною інформацією. Цей тест не призначений для скринінгового тесту на ГРВІ-CoV-2 у донорів крові.

Компоненти доставки

• 25 наборів для випробування осушувача в окремих пакетах з фольги • Буфер (1 х 9 мл/пляшка)
• 25 екстракційних пробірок
• 25 ковпачків для витяжних трубок

• 1 мазок з позитивним контролем
• 1 тампон з негативним контролем
• 25 стерильних тампонів з носа • 1 тумба для трубки
• 1 Короткий довідник
• 1 Інструкція по застосуванню

Необхідні матеріали, які не входять у комплект поставки