Belviq (лоркасерин гідрохлорид) нещодавно був схвалений FDA для використання у дорослих пацієнтів із втратою ваги у поєднанні зі зниженою калорійністю дієти та фізичних вправ.
Його можна застосовувати дорослим із ожирінням (ІМТ? 30 кг/м2) або надмірною вагою (ІМТ? 27 кг/м2), якщо принаймні одне з наступних станів, пов'язаних із ожирінням, уже розвинулось; гіпертонія, діабет 2 типу, дисліпідемія.
За даними Центрів США з контролю та профілактики захворювань (CDC), понад третина дорослого населення має надлишкову вагу. "Ожиріння впливає на загальний стан здоров'я і є серйозною проблемою охорони здоров'я", - пояснює Джанет Вудкок, генеральний директор Центру оцінки та досліджень наркотиків FDA. Із схваленням продукту, на додаток до правильної дієти та способу життя, для американських пацієнтів із ожирінням та надмірною вагою, які вже розвинули принаймні одну супутню патологію, стане доступною ще одна альтернатива лікування.
Діюча речовина - лоркасерин, селективний агоніст 5-НТ2С-рецепторів. Активуючи рецептори, відчуття ситості розвивається навіть після споживання меншої кількості їжі.
Ефективність та безпека були продемонстровані в 3 рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях. У дослідженнях брали участь загалом 8000 пацієнтів із ожирінням та надмірною вагою, деякі з яких також мали діабет 2 типу. Тривалість лікування становила 52-104 тижні. Усі учасники також брали участь у консультуванні щодо способу життя, яке включало низькокалорійну дієту та фізичні вправи. Порівняно з плацебо, лікування препаратом Белвік призвело до середньої втрати ваги на 3-3,7% протягом 1 року.
Лікування препаратом Белвік було пов'язано з подальшими корисними змінами порівняно з кращим контролем глікемії у пацієнтів з діабетом 2 типу. Відповідно до затвердженого терапевтичного показання, лікування слід припинити, якщо пацієнт не може втратити 5% своєї маси тіла протягом 12 тижнів. Це пояснюється тим, що навряд чи вдасться досягти клінічно значущої втрати ваги при продовженні лікування у цих пацієнтів.
Belviq не слід застосовувати під час вагітності. Серотоніновий синдром може бути серйозним побічним ефектом лікування, а інші побічні ефекти можуть включати порушення уваги та пам'яті.
У 1997 році препарати для схуднення фенфлурамін та дексфенфлурамін довелося вилучити з ринку через шкідливий для серця ефект. Цей ефект, імовірно, пов'язаний з активацією рецептора 5-HT2B у клітинах міокарда. Таких побічних ефектів при застосуванні препарату Белвік у затвердженій дозі 10 мг двічі на день не спостерігалося.
Близько 8000 пацієнтів, які перебувають на терапії Belviq, пройшли ехокардіографічне дослідження функції клапанів серця. Не було значної різниці у визначеній FDA серцево-судинній хворобі серця порівняно з плацебо. Оскільки попередні дослідження показують, що застійна серцева недостатність пов’язана з наявністю більшої кількості рецепторів 5-HT2B, таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю. Ефект препарату не вивчався при важкому розладі серцевих клапанів.
Уповноваженому користувачеві потрібно було провести 6 додаткових постмаркетингових досліджень після випуску продукту на ринок. Вони частково спрямовані на моніторинг довгострокових серцево-судинних ефектів.
Найпоширенішими побічними ефектами у пацієнтів без діабету є головний біль, запаморочення, втома, нудота, сухість у роті та запори, а у пацієнтів з діабетом 2 типу - гіпоглікемія, головний біль, біль у спині, кашель, втома.