тимчасовий
Сьогодні Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило новий апарат на балонах шлунку для лікування ожиріння без необхідності інвазивної хірургії. Вбудована система ReShape Dual Balloon (ReShape Dual Balloon) призначена для полегшення втрати ваги у дорослих пацієнтів із ожирінням. Пристрій працює, займаючи простір у шлунку, який може викликати відчуття ситості, або за допомогою інших механізмів, які ще не зрозумілі.

Пристрій ReShape Double Balloon вводиться в шлунок через рот за допомогою малоінвазивної ендоскопічної процедури. Це амбулаторне втручання зазвичай займає менше 30 хвилин, тоді як пацієнт отримує легке заспокійливе. Поставшись на місце, балон надувається асептичним розчином, який займає трохи місця в шлунку.

Пристрій не змінює та не змінює природну анатомію шлунка. Пацієнтам рекомендується дотримуватися дієтичного та фізичного нагляду, що контролюється, щоб доповнити свої зусилля щодо зменшення ваги під час використання ReShape Double Ball та підтримувати вагу, втрачену після виходу на пенсію. Пристрій розроблений тимчасово і повинен бути вилучений через шість місяців після вставки.

"Для тих, хто страждає ожирінням, значне схуднення та підтримка такої втрати ваги часто вимагає поєднання рішень, включаючи зусилля щодо вдосконалення дієти та фізичних вправ", - сказав д-р Вільям Мейзел, доктор медичних наук, виконуючий обов'язки директора, Управління з оцінки пристроїв, Центр приладів та радіологічного здоров’я FDA. "Цей новий балонний пристрій пропонує як лікарям, так і пацієнтам новий нехірургічний варіант, який можна швидко імплантувати, не є постійним і легко видаляється".

ReShape Double Balloon призначений для зниження ваги у дорослих пацієнтів із ожирінням з індексом маси тіла (ІМТ) від 30 до 40 кг/м2. Пристрій обмежений пацієнтами з одним або кількома захворюваннями, пов’язаними з ожирінням, такими як високий кров’яний тиск, високий рівень холестерину та діабет. Він призначений для пацієнтів, які не вдались у своїх попередніх спробах схуднути лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

В даний час існують три інші пристрої, схвалені FDA, для лікування захворюваності або тяжкого ожиріння: регульований шлунковий ремінець Allergan's LAP Band, регульований шлунковий ремінець Ethicon Endo-Surgery та акумуляторна система Maestro.

ReShape Double Balloon вивчали в клінічному дослідженні, в якому брали участь 326 учасників ожиріння у віці від 22 до 60 років (з ІМТ від 30 до 40 кг/м2), які мали принаймні одне захворювання, пов’язане з ожирінням. У дослідженні 187 осіб, випадково обраних для отримання подвійного повітряного кулі ReShape, втратили в середньому 14,3 фунта (6,5 кг, або 6,8 відсотка від загальної маси тіла), коли пристрій було вилучено через шість місяців, тоді як контрольна група (яка пройшла ендоскопічне втручання, але не отримав пристрій) втратив в середньому 7,2 фунтів (3,3 кг або 3,3 відсотка від загальної маси тіла).

Через шість місяців після того, як пристрій було вилучено, пацієнти, які отримували прилад ReShape Double Balloon, підтримували середню втрату ваги на 9,9 фунтів (4,5 кг) із 14,3 фунтів, спочатку втрачених.

Можливі побічні ефекти втручання включають головний біль, м’язові болі та нудоту від заспокійливого та втручання; у рідкісних випадках можуть виникати важкі алергічні реакції, інфаркти, сльози стравоходу, інфекції та утруднене дихання. Коли пристрій поміщають на шлунок, пацієнти можуть відчувати блювоту, нудоту, біль у животі, виразку шлунка та відчуття розладу шлунку.

Цей пристрій не слід використовувати пацієнтам, які перенесли попередню баріатричну або шлунково-кишкову хірургію, або у яких діагностовано запальне захворювання кишечника, велика грижа діафрагми, затримка симптомів спорожнення шлунка або інфекція активними бактеріями H. Pylori, а також вагітні або приймаючи аспірин щодня, слід уникати використання пристрою.

Подвійна куля ReShape виготовляється компанією ReShape Medical Inc. в Сан-Клементе, штат Каліфорнія.