17 серпня 2017 р., Співробітниками NCI

ритуксимаб

Слайд патології зразка фолікулярної лімфоми.

22 червня Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) затвердило нову форму препарату від раку ритуксимаб (Rituxan ™), який можна легше вводити пацієнтам з різними типами раку крові.

Нова композиція, яка називається Rituxan Hycela, поєднує ритуксимаб з ферментом гіалуронідазою, що дозволяє вводити його пацієнтам шляхом ін’єкцій через 5–7 хвилин замість внутрішньовенної (IV) інфузії, яка може зайняти кілька годин.

Нове схвалення охоплює багато раніше затверджених показань до ритуксимабу, включаючи фолікулярну лімфому (FL), дифузну велику В-клітинну лімфому (LDCBG) та хронічний лімфолейкоз (CLL).

Схвалення передбачає, що варіант підшкірного лікування можна застосовувати лише після того, як пацієнти пройшли принаймні одне лікування внутрішньовенно ритуксимабом через ризик гіперчутливості та інших серйозних побічних ефектів під час першої інфузії.

Окрім того, що ритуксимаб використовується для лікування раку крові, він дозволений для лікування деяких пацієнтів з ревматоїдним артритом або рідкісними аутоімунними захворюваннями. FDA уточнила, що нова комбінація не призначена для лікування не злоякісних захворювань.

Багато досліджень підтверджують схвалення

Ритуксимаб, тип препарату, який називається моноклональним антитілом, діє, зв'язуючись з білком, відомим як CD20, на В-клітинах, що запускає імунну відповідь проти В-клітин, а також руйнує їх. Гіалуронідаза - це фермент, який допомагає розщеплювати сполучну тканину для збільшення всмоктування ліків, які відкладаються під шкірою.

Схвалення FDA комбінації цих двох препаратів базується на результатах кількох клінічних досліджень, які продемонстрували, що подібні сорти ритуксимабу були виявлені в крові після підшкірного введення комбінованого препарату та після внутрішньовенного введення лише ритуксимабу. Обидві форми препарату мали однакову клінічну ефективність та безпеку.

Наприклад, у дослідженні фази III 410 пацієнтів, які не отримували лікування CD20 FL, отримували або ритуксимаб внутрішньовенно, або ритуксимаб підшкірної гіалуронідази. Загальний коефіцієнт відповіді на кінець лікування становив 84,9% у групі IV та 84,4% у групі підшкірного застосування. Частота серйозних побічних ефектів також була подібною, 34% тих, хто входив у IV групу, і 37% тих, хто входив до групи підшкірного застосування. Дослідження III фази пацієнтів з DLBCL також мало схожі результати та ефекти побічних ефектів в обох групах лікування.

Найпоширенішими побічними ефектами для пацієнтів у всіх цих дослідженнях, яким застосовували підшкірний препарат ритуксимабу, були нудота, інфекції та низький рівень лейкоцитів у крові, який називається нейтропенією.

Швидша доставка

Схвалені показання до підшкірного ритуксимабу:

  • В якості єдиної речовини для рецидивуючої або рефрактерної фолікулярної лімфоми
  • Для нелікованої фолікулярної лімфоми в поєднанні з хіміотерапією першого ряду
  • В якості єдиної речовини підтримуючої терапії для пацієнтів з фолікулярною лімфомою, ракові захворювання яких реагували на хіміотерапію
  • Для незростання фолікулярної лімфоми як єдиної речовини після хіміотерапії першої лінії
  • Для лікування, що не застосовується, LDCBG у поєднанні з хіміотерапією
  • Для ХЛЛ без попереднього лікування та у поєднанні з хіміотерапією

Ритуксимаб застосовували внутрішньовенно для фолікулярної лімфоми, LDCBG та ХЛЛ протягом декількох років.

Нова рецептура, безумовно, полегшує введення препарату, сказав д-р Адріан Вістнер, головний дослідник, який керує програмою клінічних досліджень для хворих на ХЛЛ в Національному інституті серця, легенів та крові.

Кілька факторів впливатимуть на те, якою мірою ця нова рецептура буде прийнята в щоденній терапії, включаючи переваги пацієнтів, сказав д-р Вістнер.

"Підшкірне введення ритуксимабу зменшує потреби в ресурсах, тому це може зменшити час поїздки, який пацієнтам потрібно їхати до інфузійних центрів, оскільки це можна робити ближче до дому", - продовжив він. "Це відкриває двері для лікування в різних ситуаціях".

У деяких дослідженнях, на яких базувалось схвалення, пацієнти опитувались щодо своїх уподобань до різних типів введення. У дослідженні пацієнтів з DLBCL 81% пацієнтів, які завершили опитування після 6 циклів лікування, сказали, що віддають перевагу підшкірному лікуванню перед внутрішньовенним. Найпоширенішими причинами було те, що це займало менше часу в клініці, вони почувались комфортніше під час прийому та мали менший емоційний стрес.

"Очевидно, що переваги пацієнта, схоже, схиляються до підшкірного введення", - сказав д-р Вістнер. "У цьому сенсі це крок вперед".

Комбінація з двох препаратів, схвалена для BRAF-мутованого раку легенів

Якщо ви хочете скопіювати частину цього тексту, див. Авторські права та використання зображень та вмісту, щоб отримати інструкції щодо авторських прав та дозволів. Для дозволеного цифрового відтворення, будь ласка, визначте Національного інституту раку його творцем та надішліть посилання на оригінальний продукт NCI, використовуючи оригінальну назву продукту; наприклад, "Нова рецептура ритуксимабу, схвалена для деяких лімфом та лейкозів, спочатку опублікована Національним інститутом раку".