Qsymia приєднується до Belviq як перший затверджений дієтичний препарат за тринадцять років; експерти продовжують радити здоровий спосіб життя як найкращий варіант

ВІВТОРОК, 17 липня (HealthDay News) - Вдруге менш ніж за місяць американські регулятори наркотиків затвердили у вівторок новий препарат для схуднення.

затверджує

Qsymia, яку раніше називали Qnexa, являє собою комбінацію препаратів фентермін і топірамат, і виробляється фармацевтичною компанією Vivus Inc.

"Ожиріння загрожує загальному самопочуттю пацієнтів і є основною проблемою для охорони здоров'я", - сказала д-р Джанет Вудкок, директор Центру оцінки та дослідження лікарських засобів Агентства. "Qsymia, який відповідально застосовується у поєднанні зі здоровим способом життя, що включає дієту зі зниженою калорійністю та фізичні вправи, забезпечує інший варіант лікування хронічного контролю ваги у людей із ожирінням або надмірною вагою, які мають принаймні один стан. Супутні захворювання, пов'язані з вагою".

Препарат дозволений лише людям, які страждають ожирінням (з індексом маси тіла або ІМТ, починаючи з 30), або з надмірною вагою (ІМТ 27 і більше), які також страждають на такі захворювання, як гіпертонія, діабет 2 типу або високий рівень холестерину. Він буде доступний у стандартній дозі, а також у більш високій дозі "для окремих пацієнтів", зазначила FDA.

Минулого року дослідження, яке фінансується Vivus, показало, що пацієнти з ожирінням, які приймали Qsymia, за один рік втратили в середньому 10 кілограмів, знижуючи при цьому рівень артеріального тиску та рівня холестерину.

27 червня FDA затвердила інший препарат для схуднення, Belviq (лоркасерин), який був схвалений для дорослих із ожирінням, які страждають на гіпертонію, високий рівень холестерину або цукровий діабет 2 типу, і застосовується у поєднанні з низькокалорійною дієтою та фізичними вправами.

Ці тісні схвалення слідують за тринадцятирічним періодом, коли FDA не затверджувала жодних нових препаратів, які допоможуть людям, які борються із зайвою вагою або ожирінням, втратити небажану або необхідну вагу.

У травні дослідження, представлене Європейському конгресу з ожиріння у Ліоні, Франція, показало, що добровольці, які приймали Qsymia, зазнали значної втрати ваги, навіть маючи різні проблеми зі здоров'ям, пов'язані з вагою. У 56-тижневе клінічне випробування було включено 994 пацієнти, які приймали плацебо, 498 - середню дозу Qsymia та 995 - високу дозу препарату.

У лютому консультативний комітет FDA рекомендував агентству затвердити Qsymia для лікування ожиріння. Експерти дійшли висновку, що Vivus, що базується в Маунтін-В'ю, Каліфорнія, надав достатньо клінічних даних про користь та ризики препарату.

Хоча Qsymia була ефективною для схуднення, спочатку FDA відмовила у схваленні в 2010 році через потенційні побічні ефекти, включаючи серцебиття та вроджені вади (наприклад, розщеплення піднебіння у немовлят), якщо їх приймали вагітні жінки.

Насправді FDA наголошує, що "Qsymia не слід застосовувати під час вагітності, оскільки це може завдати шкоди плоду". Препарат також не рекомендується людям з глаукомою або гіпертиреозом, а оскільки він може збільшити частоту серцевих скорочень, його не слід приймати людям, які перенесли інсульт або нестабільну хворобу серця за попередні шість місяців, зазначила FDA.

Qsymia також постачається зі спеціальною Стратегією оцінки та пом'якшення ризиків (EREM), яка включає навчальний посібник для пацієнтів та постачальників. Ліки можуть продавати та відпускати лише спеціально сертифіковані аптеки, додала FDA.

Перш ніж прийняти своє рішення в лютому, радники FDA переглянули два роки даних про препарат. Коли оцінювачі голосували за Qsymia раніше, був доступний лише рік подальших даних.

Qsymia поєднує в собі фентермін, що пригнічує апетит (Adipex-P), та препарат проти нападів та мігрень топірамат (Topamax). Раніше фентермін (відомий як фентермін) широко виписувався як “фен” частина препарату для схуднення фен-фен, який був вилучений з ринку в 1997 році після того, як його вживання було пов’язано як з легеневою гіпертензією, так і з хворобою клапанів серця. Проблеми були пов'язані з "фен" частиною комбінації - тобто фенфлураміном, а не фентерміном, відзначили вчені.

Спочатку FDA також заперечувала схвалення Belviq. Препарат виробляється швейцарською компанією «Арена Фармасьютикалсіз», і виробник ліків вперше звернувся за дозволом у 2010 році, але був відхилений, оскільки дослідження на тваринах показали, що препарат пов’язаний з розвитком пухлин.

Нові дані, оприлюднені FDA, що полегшують ці побоювання, призвели до схвалення препарату минулого місяця.

Лікарі та інші медичні працівники сходяться на думці, що найкращий спосіб уникнути небажаної ваги - це здоровий спосіб життя, який включає правильне харчування та фізичні вправи. Але нові препарати повинні принести користь деяким із двох третин американців із надмірною вагою або ожирінням, вважають експерти.

Саманта Хеллер, фізіолог фізичних вправ та координатор клінічного харчування в Центрі допомоги онкологічним захворюванням лікарні Гріффіна в Дербі, штат Коннектикут, розповіла День здоров'я що "ожиріння часто асоціюється з порушеннями ендокринної функції, обміну речовин, гормонів, що регулюють апетит, та іншими речами".

Для багатьох людей, які борються з вагою, ці порушення гормонального балансу та обміну речовин ускладнюють схуднення, сказав він. Люди можуть постійно відчувати голод, втомленість або млявість. Він додав, що для повних людей схуднення рідко означає щось таке просте, як менше їсти.

"Люди повинні розуміти, що модифікація способу життя необхідна для того, щоб програми, які прагнуть схуднути, підтримувати вагу та фізичну форму, були успішними. Втрата ваги, про яку повідомляється в дослідженнях, є помірною, і група плацебо, яка вона також схудла, вказуючи на те, що постійний спосіб життя консультування та підтримка позитивно впливають на наркотики та без них ", - підкреслив він.

Більше інформації

Щоб отримати докладнішу інформацію про ліки для схуднення, відвідайте Національний інститут здоров’я США.