Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) у вівторок затвердило новий препарат від Vivus Inc. для схуднення, який багато лікарів вважають найефективнішою терапією таблеток від ожиріння нового покоління, розроблених для того, щоб допомогти пацієнтам схуднути безпечним способом.

схвалила

Агентство затвердило таблетки Qsymia для дорослих, які страждають ожирінням або надмірною вагою і мають принаймні одне захворювання, пов'язане з вагою, таке як високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину. Пацієнти, які приймали Qsymia протягом року, втратили 6,7 відсотка маси тіла в одному дослідженні та 8,9 відсотка в іншому дослідженні, повідомляє FDA.

Незважаючи на свою вражаючу ефективність у клінічних випробуваннях, Qsymia - це не зовсім науковий прорив, і його розвиток підкреслює повільні темпи досліджень лікування ожиріння. Препарат насправді є комбінацією двох старих ліків, які, як відомо, допомагають знизити вагу: Фентерміну та Топірімату.

Фентермін є стимулятором апетиту і застосовувався для короткочасної втрати ваги. Топірамат - це протисудомний засіб, що продається Johnson & Johnson як Topamax, завдяки чому люди відчувають себе більш задоволеними після їжі.

Дослідники кажуть, що нововведення Qsymia полягає у відборі безлічі мозкових сигналів, які змушують людей переїдати. "Зараз ми знаємо, що існує безліч шляхів, які визначають, скільки енергії ми забираємо щодня", - сказав д-р Тім Гарві з Університету Алабами в Бірмінгемі. "Якщо ви втручаєтесь у шлях, який важко змінити, вам дійсно потрібно атакувати кілька механізмів, щоб отримати яскраво виражений ефект". Гарві допоміг провести кілька ключових клінічних випробувань препарату. Qsymia є другим препаратом для схуднення, затвердженим FDA менш ніж за місяць, після прийому таблеток Belviq Arena Pharmaceuticals наприкінці червня.

Раніше агентство не затверджувало новий препарат для тривалої втрати ваги з 1999 року. Коли рівень ожиріння в Сполучених Штатах наближається до 35 відсотків дорослого населення, багато лікарів просили FDA затвердити нові методи лікування схуднення. Однак довга лінія таблеток для схуднення пов’язана з небезпечними побічними ефектами, особливо з проблемами серця. У 1997 році популярне поєднання дієтичних препаратів фен-фен було пов'язане із захворюванням серця.

Коктейль фентермін та фенфлурамін був популярною комбінацією для схуднення, призначеною лікарями, хоча він ніколи не був схвалений FDA. Остаточно фенфлурамін був вилучений з ринку.

У 2010 році лабораторії Abbott Laboratories Meridia вилучили свій препарат після того, як дослідження показало, що це посилило серцевий напад та інсульт. Послідовне схвалення FDA Qsymia та Belviq пропонує нове положення щодо надання препаратів для схуднення доступними, навіть не зважаючи на постійні проблеми безпеки.

FDA спочатку відхилила препарат Vivus 'у 2010 році через побоювання, що він може спричинити вроджені вади, якщо його приймати вагітні жінки. Агентство створило план управління ризиками у вівторок, спеціально розроблений, щоб мінімізувати можливість вагітності жінок під час вживання препарату.

Rival Arena Pharmaceuticals Inc. з Сан-Дієго планує розпочати продаж Belviq на початку 2013 року. Третя каліфорнійська фармацевтична компанія, Orexigen Therapeutics Inc., все ще проводить клінічні випробування свого препарату Contrave і працює на певний термін. 2014 рік.