Прес-реліз FDA

універсальний

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) сьогодні схвалила першу загальну версію таблеток Crestor (розувастатин кальцію) для наступних цілей:

  • у поєднанні з дієтою для лікування високих рівнів тригліцеридів (гіпертригліцеридемія) у дорослих;
  • у поєднанні з дієтою для лікування пацієнтів з первинною дисбеталіпопротеїнемією (гіперліпопротеїнемія III типу), розладом, пов’язаним з неправильним розщепленням холестерину та тригліцеридів;
  • як самостійно, так і в поєднанні з іншими методами лікування холестерином, у дорослих пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, розладом, пов’язаним із високим рівнем холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ).

Високий рівень холестерину ЛПНЩ, відомий як "поганий холестерин", є відомим фактором ризику серцевих нападів, інсультів та серцевих захворювань. Підвищений рівень тригліцеридів також може збільшити ризик серцевих захворювань.

"FDA наполегливо працює над тим, щоб якнайшвидше вперше схвалити генеричні препарати, щоб пацієнти мали більший доступ до необхідних методів лікування", - сказала доктор Кетлін Ул, доктор медичних наук, директор Офісу генеричних ліків Центру. з оцінки та дослідження лікарських засобів агентства. "FDA вимагає, щоб генеричні препарати відповідали суворим науковим стандартам та стандартам якості".

Загальні препарати, схвалені FDA, мають таку ж якість та ефективність, як і торгові марки. Об'єкти виробництва та упаковки загальних препаратів повинні відповідати тим же стандартам якості, що і торгова марка.

Watson Pharmaceuticals Inc., Парсіппані, штат Нью-Джерсі, отримала дозвіл продавати загальний розувастатин кальцій у різних концентраціях.

Розувастатин кальцій належить до класу препаратів, відомих як статини, які діють, запобігаючи ферменту, званому HMG-CoA редуктазою, виробляти холестерин. Статини слід застосовувати разом з дієтою з обмеженим вмістом холестерину та насичених жирів.

У клінічних випробуваннях, які проводились для Crestor, найпоширеніші побічні ефекти, про які повідомляли учасники препарату, включали: головний біль, біль у м’язах (міалгія), біль у животі, аномальна слабкість (астенія) та нудота.

Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні приймати розувастатин кальцію, оскільки це може завдати шкоди плоду. Матерям, які потребують терапії розувастатином, слід рекомендувати не годувати своїх дітей грудьми.

FDA, агентство Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, захищає охорону здоров'я, забезпечуючи захист, ефективність та безпеку як ветеринарних препаратів, так і препаратів для людей, вакцин та інших біологічних продуктів, призначених для використання людиною. як медичні вироби. Агентство також відповідає за захист та безпеку наших національних продуктів харчування, косметики, дієтичних добавок, продуктів, що випромінюють електронне випромінювання, а також регулювання тютюнових виробів.