FORLAX® 4 г, порошок для перорального розчину в саше

форлакс

Кожне саше містить 4 г макроголу 4000.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Порошок для перорального розчину в пакетиках

Майже білий порошок із апельсиновим грейпфрутовим запахом та смаком.

Симптоматичне лікування запорів у дітей від 6 місяців до 8 років.

Перед початком лікування лікар повинен виключити органічний розлад, особливо у групі пацієнтів віком до 2 років. FORLAX 4 г слід застосовувати лише як тимчасовий додаток до адекватного способу життя та дієтичного лікування запору, а максимальна тривалість - 3 місяці. Якщо симптоми не зникають, незважаючи на відповідні дієтичні заходи, слід запідозрити основну причину та лікувати.

Від 6 місяців до 1 року: 1 пакетик на день.

Від 1 до 4 років: 1 до 2 пакетиків на день.

Від 4 до 8 років: від 2 до 4 пакетиків на день.

Вміст кожного пакетика слід розчинити приблизно в 50 мл води безпосередньо перед введенням і приймати вранці у випадку 1 пакетика на день, або

розділіть його між ранком та вечором у випадку, коли більше одного пакетика на день.

Ефект FORLAX помітний протягом 24-48 годин після введення.

У дітей лікування не повинно перевищувати 3 місяців через відсутність клінічних даних більше 3 місяців. Індуковане лікуванням відновлення рухливості кишечника підтримуватиметься за допомогою способу життя та дієти.

Добову дозу слід адаптувати відповідно до клінічних ефектів.

- Важкі запальні захворювання кишечника (такі як виразковий коліт, хвороба Крона), токсичний мегаколон,

C/CAMPEZO, 1 - БУДИНОК 8 28022 МАДРИД

- Перфорація травної системи або ризик перфорації травної системи,

- клубова кишка або підозра на кишкову непрохідність або симптоматичну стриктуру

- Хворобливі абдомінальні синдроми невизначеної причини,

- гіперчутливість до макроголу (поліетиленгліколю) або до будь-якої з допоміжних речовин.

Наявні обмежені дані щодо ефективності у дітей віком до 2 років.

Всі ліки проти запору слід застосовувати лише як доповнення до здорового способу життя та дієти, наприклад:

- збільшення споживання рідини та харчових волокон,

- адекватні фізичні навантаження та реабілітація кишкового рефлексу.

Перед початком лікування слід виключити органічний розлад.

Після 3-місячного лікування слід провести повний клінічний огляд запору.

Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не повинні приймати цей препарат.

У разі діареї слід дотримуватися обережності пацієнтам, які мають тенденцію до зміни гідроелектролітного балансу (наприклад, літнім людям, пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок або тим, хто приймає діуретики), а також необхідності контролю електролітів бути врахованим.

Запобіжні заходи при працевлаштуванні

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості (висип, кропив'янка, набряки) при застосуванні препаратів, що містять макрогол (поліетиленгліколь). Повідомлялося про виняткові випадки анафілактичного шоку.

FORLAX 4 г не містить значної кількості цукру або поліолів і може призначатися дітям з діабетом або дітям, які дотримуються дієти без галактози.

Цей препарат призначений для симптоматичного лікування запорів у дітей віком від 6 місяців до 8 років.

Однак інформація про використання макроголу 4000 під час вагітності або лактації продовжує представляти інтерес.

Макрогол 4000 не був тератогенним у щурів та кроликів.

Немає адекватних даних щодо застосування FORLAX вагітним жінкам. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні FORLAX вагітним жінкам.

Немає даних про виведення макроголу 4000 з грудним молоком. Оскільки макрогол 4000 не всмоктується суттєво, FORLAX можна вводити під час лактації.

Під час клінічних випробувань, проведених на 147 дітей у віці від 6 місяців до 15 років, повідомлялося про побічні реакції з наступною частотою. Ці реакції завжди були незначними та тимчасовими та стосувались шлунково-кишкової системи.

- Нечасто (> 1/1000,

Додаткової інформації про подальші спостереження в постмаркетинговій діяльності немає: до цього часу у дітей не повідомлялося про реакції гіперчутливості. Однак це може статися, оскільки про них повідомлялося у дорослих.

Надмірні дози можуть викликати діарею, яка зазвичай зникає після зменшення дози або тимчасового припинення лікування. Діарея може спричинити перианальний біль.

Передозування призводить до діареї, яка зникає при тимчасовому перериванні лікування або зменшенні дози.

Великі втрати рідини через діарею або блювоту можуть вимагати корекції електролітних порушень.

Повідомлялося про випадки аспірації, коли великі обсяги поліетиленгліколю та електролітів вводили через назогастральний зонд. Діти з неврологічними розладами з дисфункцією оромотора мають особливий ризик аспірації.

Повідомлялося про випадки перианального запалення та болю після введення великих обсягів розчинів макроголу (від 4 до 11 літрів) для промивання товстої кишки або для підготовки до колоноскопії, або для видалення ураженого стільця у разі енкопрезу.

Проносні засоби з осмотичною дією

Код ATC: A06AD15

Високомолекулярні макроголи (4000) - це довгі лінійні полімери, які утримують молекули води за допомогою водневого зв’язку. При пероральному застосуванні вони призводять до збільшення об’єму кишкових рідин.

За проносні властивості розчину відповідає об’єм невсмоктаної кишкової рідини.

Фармакокінетичні дані підтверджують, що макрогол 4000 не піддається шлунково-кишковій реабсорбції або біотрансформації після перорального прийому.

Токсикологічні дослідження, проведені на різних видах тварин, не виявили ознак системної або місцевої шлунково-кишкової токсичності макроголу 4000. Ця сполука не надавала тератогенних, мутагенних чи канцерогенних ефектів. Потенційні дослідження взаємодії ліків на щурах з різними НПЗЗ, антикоагулянтами, шлунковими антисекреторними засобами або з гіпоглікемічним сульфаніламідом показали, що FORLAX не перешкоджає шлунково-кишковому всмоктуванню цих сполук.

Сахарин натрію (E954), апельсиновий аромат грейпфрута **

** Смаковий апельсиновий грейпфрутовий склад:

Олії апельсина та грейпфрута, концентрований апельсиновий сік, цитрал, ацетальдегід, ліналоол, етилбутират, альфа-терпінеол, октанал, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, акація, сорбіт.

Для зберігання їй не потрібні спеціальні заходи безпеки.

Саше з одноразовою дозою представлені в упаковках по 10, 20, 30 і 50 саше. Не всі формати можуть продаватися.

6.6. Інструкція по застосуванню та поводженню Без особливих вимог.

ІПСЕН ФАРМА, С.А.

Ctra. Laureá Miró, 395

08980 Сант-Феліу-де-Льобрегат, Барселона