plv icd 10x12 + g + 1x інгалятор (блиск.PVC/PVDC)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ПРО РОЗШИРЕННЯ РОЗРЯДУ РИНКУ ні. 2108/06538-П

pvdc

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Порошок для інгаляцій у твердій капсулі

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна капсула з порошком для інгаляцій містить 12 мг формотеролу фумарату (у вигляді дигідрату).

Кожна капсула містить 23,99 мг моногідрату лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Порошок для інгаляцій у твердій капсулі.

Прозорі желатинові капсули містять порошок для інгаляцій.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичними вправами, симптоматичне лікування бронхіальної астми та інших хронічних обструктивних захворювань легенів з оборотним компонентом.

Симптоматичне тривале лікування бронхіальної астми в поєднанні з тривалим протизапальним лікуванням (наприклад, кортикостероїдами).

На сьогоднішній день немає жодних ознак того, що формотерол може замінити терапію кортикостероїдами. У будь-якому випадку при бронхіальній астмі формотерол необхідно поєднувати з інгаляційними кортикостероїдами.

Дозування та спосіб введення

Бронходилататорний ефект формотеролу значущий через 12 годин після інгаляції. Отже, прийому двічі на день у більшості випадків достатньо для контролю бронхоконстрикції, пов’язаної з хронічними захворюваннями, як вдень, так і вночі.

Симптоматичне лікування бронхіальної астми та інших оборотних обструктивних захворювань легенів.

Звичайна підтримуюча доза становить 1 інгаляційну капсулу (12 мікрограмів) двічі на день.

Якщо потрібне полегшення можливих симптомів, протягом дня можуть бути введені додаткові 1-2 капсули.

Максимальна добова доза - 4 капсули (48 мікрограмів на день).

Пацієнта слід поінформувати, що якщо додаткове дозування потрібно частіше 2 разів на тиждень, слід проконсультуватися з лікарем і переоцінити лікування, оскільки захворювання може погіршитися.

Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичними вправами, або до необхідного впливу відомого алергену:

Вміст 1 капсули порошку для інгаляцій (12 мікрограмів) вдихають за 15 хвилин до передбачуваної активності або впливу алергену. Дорослим капсулам з важкою формою астми може знадобитися 2 капсули (24 мікрограми).

Діти від 5 років

Симптоматичне лікування бронхіальної астми без інших хронічних обструктивних захворювань легенів з оборотним компонентом:

Звичайна підтримуюча доза становить 1 інгаляційну капсулу (12 мікрограмів) двічі на день.

Якщо необхідно полегшити будь-які симптоми, протягом дня можна прийняти ще 1-2 капсули.

Максимальна добова доза - 4 капсули (48 мікрограмів).

Пацієнта слід поінформувати, що якщо додаткове дозування потрібно частіше 2 разів на тиждень, слід проконсультуватися з лікарем і переоцінити лікування, оскільки захворювання може погіршитися.

Профілактика бронхоспазму, спричиненого вдиханням або навантаженням алергену:

Вміст 1 інгаляційної капсули (12 мікрограмів) вдихають за 15 хвилин до передбачуваної активності або впливу алергену.

Його не можна застосовувати дітям віком до 5 років.

Пошкодження нирок і печінки:

Теоретично немає підстав припускати, що введення формотеролу вимагає корекції дози у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Однак жодні клінічні дані на сьогодні не підтвердили його застосування у цих групах.

Лікар або фармацевт повинен повідомити пацієнта, як користуватися інгалятором.

Інструкція по застосуванню:

Міцно тримайте дно інгалятора і відкривайте мундштук, повертаючи його в напрямку стрілки.

Сухими руками вставте капсулу в капсулоподібну частину внизу інгалятора.

Поверніть мундштук у закрите положення.

Тримайте інгалятор вертикально (мундштук вгору), одночасно міцно натискайте дві кнопки, але лише один раз. Це пробиває капсулу. Відпустіть кнопки.

Примітка:
Не виключено, що фрагменти і невеликі шматочки желатинової капсули потрапляють в рот і горло під час вдиху. Шматочки желатину нешкідливі і засвоюються після ковтання. Ризик фрагментації желатинової капсули зводиться до мінімуму, якщо капсулу вийняти з блістера безпосередньо перед використанням і натиснути лише один раз двома кнопками.

Покладіть мундштук у рот і трохи відхиліться назад. Щільно закрийте мундштук губами і дихайте якомога швидше і глибше.

8. Затримайте дихання якомога довше, поки інгалятор не витягне з рота. Тоді дихайте нормально. Відкрийте інгалятор і подивіться, чи в капсулі ще немає порошку. Якщо так, повторіть кроки 6 - 8.

9. Після використання вийміть порожню капсулу і закрийте мундштук.

Для видалення залишків порошку мундштук і частина, куди вставляється капсула, очищаються сухою тканиною. Також можна використовувати чисту м’яку щітку.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Якщо симптоми астми контролюються, можна розглянути можливість поступового зменшення дози. Важливий регулярний контроль за лікуванням із зменшенням дози. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу цього препарату.

Агоністи бета-2 тривалої дії не слід використовувати (і вони недостатньо ефективні) для першого лікування астми.

Під час лікування Форманом можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку астми та погіршення стану. Пацієнтам слід продовжувати лікування лише в тому випадку, якщо їх лікар контролює їх симптоми астми. У разі погіршення стану після початкових доз лікування також можна продовжувати лише під контролем лікаря.

Незважаючи на те, що Формано використовується як додаткова терапія, коли інгаляційні кортикостероїди не забезпечують належного контролю симптомів астми, пацієнти не повинні починати приймати формотерол під час важкого гострого загострення астми або якщо у них є ознаки погіршення або ознаки гострої астми.

Обережність потрібна, коли:

ішемічна хвороба серця,

серцеві аритмії (особливо атріовентрикулярна блокада третього ступеня),

важка серцева декомпенсація,

ідіопатичний підклапанний стеноз аорти,

гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія,

підтверджене або підозрюване подовження інтервалу QT (QTc> 0,44 с - див. розділ 4.5).

Через гіперглікемічний ефект бета-2-агоністів його слід частіше контролювати у діабетиків

рівень глюкози в крові.

Лікування бета-2-агоністами може призвести до потенційно важкої гіпокаліємії. Слід бути обережними при гострій тяжкій астмі, оскільки ризик гіпоксії збільшує ризик гіпокаліємії.

Гіпокаліємічний ефект може повторитися при одночасному лікуванні іншими лікарськими засобами (див. Розділ 4.5).

У таких ситуаціях слід контролювати вміст калію в сироватці крові.

Як і у випадку іншої інгаляційної терапії, існує ризик парадоксального бронхоспазму. У разі виникнення лікування слід негайно припинити і замінити альтернативною терапією.

У звичайній терапії бета-2-агоністами хворих на астму лікування слід доповнювати протизапальним інгалятором (наприклад, кортикостероїдами та/або хромоглікатом натрію у дітей) або пероральними кортикостероїдами. На кожному початку лікування формотеролом слід оцінювати успіх пацієнтів із наявною протизапальною терапією. Пацієнтам слід доручити продовжувати незмінну протизапальну терапію після початку прийому формотеролу, навіть якщо їх симптоми покращуються. Якщо симптоми не покращуються або для лікування необхідні більш високі дози формотеролу, це, як правило, сигналізує про погіршення самопочуття, і пацієнтам слід доручити звернутися до лікаря для коригування лікування.

Інгаляційний порошок формотеролу не слід застосовувати терапевтично у разі передчасних пологів або

Як і інші бета-2-агоністи, формотерол може зменшити біль при пологах, розслабляючи гладку мускулатуру матки.

Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Введення цього препарату дітям повинно контролюватися дорослим.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Ефекти та побічні ефекти можуть посилюватися при одночасному застосуванні інших симпатоміметиків.

Антихолінергічні препарати можуть повторюватися.

Бета-адренергічні рецептори, що блокують ліки, зокрема неселективні (включаючи очні препарати)

інстиляції) може повністю або частково змінити ефект. Зазвичай їх не призначають паралельно.

Формотерол може взаємодіяти з інгібіторами моноаміноксидази і не повинен застосовуватися у пацієнтів, які лікуються ними, або протягом 14 днів після припинення терапії.

Пацієнти, які одночасно отримують трициклічні антидепресанти, можуть мати підвищений ризик розвитку аритмії.

Індукована формотеролом гіпокаліємія може призвести до підвищеного ризику аритмій у пацієнтів, які одночасно отримують серцеві глікозиди.

Кортикостероїди можуть спричинити зниження рівня калію в сироватці крові. Це зменшення може бути збільшено при одночасному застосуванні формотеролу. Можливий посилений гіперглікемічний ефект цієї комбінації. Кортикостероїди можуть посилити бронходилататорний ефект формотеролу.

Гіпокаліємія, яку може викликати формотерол, може посилитися при одночасному застосуванні калійзберігаючих діуретиків. Аритмогенний потенціал такої супутньої терапії може бути дуже значним у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.

Посилений гіпокаліємічний ефект може спостерігатися при одночасному застосуванні формотеролу з амінофіліном, теофіліном та іншими ксантинами. Бронходилататорний ефект формотеролу може посилюватися похідними ксантину.

Такі ліки, як хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, фенотіазини, антигістамінні препарати та трициклічні антидепресанти, можуть асоціюватися з подовженням інтервалу QT та підвищеним ризиком шлуночкових аритмій (див. Розділ 4.4).

4.6 Вагітність та лактація

Формотерол не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо немає більш безпечної альтернативи. Немає достатніх даних щодо застосування формотеролу вагітним жінкам.

Недостатньо даних.

Формотерол не можна застосовувати під час годування груддю.

Не можна виключати, що формотерол переходить у грудне молоко.

Формотерол був виявлений у грудному молоці під час досліджень на тваринах (щури).

Не можна виключати такі побічні ефекти, як дратівливість та тахікардія у немовляти.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Формотерол не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Побічні ефекти

Побічні ефекти можна очікувати у 1-10% лікуваних пацієнтів. Найпоширенішими є головний біль, серцебиття і тремор. Шляхи та серцебиття часто є тимчасовими та зменшуються при регулярному лікуванні.