plv icd 60x12 мкг (покриття HDPE + інгалятор)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Схвалений текст для реєстрації лікарського засобу, EV. No .: 2011/02007
ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ ДЛЯ ПЕРЕДАЧИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ, EV. №: 2012/07187
ДОДАТОК № 2 ДО СВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РАЗРІШЕННІ НА МАРКЕТИНГ, EV. №: 2012/07492
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Формотерол Сандоз 12 мікрограмів інгаляційного порошку у твердій капсулі
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна введена доза (тобто доза, що вдихається через мундштук) від Формотеролу Сандоз містить 9 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату, отриманого з дозованої дози 12 мікрограмів.
12,6 мг безводної лактози у введеній дозі (що відповідає 16,8 мг у дозованій дозі)
5,4 мікрограма моногідрату лактози на дозу (еквівалентно 7,2 мг на дозовану дозу)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для інгаляцій у твердій капсулі.
Безбарвна тверда капсула.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Формотерол показаний як допоміжний засіб для підтримуючого лікування астми для інгаляційної кортикостероїдної терапії. Формотерол призначений для полегшення бронхіальних обструктивних симптомів та профілактики симптомів фізичного навантаження у хворих на астму, для яких недостатнє лікування кортикостероїдами є недостатнім. Формотерол також призначений для лікування бронхіальних обструктивних симптомів у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ).
Пацієнтам рекомендується розпочинати лікування під наглядом фахівця.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для використання лише у дорослих пацієнтів.
Для інгаляцій.
Застосування доз, що перевищують звичайні індивідуальні дози довше двох днів на тиждень, є ознакою субоптимального контролю астми, і тому підтримуюче лікування потребує переоцінки.
Астма
Регулярне підтримуюче лікування: 1 дозована доза один або два рази на день. Деяким пацієнтам можуть знадобитися 2 дозовані дози один або два рази на день.
Профілактика бронхоконстрикції, спричиненої фізичними вправами: 1 доза перед вправою.
Під час підтримуючого лікування звичайна добова доза не повинна перевищувати 4 виміряних дози.
Максимальна добова виміряна доза становить 48 мг (4 капсули).
Хронічне обструктивне захворювання легенів:
Регулярне підтримуюче лікування: 1 дозована доза один або два рази на день.
За необхідності для полегшення симптомів може бути додана інша дозована доза, що виходить за межі встановлених регулярних доз, максимальна загальна добова доза становить 4 дозовані дози (регулярні + додаткові дози). За один прийом слід давати не більше 2 дозованих доз.
Якщо перехід на формотерол Сандоз переходить з іншого інгаляційного формотеролу, слід врахувати зміну введеної дози. Тому, можливо, доведеться коригувати дозу.
Особливі групи пацієнтів:
Для пацієнтів літнього віку при звичайних рекомендованих дозах корекція дози не потрібна. Немає даних про застосування формотеролу у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю (див. Також розділ 5.2).
Діти та підлітки:
Формотерол Сандоз не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Використання інгалятора:
Формотерол Сандоз - це надихаючий інгалятор. При вдиханні через мундштук препарат вдихається в дихальні шляхи.
Письмова інформація для користувача містить вказівки щодо використання.
Пацієнт буде проінструктований лікарем або іншим медичним працівником щодо правильного використання інгалятора, щоб переконатися, що введена оптимальна доза.
Пацієнту важливо знати, що при проколюванні капсули в камері виділені частинки гіпромелози можуть потрапити в рот або горло під час вдихання. Це можна звести до мінімуму, якщо не натискати кнопку проколювання більше одного разу.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Формотерол Сандоз не слід застосовувати (і цього не повинно бути достатньо) як ліки першого вибору при лікуванні астми.
Хворі на астму, які отримують бета-2-адренергічні агоністи тривалої дії, також повинні отримувати оптимальне підтримуюче протизапальне лікування кортикостероїдами. Пацієнтам слід доручити продовжувати протизапальне лікування після початку лікування Формотеролом Сандозом, навіть якщо їх симптоми покращуються. Якщо симптоми не зникають або дозу бета-2-адренергічних агоністів потрібно збільшити, що свідчить про погіршення основного захворювання, підтримуюче лікування слід переглянути.
Незважаючи на те, що Формотерол Сандоз використовується як допоміжний засіб для лікування інгаляційними кортикостероїдами у пацієнтів, захворювання яких недостатньо контролюється лише інгаляційними кортикостероїдами, Формотерол Сандоз не слід розпочинати у разі гострого важкого загострення астми або значного погіршення або загострення астми . Під час лікування Формотеролом Сандозом можуть виникати серйозні побічні ефекти та загострення астми. Пацієнтів слід попросити продовжити лікування, але звернутися до лікаря, якщо симптоми астми погано контролюються або погіршуються після початку лікування Формотеролом Сандозом. Після контролю симптомів астми можна розглянути можливість поступового зменшення дози Формотеролу Сандоз. Важливо регулярно спостерігати за пацієнтом, оскільки доза поступово зменшується. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу Формотеролу Сандоз.
Протизапальне лікування
Хворі на астму, які потребують регулярного лікування бета-2-агоністами, також повинні отримувати регулярні та адекватні дози інгаляційних протизапальних препаратів (таких як кортикостероїди та/або хромоглікат натрію у дітей) або пероральні котикостероїди. При призначенні формотеролу необхідно переглянути необхідність протизапальної терапії. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати протизапальну терапію після початку терапії формотеролом, навіть якщо симптоми покращуються. Якщо симптоми не зникають або дозу формотеролу потрібно збільшити, що свідчить про погіршення основного захворювання, лікування астми слід переглянути.
Супутні захворювання:
Моніторинг пацієнта, з особливим акцентом на обмеження дози, необхідний при таких станах:
Слід бути обережними при лікуванні хворих на тиреотоксикоз, феохромоцитому, гіпертрофічну обструктивну кардіоміопатію, ідіопатичний підклапанний аортальний стеноз, важку гіпертензію, аневризму або інші важкі серцево-судинні розлади, такі як ішемічна хвороба серця, особливо серцеві аритмії. ступінь або важка серцева недостатність.
Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів з тривалими інтервалами QTc (> 0,44 секунди). Формотерол може спричинити подовження інтервалу QTc.
Цей препарат містить лактозу.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
У зв’язку з гіперглікемічним ефектом бета-2-агоністів рекомендується ретельний контроль рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.
Гіпокаліємія:
Лікування бета-2-агоністом може призвести до важкої гіпокаліємії. Рекомендується надзвичайна обережність пацієнтам із важкою формою астми, оскільки гіпоксія та супутня терапія (див. Розділ 4.5) можуть збільшити ризик розвитку гіпокаліємії. У таких ситуаціях рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові.
Під час лікування Формотеролом Сандозом слід враховувати можливість парадоксального бронхоспазму. Якщо препарат присутній, його слід негайно припинити і замінити альтернативною терапією.
Доза Формотеролу Сандоз не повинна перевищувати максимальну рекомендовану дозу (див. Розділ 4.2).
Формотерол Сандоз не слід застосовувати з іншими агоністами бета-2 тривалої дії.
Формотерол Сандоз не є повністю ідентичним інгаляторам, що містять формотерол. Тому пацієнти не повинні переходити з одного інгалятора на інший без нагляду лікаря.
Застосування Формотеролу Сандоз може спричинити позитивні результати антидопінгових тестів.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Як і з іншими агоністами бета-2, одночасне застосування формотеролу та деяких препаратів, таких як еритроміцин, хінідин, дизопірамід, прокаїнід, фенотіазин, антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин) та трициклічних антидепресантів, може бути пов'язане з подовженням Q та збільшенням рівня Q. ризик шлуночкових аритмій.
Одночасне застосування інших симпатоміметиків, таких як інші бета-2-агоністи або ефедрин, може посилити побічні ефекти формотеролу.
Формотерол слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують інгібітори МАО або трициклічні антидепресанти через посилення серцево-судинних ефектів бета-2-агоністів.
Одночасне лікування похідними ксантину, стероїдами або діуретиками може посилити можливий гіпокаліємічний ефект бета-2.-агоністи. Гіпокаліємія може збільшити ризик аритмій у пацієнтів, які отримують наперстянку (див. Розділ 4.4).
У пацієнтів, які отримують супутню анестезію галогенованими вуглеводнями, підвищений ризик аритмій.
Бронходилататорний ефект формотеролу може посилюватися антихолінергічними препаратами.
Бета-адренергічні блокатори можуть послабити або антагонізувати ефект формотеролу. Тому формотерол не слід застосовувати одночасно з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), якщо немає вагомих причин для їх використання.
У пацієнтів, які одночасно отримують галогеновану гідрокарбонатну анестезію, підвищений ризик аритмій.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає достатніх даних щодо застосування формотеролу вагітним жінкам. У дослідженнях на тваринах формотерол спричиняв нездатність гніздити яйця, а також зменшення виживання та ваги при народженні. Ці ефекти мали місце після значно вищої системної експозиції формотеролу, ніж під час клінічного застосування. Лікування формотеролом слід розглядати на всіх етапах вагітності, якщо потрібен контроль астми і якщо очікується, що користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Потенційний ризик для людини невідомий.
Невідомо, чи формотерол виводиться з грудним молоком людини. Речовина була виявлена в невеликих кількостях у молоці годуючих самок щурів. Формотерол слід розглядати у годуючих матерів, якщо очікується, що користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пацієнтам, у яких виникають запаморочення або подібні побічні ефекти, слід рекомендувати не керувати автомобілем та не працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Найчастіше повідомляються побічні явища при терапії бета-2-агоністами - тремор та серцебиття м’якої інтенсивності, які проходять протягом декількох днів після лікування.
Побічні ефекти перераховані за частотою: