дапагліфлозин

Цей документ узагальнює Європейський звіт про громадську оцінку (EPAR) для Forxiga. У ньому пояснюється, як Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) оцінив цей препарат та висловив позитивний висновок щодо дозволу на продаж, а також рекомендації щодо умов використання Forxiga.

глюкози крові

Що таке Форксига?

Форксига - це ліки, що містить активну речовину дапагліфлозин. Він випускається у формі таблеток (5 і 10 мг).

Для чого використовується Форксига?

Форксига застосовується для лікування діабету 2 типу у дорослих.

Форксига може застосовуватися як єдиний лікарський засіб у пацієнтів, які не можуть задовільно контролювати рівень глюкози в крові (рівень цукру в крові) лише за допомогою дієти та фізичних вправ, а також не можуть переносити метформін (інше протидіабетичне ліки).

Форксига також може використовуватися як `` добавка '' до інших протидіабетичних препаратів, таких як інсулін, коли вони разом із фізичними вправами та дієтою не забезпечують належного контролю діабету.

Це ліки можна придбати лише за рецептом.

Як застосовується Форксига?

Рекомендована доза Форксиги становить 10 мг один раз на день. Якщо Forxiga застосовується в комбінації з інсуліном або з ліками, які змушують організм виробляти інсулін, дози може знадобитися зменшити, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Оскільки ефекти Forxiga залежать від функції нирок, ефективність препарату знижується у пацієнтів з нирковою недостатністю. Тому його застосування не рекомендується пацієнтам із порушеннями функції

Агентство Європейського Союзу

7 Вестферрі-цирк • Кенері-Уорф • Лондон E14 4HB • Телефон Великобританії +44 (0) 20 7418 8400 Факс +44 (0) 20 7418 8416 Електронна адреса [email protected] Веб-сайт www.ema.europa.eu

помірне або важке захворювання нирок. Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю рекомендується початкова доза 5 мг.

Як працює Forxiga?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або при якій організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Це спричиняє високу концентрацію глюкози в крові.

Активна речовина препарату Форксига, дапагліфлозин, блокує білок у нирках, який називається котранспортер глюкози натрію 2 (SGLT2). SGLT2 - це білок, який поглинає глюкозу з сечею в кров, оскільки вона фільтрується нирками. Блокуючи дію SGLT2, Forxiga призводить до виведення більше глюкози з сечею, зменшуючи тим самим концентрацію глюкози в крові.

Які дослідження були проведені з Forxiga?

Ефекти Forxiga були перевірені на експериментальних моделях перед вивченням на людях.

У двох дослідженнях, у яких брали участь 840 пацієнтів, форксигу як окреме ліки порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням). У третьому дослідженні Forxiga порівнювали із сульфонілсечовиною (гліцидом), у комбінації з метформіном у 814 пацієнтів. У чотирьох інших дослідженнях Forxiga порівнювали з плацебо як доповнення до метформіну, сульфонілсечовини (глімепіриду), тіазолідиндіону або інсуліну у 2370 пацієнтів.

У всіх дослідженнях первинною кінцевою точкою ефективності була концентрація в крові речовини, що називається глікований гемоглобін (HbA1c), що вказує на контроль рівня глюкози в крові.

Яку користь виявив Форксига під час досліджень?

Форксига, як монотерапія та у поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами, знижує концентрацію HbA1c у плазмі крові ефективніше, ніж плацебо. Форксига як монотерапія у дозі 10 мг знижувала HbA1c на 0,66% більше, ніж плацебо через 24 тижні. Додано до інших протидіабетичних препаратів, Forxiga 10 мг знижував концентрацію HbA1c на 0,54% до 0,68% більше, ніж плацебо через 24 тижні.

Порівняно із сульфонілсечовиною, Forxiga був принаймні таким же ефективним, і обидва препарати знижували концентрацію HbA1c на 0,52% через 52 тижні.

Який ризик пов'язаний з форксигою?

У поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном найпоширенішим побічним ефектом Форксиги (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є гіпоглікемія. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні препарату Форксига, див. В інструкції з експлуатації.

Форксига не слід застосовувати людям, які мають гіперчутливість (алергію) до дапагліфлозину або будь-якого іншого інгредієнта препарату.

Чому затверджено Forxiga?

CHMP дійшов висновку, що Forxiga продемонструвала свою ефективність у зниженні концентрації глюкози в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу, при введенні окремо або в комбінації з

EMA/280091/2012 Сторінка 2/3

інші протидіабетичні препарати з різними механізмами дії. Крім того, у пацієнтів, які отримували Форксигу, спостерігалося сприятливе зниження ваги та артеріального тиску.

Побічні ефекти були пов’язані з механізмом дії препарату, такі як посилення інфекцій статевих органів і, меншою мірою, сечовивідних шляхів, і вважаються лікувальними. Менше, але вище випадків раку сечового міхура, молочної залози та передміхурової залози спостерігалося у пацієнтів, які приймали Форксигу, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо. Однак відмінностей між групами при розгляді всіх типів раку не виявлено, і доклінічні дослідження, що вивчають ризик розвитку раку за допомогою препарату Форксига, не продемонстрували цього ризику. Комітет рекомендував провести подальші дослідження для роз'яснення цього питання. Тому CHMP дійшов висновку, що переваги Forxiga перевищують ризики, і рекомендував дати йому дозвіл на продаж.

Інша інформація про Форксигу

Європейська комісія видала дозвіл на продаж Forxiga, що діє на території Європейського Союзу, 12 листопада 2012 року.

Повний EPAR для Forxiga можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine/Human drugs/Європейські звіти про громадську оцінку. Щоб отримати додаткову інформацію про лікування Форксигою, прочитайте інструкцію з експлуатації (також частину EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дата останнього оновлення цього резюме: 10-2012.