plv ino 1x100 mg (lék.inj.skl.)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 2 до рішення про реєстрацію лікарського засобу, ev. ні .:
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Гідрокортизон ВУАБ 100 мг
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мг гідрокортизону у вигляді гідрокортизону сукцинату натрію на флакон.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для ін’єкцій
Білий до майже білого порошку без запаху
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
Гідрокортизон VUAB 100 мг розчин для ін’єкцій показаний у випадках, коли пероральне лікування неможливе, та при гострих станах із наступними станами:
Первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз.
У фульмінантній формі системний червоний вовчак
Важка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона)
Бронхіальна астма, анафілактичні реакції
Виразковий коліт, хвороба Крона
- Гострі стани, пов’язані з недостатністю кори надниркових залоз
СНІД, травми, опіки.
Лікування кортикостероїдами є додатковим, воно не замінює традиційне лікування.
4.2 Дозування та спосіб введення
Препарат можна вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції або інфузії, або внутрішньом’язової ін’єкції відповідно. У гострих випадках спочатку рекомендується внутрішньовенне введення. Після того, як гострий стан зникне, слід розглянути можливість продовження лікування ін’єкційним або пероральним лікарським засобом тривалої дії.
Залежно від тяжкості стану пацієнта, початковою дозою є кількість ліків, що відповідає 100-500 мг гідрокортизону (але може бути і вище).
Цю дозу можна повторювати з інтервалом у 2, 4 або 6 годин залежно від клінічного стану пацієнта та реакції на лікування.
У терапії високими дозами кортикостероїдів, як правило, необхідно продовжувати, поки пацієнт не стабілізується, що зазвичай не займає більше 48-72 годин. Якщо терапію високими дозами гідрокортизону необхідно продовжити через 48-72 години, може розвинутися гіпернатріємія. За таких обставин бажано замінити гідрокортизон сукцинат натрію метилпреднізолон на сукцинат натрію, який спричиняє незначну або відсутність затримки натрію.
Гідрокортизон VUAB 100 мг в основному застосовується у гострих короткочасних станах. Немає інформації для обґрунтування зміни дози у пацієнтів літнього віку. Однак при плануванні лікування у пацієнтів літнього віку слід враховувати більш серйозні наслідки загальних побічних ефектів кортикостероїдів, а лікування слід ретельно контролювати (див. Розділ 4.4).
У дітей ліки застосовуються лише у замісній терапії.
Вроджена гіперплазія надниркових залоз: 5 - 7,5 мг/добу
Гіпофункція кори надниркових залоз (хвороба Аддісона): 12 - 15 мг/м 2/добу
Для внутрішньовенних та внутрішньом’язових ін’єкцій розчин готують асептично, додаючи максимум 2 мл стерильної води для ін’єкцій до вмісту одного флакона гідрокортизону VUAB 100 мг і вміст флакона змішують.
Для внутрішньовенної інфузії спочатку готують розчин, додаючи максимум 2 мл стерильної води для ін’єкцій до вмісту флакона з гідрокортизоном VUAB 100 мг, який потім можна розбавити до 100 мл - 1000 мл (але не менше 100 мл) з 5% водним розчином. глюкоза (або ізотонічний фізіологічний розчин або 5% глюкоза в ізотонічному фізіологічному розчині, якщо у пацієнта немає затримки натрію).
Після відновлення рН розчину коливається від 7,0 до 8,0.
4.3 Протипоказання
Гідрокортизон VUAB 100 мг не слід застосовувати у разі підвищеної чутливості до гідрокортизону або будь-якої з допоміжних речовин.
Вакцини, що містять живі або ослаблені мікроорганізми, не слід застосовувати під час лікування кортикостероїдами, що вводяться в імунодепресивних дозах.
Протипоказання, які слід враховувати в ситуаціях, коли показання гідрокортизону не потрібні:
- неліковані системні грибкові інфекції
- активний або прихований туберкульоз
- офтальмологічний лишай
- некомпенсований цукровий діабет
- підозра на раптову абдомінальну подію
- свіжі кишкові анастомози
- зцілення інфаркту міокарда
- коагулопатія з тромбоемболічними ускладненнями
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Попередження та запобіжні заходи:
1. Побічні реакції можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу та вводячи її якомога швидше. Необхідна часта оцінка стану пацієнта для визначення відповідної дози відповідно до перебігу захворювання (див. Розділ 4.2).
2. Під час тривалої терапії розвивається атрофія кори надниркових залоз, яка може зберігатися протягом місяців після припинення лікування. У пацієнтів, які отримували більше, ніж фізіологічні дози системних кортикостероїдів протягом більше 3 тижнів (приблизно 30 мг гідрокортизону), припинення лікування повинно бути поступовим. Метод зменшення дози значною мірою залежить від того, чи може відбутися рецидив захворювання, якщо дозу системних кортикостероїдів зменшити. Розвиток захворювання слід оцінювати під час відміни препарату. Якщо рецидив захворювання після припинення прийому системних кортикостероїдів малоймовірний, але є побоювання щодо можливого придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (вісь HPA), доза системних кортикостероїдів може бути швидко знижена до фізіологічної. Якщо досягнута добова доза гідрокортизону 30 мг, подальше зниження дози має бути повільнішим для відновлення ГПА.
Різке припинення прийому системних кортикостероїдів на термін до 3 тижнів є доцільним лише після того, як рецидив захворювання є малоймовірним. При різкому скасуванні доз до 160 мг гідрокортизону протягом 3 тижнів у більшості пацієнтів малоймовірно виникнення клінічно значущого пригнічення осі HPA.
Поступове припинення застосування системних кортикостероїдів слід розглянути у таких групах пацієнтів, навіть якщо лікування тривало три тижні або менше:
повторне лікування системними кортикостероїдами, особливо протягом більше трьох тижнів.
коротке лікування було призначене протягом року після закінчення тривалої терапії (місяці або роки).
у пацієнта є інші причини недостатності кори надниркових залоз, крім екзогенного лікування кортикостероїдами.
введення дози системного кортикостероїду більше 160 мг гідрокортизону.
повторне дозування ввечері.
3. Кортикостероїди можуть маскувати симптоми інфекції, а під час їх прийому можуть з’являтися нові інфекції. Може спостерігатися зниження захисних сил організму та імунних функцій, що збільшує сприйнятливість та тяжкість інфекцій, спричинених грибками, вірусами та бактеріями. Клінічні ознаки часто можуть бути нетиповими і можуть досягти запущеної стадії до їх розпізнавання.
4. У пацієнтів зі зниженим імунітетом віспа може мати летальні наслідки, тому слід приділяти підвищену увагу цій можливості. Пацієнтам (або батькам дітей), які не перемогли віспу, слід проінструктувати про потенційний ризик і не контактувати з хворими на віспу чи оперізуючий лишай. Якщо вони стикаються з цими захворюваннями, негайно зверніться до лікаря. Пасивна імунізація іммуноглобуліном вітряної віспи/зостер (VZIG) необхідна протягом 10 днів після контакту з вітряною віспию у пацієнтів із ослабленим імунітетом, які отримують системні кортикостероїди або отримували їх протягом попередніх 3 місяців. Якщо діагноз вітряної віспи підтверджений, то захворювання вимагає особливої обережності та гострого лікування. Прийом кортикостероїдів не слід припиняти і, можливо, доведеться збільшити їх дозу.
5. Пацієнтам слід уникати контакту з кором. Якщо вони контактують з цією хворобою, їм слід негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися профілактика внутрішньом’язовим введенням нормального імуноглобуліну людини.
6. Живі вакцини не слід вводити суб’єктам із зниженим імунітетом (див. Розділ 4.3). Реакція антитіл на інші вакцини може бути недостатньою.
7. Застосування гідрокортизону VUAB 100 мг при активному туберкульозі повинно обмежуватися випадками фульмінантного або дисемінованого туберкульозу легенів, коли кортикостероїди застосовуються одночасно з відповідними протитуберкульозними препаратами. Якщо кортикостероїди виправдані у пацієнтів із прихованим туберкульозом або позитивною реакцією на туберкулін, їх слід ретельно контролювати, оскільки хвороба може відновитись. Цим пацієнтам слід проводити хіміопрофілактику під час тривалої терапії кортикостероїдами.
8. Анафілактичні реакції рідкісні під час парентеральної терапії кортикостероїдами. Лікарі, які вводять препарат, повинні бути готові до цього та вжити відповідних запобіжних заходів перед введенням стероїдів, особливо якщо у пацієнта в анамнезі є алергія на наркотики.
9. Навіть при короткочасному введенні високих доз гідрокортизону пептична виразка може рідко розвиватися. Може бути рекомендовано профілактичне лікування антацидами.
10. За пацієнтами, які пережили сильний стрес, після лікування кортикостероїдами слід ретельно спостерігати за ознаками недостатності кори надниркових залоз.
Під час лікування системними кортикостероїдами необхідна особлива обережність та часте спостереження за пацієнтом за таких умов.
- Остеопороз (особливо жінки в менопаузі, що перебувають у групі ризику).
- Гіпертонія або застійні проблеми з серцем.
- Хвороби або попередні хвороби з важкими афективними розладами (особливо попередні психози, спричинені стероїдами).
- Цукровий діабет (або сімейний анамнез діабету).
- Глаукома (або сімейний анамнез глаукоми).
- Рання індукована кортикостероїдами міопатія.
- Збої печінки або цироз.
- Недавній кишковий анастомоз.
- Схильність до запалення вен.
- Абсцес або інші гнійні інфекції.
- Окулярний простий герпес (ризик перфорації рогівки).
- Недавній інфаркт міокарда (повідомляється про розрив стінки серця).
Повідомлялося про саркому Капоші у пацієнтів, які отримували кортикостероїди. Припинення терапії кортикостероїдами може призвести до клінічної ремісії.
Гідрокортизон може спричинити підвищення артеріального тиску, збільшення затримки солі та води та зниження рівня калію. Може знадобитися ввести дієту зі зниженою кількістю солі та добавки калію. Усі кортикостероїди збільшують виведення кальцію, пацієнти літнього віку частіше страждають гіпокальціємією, і добавки кальцію можуть бути доцільними.
Пацієнтів та/або тих, хто доглядає, слід попередити про можливість серйозних психічних розладів, які можуть виникнути як побічні ефекти під час лікування системними стероїдами (див. Розділ 4.8). Симптоми зазвичай з’являються протягом декількох днів або тижнів від початку лікування. Ризик може бути підвищений із збільшенням дозування/системного впливу (див. Також розділ 4.5), а сам рівень дози не дозволяє передбачити початок, тип, тяжкість або тривалість розладів. Багато побічні ефекти зникають після зменшення дози або припинення лікування, і може знадобитися специфічне лікування. Пацієнтів/медичних працівників слід попередити про ризик психічних розладів та негайно звернутися до лікаря, якщо виникають тривожні психологічні симптоми, особливо якщо очікуються депресивні стани або схильність до самогубства. Пацієнтам/медичним працівникам слід повідомляти про можливі психічні розлади, які можуть виникнути під час або відразу після зменшення/припинення системних стероїдів, хоча ці реакції рідкісні.
Слід бути особливо обережним при лікуванні системних кортикостероїдів у пацієнтів, які мають або мали важкі афективні розлади, або якщо ці розлади виникають або мали місце у родичів першого ступеня. Це включає депресивні або маніакально-депресивні захворювання та попередні психози, спричинені стероїдами.
Застосування у дітей: Кортикостероїди викликають затримку росту в дитячому та юнацькому віці, що може бути незворотним. Лікування повинно бути обмежено мінімальною дозою, необхідною протягом якомога коротшої тривалості.
Стероїди слід застосовувати лише у найважчих випадках.
Застосування у літніх людей: Поширені побічні ефекти системних кортикостероїдів у пацієнтів літнього віку можуть бути пов'язані з серйозними наслідками, особливо остеопорозом, гіпертонією, гіпокаліємією, діабетом, сприйнятливістю до інфекцій та витонченням шкіри. У пацієнтів літнього віку необхідний посилений клінічний нагляд, щоб уникнути небезпечних для життя реакцій.
Кортикостероїди не слід застосовувати при лікуванні травм голови або інсульту, оскільки використання кортикостероїдів навряд чи матиме сприятливі наслідки та може навіть нашкодити.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
- Одночасне застосування кортикостероїдів та циклоспорину може спричинити судоми. Оскільки одночасне застосування цих препаратів призводить до взаємного гальмування метаболізму, ймовірність судом та інших побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням будь-якого з препаратів, вища.
- Індуктори печінкових ферментів, такі як рифампіцин, рифабутин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон та аміноглютетимід, посилюють метаболізм кортикостероїдів, що може зменшити їх терапевтичний ефект.
- Препарати, що інгібують фермент CYP3A4, такі як циметидин, еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, дилтіазем та мібефрадил, можуть зменшити швидкість метаболізму кортикостероїдів і, таким чином, збільшити їх концентрацію в сироватці крові.
- Стероїди можуть зменшити дію інгібіторів ацетилхолінестерази при міастенії. Кортикостероїди протидіють бажаному ефекту гіпоглікемічних препаратів (включаючи інсулін), гіпотензивних та діуретиків та посилюють гіпокаліємічний ефект ацетазоламіду, петльових діуретиків, тіазидних діуретиків та карбеноксолону.
- Ефективність кумаринових антикоагулянтів може бути підвищена при одночасному застосуванні з кортикостероїдами; щоб уникнути ризику спонтанної кровотечі, значення протромбінового часу або INR слід регулярно перевіряти.
- Кортикостероїди збільшують нирковий кліренс саліцилатів, а припинення прийому стероїдів може призвести до саліцилатної інтоксикації. Саліцилати та нестероїдні протизапальні препарати можуть застосовуватися з обережністю у поєднанні з кортикостероїдами при гіпотромбінемії.
- Стероїди можуть взаємодіяти з нервово-м’язовими блокуючими агентами, такими як панкуроній, з частковим зворотом нервово-м’язової блокади.
- Слід бути обережними пацієнтам, які приймають лікарські засоби від серцевих захворювань, такі як дигоксин, оскільки стероїди викликають електролітний дисбаланс/зниження рівня калію (див. Розділ 4.8), що може призвести до підвищення токсичності дигоксину.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Здатність кортикостероїдів проникати через плаценту залежить від препарату, проте гідрокортизон легко перетинає плаценту.
Введення кортикостероїдів вагітним тваринам може спричинити порушення розвитку плода, такі як розщеплення хребта, затримка внутрішньоутробного розвитку та впливати на ріст та розвиток мозку. Однак не було показано, що кортикостероїди спричиняють підвищену частоту вроджених розладів, таких як розщеплення піднебіння у людей, коли кортикостероїди вводяться тривалий час або багаторазово під час вагітності, але може збільшити ризик затримки внутрішньоутробного розвитку. У новонароджених гіпоадреналізм теоретично може виникнути внаслідок внутрішньоутробного впливу кортикостероїдів, але зазвичай зникає спонтанно після пологів і рідко є клінічно значущим. Як і всі ліки, кортикостероїди слід призначати лише тоді, коли потенційна користь для матері та дитини перевищує потенційний ризик. Якщо кортикостероїди необхідні, пацієнтів з нормальним перебігом вагітності можуть лікувати так, ніби вони не були вагітними.
Кортикостероїди виводяться з грудним молоком, але даних про гідрокортизон немає. При застосуванні доз гідрокортизону до 160 мг/добу системні ефекти малоймовірно виникають у немовлят. Немовлята, які годують груддю, які приймають більші дози, ніж зазначені, можуть пригнічувати функцію надниркових залоз, але користь від грудного вигодовування, ймовірно, перевищує теоретичний ризик.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу гідрокортизону на здатність керувати автотранспортом та не працювати.
4.8 Небажані ефекти
Якщо гідрокортизон VUAB 100 мг короткочасний, побічні ефекти малоймовірні, але можливі.
Частота побічних реакцій визначається як: