1. ЩО ТАКЕ ХЕМОКОМПЛЕТТАН Р 1Г І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?
Гемокомплетан Р - 1 г очищеного концентрату фібриногену (фактор згортання I). Він виготовляється з людської плазми у вигляді білого порошку.
Для лікування та профілактики деяких порушень згортання крові (геморагічний діатез)
- У разі вродженої зниженої патології або дефіциту фібрину (гіпотиреоз або афібриногенемія).
- При гіпофібриногенемії (придбаній), що виникає внаслідок:
- порушення синтезу при важкій печінковій паренхімі,
- збільшення внутрішньосудинного вживання, напр. через дисеміновану внутрішньосудинну коагуляцію, збільшення розчинення фібрину (гіперфібриноліз).
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: фібриноген
людський альбумін
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
Найважливішими клінічними станами, пов'язаними зі зниженням рівня фібриногену, є:
Акушерські ускладнення, деякі види гострого лейкозу (лейкемія, особливо промієлоцитарний лейкоз), цироз печінки, отруєння, великі травми, гемоліз через несумісні переливання, хірургічні процедури, інфекції, бактеріальна інфекція (сепсис), сепсис, сепсис пухлини, особливо легені, підшлункова залоза, матка, простата.
2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ Гемокомплетан Р 1г
Ви не повинні отримувати Гемпокомплеттан Р 1 г,
- якщо у вас підвищена чутливість до інгредієнтів препарату.
-У разі утворення тромбів (тромбоз), інфаркт міокарда (інфаркт міокарда), за винятком потенційно смертельних кровотеч.
Гемокомплетан Р 1 г слід застосовувати з обережністю:
Антигістамінні препарати та кортикостероїди слід вводити перед лікуванням пацієнтам зі схильністю до алергії (з наступними очікуваними симптомами: генералізована кропив'янка, висип, падіння артеріального тиску, задишка).
Під час введення 1 г гемокомплетану Р 1 г пацієнтів слід контролювати на предмет розвитку симптомів тромбозу або дисемінованої внутрішньосудинної коагулопатії (ДВЗ).
Зокрема, дисфібриногенемія може призвести до схильності до тромбоутворення (тромботичної).
Гемокомплетан Р 1г слід застосовувати з обережністю пацієнтам із згортанням крові в анамнезі або дисемінованою внутрішньосудинною коагулопатією (ДВЗ), пацієнтам з ішемічною хворобою серця, інфарктом міокарда, порушеннями функції печінки, новою серйозною хірургічною операцією. . У цих випадках слід враховувати переваги та ризики використання Гемокомплетан П 1 г.
У разі позасудинного кровотоку (дисемінована внутрішньосудинна коагулопатія) підвищеній тенденції до згортання крові можна протидіяти нормалізацією рівня антитромбіну III перед початком замісної терапії факторами згортання крові. При лікуванні кровотечі через набутий дефіцит фібриногену слід мати на увазі, що залежно від первинного захворювання рівні факторів згортання, крім фібриногену, можуть бути знижені. Особливо це стосується захворювань печінки. У таких випадках Гемокомплетан Р 1 г може вимагати інших складних методів лікування, які можуть включати використання антикоагулянтів або факторів згортання.
Примітка для пацієнтів на дієті з низьким вмістом солі:
Гемокомплетан Р містить 1 г хлориду натрію, що може бути небезпечним для пацієнтів, які харчуються з низьким вмістом солі.
Захист від вірусів
Суворі правила застосовуються до відбору донорів, контролю специфічних інфекційних маркерів в окремих донорах плазми та плазмових сумішах, включаючи ефективні заходи інактивації та видалення вірусів під час виробництва, щоб виключити зараження через використання лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини.
Однак не можна виключати передачу інфекційних агентів у випадку лікарських засобів, що отримуються з крові або плазми людини. Це стосується невідомих або модифікованих вірусів та інших патогенів.
Методи ефективні для вірусів, що обволікаються ліпідами, напр. ВІЛ, ВГВ та ВГС. Для неліпідних оболонкових вірусів, таких як парвовірус B19 та HAV, ефективність методів обмежена.
Інфекція парвовірусом В19 створює ризик для вагітних (фетальна інфекція) та пацієнтів з імунодефіцитом або певними видами анемії (гемолітична анемія).
Слід враховувати необхідність вакцини проти гепатиту В та гепатиту А у пацієнтів, які регулярно отримують препарати, отримані з людської крові або плазми.
При використанні Haemocomplettan P 1 г завжди рекомендується реєструвати серійний номер використовуваного препарату, щоб можна було простежити взаємозв'язок пацієнта з продуктом.
Інші ліки, що застосовуються під час лікування
Невідомо взаємодії між фіброногеном людської плазми та іншими препаратами
Конфлікт інтересів
Гемокомплетан Р 1г не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, розчинниками або розчинами та вводити у вигляді окремої інфузії.
Вагітність та годування груддю
Безпека гемокомплетану Р 1 г під час вагітності та годування груддю не встановлена в контрольованих клінічних випробуваннях. Досліджень на тваринах недостатньо щодо впливу на розвиток плода під час вагітності та до та після народження.
Гемокомплетан Р 1 г часто застосовували для лікування акушерських ускладнень. На сьогоднішній день не повідомляється про шкідливий вплив на матір, плід або дитину.
Однак слід ретельно обміркувати питання застосування Гемокомплетан Р 1 г під час вагітності або лактації.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Гемокомплетан П 1 г не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ГЕМОКОМПЛЕТТАН Р 1 г ІНФУЗІЇ?
Рівень фібриногену слід перевіряти методом Клауса перед використанням гемокомплетану Р 1 г.
Доза гемокомплетану Р 1 г та частота прийому визначаються ступенем кровотечі та клінічною ефективністю у пацієнта.
Початкова доза зазвичай становить 1-2 г, при необхідності додаткова інфузія.
Критичний рівень фібриногену в плазмі становить 100 мг/дл, нижче якого виникає кровотеча. Нормальне значення - 200-450 мг/дл. Щоб уникнути утворення тромбів, недоцільно підвищувати концентрацію фібриногену вище нижньої межі норми.
Сильна кровотеча, напр. у разі передчасного відшарування плаценти може знадобитися негайне введення 4-8 г.
Для дітей дозу слід індивідуально підбирати відповідно до ваги та тяжкості стану дитини.
Щоб запобігти передозуванню, слід постійно контролювати рівень фібриногену під час замісної терапії відповідним методом (наприклад, метод Клауса).
Якщо ви отримуєте більше гемокомплетану P 1 г, ніж слід
У разі передозування ризик розвитку тромбоемболічного ускладнення через розрив згустку крові є значним у пацієнтів групи ризику.
Продукт слід відновити відповідно до вказівок. Перед використанням нагрійте до кімнатної або температури тіла. Повільно в.в. шляхом ін’єкцій або інфузій зі швидкістю, прийнятною для пацієнта. Швидкість дозування не повинна перевищувати 5 мл/хв.
Під час прийому слід контролювати реакції пацієнта. Якщо гемокомплетан Р 1г пов'язаний з побічною реакцією, швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію відповідно до стану пацієнта.
Загальні завдання
- Розчинення слід проводити в асептичних умовах
- Не використовуйте розчин, який є помутнілим або містить частинки.
Розблокувати
- Розігрійте невідкриту пляшку, що містить порошок та розчинник, до кімнатної або температури тіла. (макс.: 37 ° C)
- Гемокомплетан Р 1 г слід розчинити з 50 мл води для ін’єкцій.
- Зніміть скляну кришку з Haemocomplettan P 1 г, щоб оголити центр гумової пробки.
- Обприскайте поверхню гумової пробки дезінфікуючим розчином і дайте їй висохнути.
- Перенесіть розчинник у флакон із порошком за допомогою відповідного пристрою для перенесення. Переконайтеся, що вся кількість порошку мокра.
- Після завантаження розчинника обережно перемішуйте флакон до повного розчинення. Слід уникати енергійного струшування через піноутворення.
- Отримується безбарвний до злегка жовтуватий, прозорий, злегка опалесцентний розчин, готовий до використання.
- Розчин слід використовувати негайно (див. Розділ 6.3). Розчин не слід охолоджувати.
- Слід подбати про те, щоб кров не потрапляла у шприц, що містить розчин.
Будь-який невикористаний розчин слід викинути.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Гемокомплетан Р 1 г може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх їх виникають.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю.
Лікування гемокомплетаном P 1 г зазвичай не має побічних ефектів.
Рідко спостерігаються алергічні реакції (такі як кропив'янка (генералізоване УЗД), висип, падіння артеріального тиску, утруднене дихання) та/або лихоманка. Якщо виникають алергічно-анафілактичні реакції, прийом гемокомплетану P 1 г слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію. Необхідно дотримуватись чинних правил лікування шоку.
Тромбоемболічні ускладнення, включаючи інфаркт міокарда та легеневу емболію, можуть виникати при застосуванні концентратів фібриногену людини.
З міркувань безпеки щодо передачі збудників інфекцій див. Розділ "Заходи безпеки при поводженні".
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Гемокомплетан Р 1г НАСТАЮ?
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Його не можна заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відновлення розчин макс. Стабільний при + 25oC (кімнатна температура) протягом 8 годин.
Оскільки продукт не містить консерванту, з мікробіологічної точки зору відновлену інфузію слід використовувати негайно. Якщо макс. Зберігання при + 25oC не повинно перевищувати 8 годин.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Активні речовини
Склад в ампулі з порошком:
Фібриноген людини від 900 до 1300 мг
Людський альбумін 400-700 мг
(Загальний білок 1300 - 1900 мг)
Інші діючі речовини
L-аргініну гідрохлорид, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат
Як виглядає Гемокомплетан П 1 г та вміст упаковки
Порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій: білий, ліофілізований стерильний порошок.
1 грамова одиниця
1 інфузійна пляшка з 1 грамом фібриногену людини