tbl 100x10 мг/20 мг (fl.HDPE)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2012/02654
Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No: 2012/01155
ЛИСТОВКА
INEGY 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг або 10 мг/80 мг таблетки
езетиміб та симвастатин
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке ІНЕГІЯ та для чого вона використовується
2. Перш ніж приймати INEGY
3. Як приймати INEGY
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати INEGY
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ІНЕГІЯ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
INEGY - це ліки, що застосовуються для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирних речовин, що називаються тригліцеридами в крові. INEGY також підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВЩ). Застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише дієтою. Під час прийому цього препарату дотримуйтесь дієти, що знижує рівень холестерину.
INEGY знижує рівень холестерину двома шляхами. Це знижує рівень холестерину, що всмоктується у вашому шлунково-кишковому тракті, а також холестерин, який організм виробляє самостійно. INEGY не допоможе вам схуднути.
INEGY використовується як харчова добавка, якщо у вас є:
підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
який недостатньо контролюється лише статинами,
на яких ви приймали статини та езетиміб як окремі таблетки,
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Ви також можете отримати інші методи лікування.
2. ДО ПЕРЕД БЕРЕЖЕМ ІНЕГІЇ
Однак не приймайте INEGY
у вас алергія (гіперчутливість) на езетиміб, симвастатин або будь-який інший інгредієнт таблеток INEGY (див. розділ 6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ),
у вас зараз проблеми з печінкою,
ви вагітні або годуєте груддю,
ви приймаєте один або декілька з наступних ліків одночасно:
ітраконазол, кетоконазол або позаконазол (ліки від грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики для лікування інфекції),
Інгібітори ВІЛ-протеази, такі як напр. індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються при ВІЛ-інфекціях),
боцепревір або телапревір (ліки, що використовуються для лікування вірусної інфекції гепатиту С),
нефазодон (ліки від депресії),
гемфіброзил (ліки, що застосовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (ліки, яке часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
даназол (штучний гормон, що застосовується для лікування запалення слизової оболонки матки).
Якщо ви не впевнені, чи перелічені ваші ліки вище, зверніться до лікаря.
Будьте особливо обережні з INEGY
Повідомте лікаря про всі ваші проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю або якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки. INEGY може не підійти для вас.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас запланована операція. Можливо, вам доведеться на короткий час припинити прийом INEGY.
Перш ніж приймати INEGY і якщо у вас є симптоми печінки, лікар повинен зробити аналіз крові під час прийому INEGY. Це контролює, наскільки добре працює ваша печінка.
Ваш лікар може також вимагати, щоб ви зробили аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка після початку прийому INEGY.
Якщо у вас діабет або є ризик розвитку діабету, ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату. Ризик розвитку діабету вищий, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас важкі захворювання легенів.
Слід уникати комбінованого застосування INEGY та фібратів (препаратів, що знижують рівень холестерину), оскільки комбінованого застосування INEGY та фібратів не було.
Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до пошкодження нирок, і дуже рідко трапляються смерті.
Ризик розладів м’язів більший при вищих дозах INEGY, особливо при 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у деяких пацієнтів. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо будь-що з наведеного стосується вас:
у вас проблеми з нирками,
у вас проблеми зі щитовидною залозою,
вам 65 років і старше,
у вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які називаються `` статинами '' (такими як симвастатин, аторвастатин та розувастатин) або фібратами (такими як гемфіброзил та безафібрат),
Ви або члени родини маєте спадкове захворювання м’язів.
Прийом інших ліків
Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів. Прийом INEGY з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик виникнення проблем з м’язами (деякі з них уже перераховані у розділі «Не приймайте INEGY, коли» вище).
циклоспорин (ліки, що часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
даназол (штучний гормон, що застосовується для лікування запалення слизової оболонки матки),
такі ліки, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол (ліки від грибкових інфекцій),
фібрати, такі як гемфіброзил та безафібрат (ліки, що знижують рівень холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій),
Інгібітори ВІЛ-протеази, такі як напр. індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки від СНІДу),
боцепревір або телапревір (ліки, що використовуються для лікування вірусної інфекції гепатиту С),
нефазодон (ліки від депресії),
аміодарон (ліки, що застосовуються при нерегулярному серцебитті),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки від високого кров'яного тиску, болю в грудях, пов'язаних із серцевими захворюваннями або іншими серцевими проблемами),
велика кількість (1 грам або більше щодня) ніацину або нікотинової кислоти (ліки, що знижують рівень холестерину),
колхіцин (ліки для лікування подагри).
Також повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте ніацин (нікотинову кислоту) або ліки, що містять нікотинову кислоту, і ви китайського походження.
Як і у випадку з вищезазначеними ліками, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:
ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флуіндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
холестирамін (ліки, що застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу INEGY,
фенофібрат (інше похідне фібринової кислоти),
рифампіцин (ліки, що застосовується для лікування туберкульозу).
Ви також повинні повідомити свого лікаря, який виписує новий препарат, що ви приймаєте INEGY.
Прийом INEGY з їжею та напоями
Грейпфрутовий сік містить один або кілька інгредієнтів, які змінюють метаболізм деяких лікарських засобів, включаючи INEGA. Слід уникати грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик виникнення проблем з м’язами.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте INEGY, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітніли під час прийому INEGY, негайно припиніть його прийому та повідомте лікаря. Не приймайте INEGY, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи ліки переходить у грудне молоко людини.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Діти
INEGY не рекомендується дітям віком до 10 років.
Водіння та використання машин
Очікується, що INEGY не вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди відчували запаморочення після прийому INEGA.
Важлива інформація про деякі інгредієнти INEGY
Таблетки INEGY містять цукор, який називається лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. ЯК ПРИЙМИТИ ІНГЕЙ
Завжди приймайте INEGY точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Вам слід дотримуватися дієти, щоб знизити рівень холестерину перед початком лікування INEGY.
Продовжуйте цю дієту, приймаючи INEGY.
Доза для дорослих становить 1 таблетку (1 таблетка INEGY 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг або 10 мг/80 мг), що приймаються всередину один раз на день. Доза для підлітків (у віці від 10 до 17 років) становить 1 таблетку (1 таблетка ІНЕГІ 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг або 10 мг/40 мг), що приймаються всередину один раз на день. Таблетки не мають рядкової лінії, і їх не слід ділити.
Доза 10 мг/80 мг призначена лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, які не досягли цільового рівня холестерину при менших дозах.
Ваш лікар визначить відповідну міцність таблетки залежно від вашого лікування на сьогоднішній день та стану вашого особистого ризику.
Насолоджуйтесь INEGY ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.
Якщо ваш лікар призначив INEGY з холестираміном або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот (ліки, що застосовується для зниження рівня холестерину), прийміть INEGY принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.
Якщо ви приймаєте більше INEGY, ніж слід:
будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти INEGY:
не приймайте зайву дозу, просто прийміть свою звичайну кількість INEGA в звичайний час наступного дня.
Якщо ви припините приймати INEGY:
Рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, INEGY може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлялося про такі найпоширеніші побічні ефекти (спостерігалися у 1 або більше пацієнтів, які отримували лікування у 100 або менше, ніж у 1 пацієнта з 10):
збільшення лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази) та/або м’язів (КК).
Повідомлялося про такі незвичайні побічні ефекти (спостерігалися у 1 або більше пацієнтів, які отримували лікування у 1000, і менше, ніж у 1 пацієнта з 100):
збільшення аналізів функції печінки в крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові, пролонгація в момент згортання крові, білка в сечі, втрата ваги,
запаморочення, головний біль, відчуття поколювання,
біль у животі, розлад травлення, здуття живота, нудота, блювота, здуття живота, діарея, сухість у роті, печія,
висип, свербіж, кропив'янка,
біль у суглобах, біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми, біль у горлі, біль у ногах або руках, біль у спині,
незвична болючість або слабкість, відчуття втоми, біль у грудях, набряки, особливо рук і ніг,
розлад сну, проблеми зі сном.
Крім того, про такі побічні ефекти повідомляли у людей, які приймали або INEGY, або таблетки з езетимібом або симвастатином:
низький рівень еритроцитів (анемія), зменшення кількості клітин крові, що може спричинити синці/кровотечі (тромбоцитопенія),
оніміння або слабкість рук і ніг, погана пам’ять, втрата пам’яті, сплутаність свідомості,
труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку,
запор, запалення підшлункової залози часто з сильними болями в животі,
гепатит з такими симптомами: пожовтіння шкіри та очей, свербіж, темний колір сечі або блідий стілець, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність, жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту та нудоту),
випадання волосся, підвищений червоний висип, іноді з цільоподібними рядами,
реакція гіперчутливості, що включає будь-що з наведеного: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання і вимагає негайного лікування, болю в суглобах, запалення судин, незвичні синці, висипання та набряки на шкірі, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, почервоніння, задишка та нездужання, картина вовчакової хвороби (включаючи висип, суглобові проблеми та вплив на лейкоцити)),
біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми, розлад м’язів; проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
зниження апетиту,
припливи, високий кров’яний тиск,
труднощі з ерекцією,
зміни в деяких лабораторних дослідженнях крові функції печінки.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомляють при застосуванні деяких статинів:
порушення сну, включаючи кошмари,
діабет. Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до пошкодження нирок, і дуже рідко трапляються смерті.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІНЕГІЮ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте INEGY після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або упаковці після терміну придатності.
Зберігати таблетки INEGY при температурі не вище 30 ° C.
Пухирі: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла. Пляшки: Тримайте пляшки щільно закритими, щоб захистити від вологи та світла.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить INEGY
Активними речовинами є езетиміб та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину.
Іншими інгредієнтами є: бутилгідроксианізол, моногідрат лимонної кислоти, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, моногідрат лактози, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, пропілалат.
Як виглядає INEGY та вміст упаковки
Таблетки INEGY - це білі до майже білих таблеток у формі капсули з кодом “311”, “312”, “313” або “315” на одному боці. Таблетки не мають рядкової лінії, і їх не слід ділити.
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 або 300 таблеток
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Ходдесдон, Хартфордшир EN11 9BU
Тел: 01992 467272
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
2003 р. Гарлем
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під назвою INEGY у Бельгії, Кіпрі, Чехії, Данії, Естонії, Фінляндії, Франції, Греції, Нідерландах, Ірландії, Ісландії, Литві, Латвії, Люксембурзі, Угорщина, Мальта, Німеччина., Норвегія, Польща, Португалія, Австрія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція, Італія та Великобританія.
Ця листівка востаннє була затверджена в листопаді 2012 року.