Письмова інформація для користувача
Езетиміб Сандоз 10 мг
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Езетиміб Сандоз 10 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Езетиміб Сандоз 10 мг
3. Як приймати Езетиміб Сандоз 10 мг
5. Як зберігати Езетиміб Сандоз 10 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що це таке? Езетиміб Сандоз 10 мг і для чого він використовується
Езетиміб Сандоз 10 мг містить діючу речовину езетиміб.
Цей препарат діє, зменшуючи рівень холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Це не допоможе вам схуднути.
Це ліки можна використовувати
- разом із державою, якщо рівень високого холестерину недостатньо контролюється самою державою,
- самостійно, якщо державне лікування не є належним або не переноситься,
2. Що потрібно знати, перш ніж вчитися Езетиміб Сандоз 10 мг
Якщо ви приймаєте Езетиміб Сандоз 10 мг зі статином, також ознайомтесь з інструкцією із застосування цього препарату.
Не роби цього Езетиміб Сандоз 10 мг
- якщо у вас алергія на езетиміб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6 та в кінці розділу 2).,
Не роби цього Езетиміб Сандоз 10 мг разом із державами, якщо:
- ви вагітні або годуєте груддю .
Попередження та запобіжні заходи
- Ваш лікар повинен провести аналіз крові перед тим, як почати приймати цей препарат зі статином. Надішліть його, щоб перевірити, як працює ваша допомога.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви це відчуваєте
незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість.
Ризик розпаду м’язів вищий у деяких пацієнтів, які приймають Езетиміб Сандоз у дозі 10 мг із знижуючими холестерин ліками у вигляді статинів.
Езетиміб Сандоз 10 мг не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.
- циклоспорин (ліки, що часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
- ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумін, аценокумарол або флюіндин (антикоагулянти),
- холестираміну (ліки, що знижують рівень холестерину), оскільки він впливає на роботу езетимібу (див. також розділ 3).,
- фібрати (ліки, що знижують рівень холестерину) (див. також Частина 2: див. Попередження та запобіжні заходи).
Вагітність і молоко ДЌ ені
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не приймайте Езетиміб Сандоз 10 мг зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви завагітніли, приймаючи Езетиміб Сандоз 10 мг зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків та повідомте лікаря. Немає даних про застосування Езетимібу Сандоз 10 мг без статину під час вагітності.
Якщо ви годуєте груддю, вам не слід приймати Езетиміб Сандоз 10 мг без статину. Поговоріть зі своїм лікарем.
Водіння та використання машин
Очікується, що Езетиміб Сандоз 10 мг не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть запаморочити після прийому Езетимібу Сандоз 10 мг. Якщо у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем і не працюйте на машинах, поки вам не стане легше.
Езетиміб Сандоз 10 мг містить лактозу моногідрат
3. Як навчати Езетиміб Сандоз 10 мг
Дорослі, підлітки та діти
( у віці Від 10 до 17 років):
Доза - одна таблетка Езетимібу Сандоз 10 мг, що приймається всередину один раз на день.
Приймайте це ліки в будь-який час протягом дня. Ви можете навчити його з їжею або без неї.
Якщо лікар призначив Езетиміб Сандоз 10 мг зі статином, ви можете приймати обидва ліки одночасно. У такому випадку прочитайте інструкції з дозування в інструкції з експлуатації відповідного ліки.
Якщо лікар призначив Езетиміб Сандоз 10 мг із холестираміном або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот (знижуючим холестерин ліки), Ви повинні приймати Езетиміб Сандоз 10 мг протягом 4 годин, принаймні за 2 години до або після 2 годин.
Якщо ви дізнаєтесь більше Езетиміб Сандоз 10 мг, як у вас
Якщо ви приймаєте більше 10 мг езетимібу Сандоз, ніж слід, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо забудеш вуха ЕҐ Езетиміб Сандоз 10 мг
Якщо ви припините використовувати ЕҐ Езетиміб Сандоз 10 мг
Якщо ви припините прийом цього препарату, рівень холестерину може знову зрости.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви це відчуваєте
незрозумілий біль у м’язах,
м’язова чутливість або слабкість.
запаморочення або непритомність і надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття,
збільшення лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази) або м’язів (креатинін, КК),
зниження апетиту,
біль у грудях,
гіпертонія.
збільшення лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази),
відчуття поколювання,
посуха у гостей,
Світлячки стебла,
біль в руках або ногах,
незвична втома або слабкість,
набряки, особливо на руках або ногах.
Ми не знаємо побічних ефектів (Часто це неможливо оцінити з наявних даних):
м'язова слабкість: шкіра, скутість або розтягнення м'язів
Запалення підшлункової залози Часто з сильними болями в животі,
незвична втома або слабкість,
5. Як зберігати Езетиміб Сандоз 10 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, картонній упаковці та флаконі після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Пухирі: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Модель: Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Після першого відкриття контейнера: Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Використовуйте протягом 9 місяців.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Так Езетиміб Сандоз 10 мг містить
- Діюча речовина - езетиміб.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Як ти виглядаєш? Езетиміб Сандоз 10 мг та вміст упаковки
Езетиміб Сандоз 10 мг білих до біло-білих овальних таблеток (7,4 мм х 4,1 мм) з тисненням 10 тис. Тисненням на одній стороні та.
Власник дозволу на продаж та виробник
Тримайте дозвіл на продаж:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Вул. Лівезені немає. 7А
вул. Доманєвська 50 С
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ).
під такими назвами:
Езетиміб Сандоз 10 мг таблетки
Колксип 10 мг таблетки
Колксип 10 мг таблетки
Езетиміб Сандоз 10 мг таблетки
Езетиміб Сандоз 10 мг таблетки
Езетиміб Сандоз 10 мг - таблетки
Езетиміб Сандоз 10 мг
Еланікс 10 мг таблетки
Езетиміба Сандоз 10 мг таблетки EFG
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2013 року.
Езетиміб Сандоз 10 мг
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Езетиміб Сандоз 10 мг
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 68 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Білі до біло-білих овальних таблеток (7,4 мм x 4,1 мм) із вбитим знаком 10 з одного боку та з іншого боку.
Сприятливий вплив препарату Езетиміб Сандоз 10 мг на серцево-судинну захворюваність та смертність не встановлено.
Дозування та спосіб прийому
Ліки дають всередину. Рекомендована доза Езетимібу Сандоз 10 мг - одна таблетка по 10 мг один раз на день. Езетиміб Сандоз 10 мг можна призначати будь-коли протягом дня, з їжею або без їжі.
Езетиміб Сандоз 10 мг слід вводити за 2 години до або через 4 години після введення секвестранту галової кислоти.
Застосування у літніх людей
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).
Діти та підлітки
Лікування повинно розпочинатися під контролем фахівця.
При одночасному застосуванні Езетимібу Сандозу з симвастатином слід враховувати інструкції щодо дозування симвастатину у підлітків.
Застосовувати при пошкодженні печінки
Корекція дози не потрібна пацієнтам із легкою печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П’ю від 5 до 6).
Лікування препаратом Езетиміб Сандоз 10 мг не рекомендується пацієнтам з помірною (оцінка Чайлда-П'ю від 7 до 9) або тяжкими порушеннями функції печінки (оцінка Чайлда-П'ю> 9). (Див. Розділи 4.4 та 5.2.)
Використовувати при пошкодженні нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Езетиміб Сандоз 10 мг одночасно зі статином протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
Повідомлялося про випадки міопатії та рабдоміолізу в постмаркетинговому досвіді застосування езетимібу.
Через невідомі ефекти посиленої експозиції езетимібу, Езетиміб Сандоз 10 мг не рекомендується застосовувати пацієнтам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ 5.2).
Діти та підлітки (у віці від 10 до 17 років)
Довгострокова ефективність лікування препаратом Езетиміб Сандоз 10 мг у пацієнтів віком до 17 років для зменшення захворюваності та смертності у дорослих не вивчалась.
Слід бути обережними, якщо Езетиміб Сандоз 10 мг починається під час лікування циклоспороном. Слід контролювати концентрацію циклоспорину у пацієнтів, які отримують езетиміб Сандоз 10 мг та циклоспорин (див. Розділ 4.5).
Плодючість, вагітність та лактація
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак при керуванні автотранспортом або роботі з машинами може бути враховано, що повідомлялося про розворот.
Езетиміб призначають окремо або в комбінації зі статином
Порушення обміну речовин та харчування
зниження апетиту
Теплові рідини, гіпертонія
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
біль у животі, діарея, метеоризм
диспепсія, шлунково-стравохідний рефлюкс, нудота
біль у грудях, біль
підвищений рівень АЛТ та/або АСТ, підвищений КФК у крові, підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази, тести функції печінки, що не відповідають нормам
Інші побічні реакції при застосуванні езетимібу одночасно зі статином
Шлунково-кишкові розлади
посуха в роті, гастрит
свербіж, висип, кропив'янка
біль у спині, м’язова слабкість, біль у кінцівках
підвищений рівень АЛТ та/або АСТ
Езетиміб призначають одночасно з фенофібратом
Діти та підлітки (у віці від 10 до 17 років)
Цей тест не був придатним для порівняння рідкісних побічних реакцій на ліки.
У клінічних випробуваннях CPK> 10 х ULN повідомлялося у 4 з 1674 (0,2%) пацієнтів, які отримували лише езетиміб, порівняно з 1 з 786 (0,1%) пацієнтів, які отримували плацебо, і у 1 з 917 (0%) пацієнтів. 1%) пацієнти, які одночасно отримували езетиміб та статини, проти 4 з 929 (0,4%) пацієнтів, які отримували лише статц. Не було надмірної міопатії та рабдоміолізу, пов’язаних з езетимібом, порівняно з відповідною контрольною групою (лише плацебо або стато) (див. Розділ 4.4).
Постмаркетинговий досвід
Дихальні, грудні та середостінні розлади: задишка.
Шлунково-кишкові розлади: панкреатит, запор.
Гепатобіліарні розлади: гепатит, жовчнокам’яна хвороба, холецистит.
У цих тварин токсичності не спостерігалося після одноразової пероральної дози 5000 мг/кг езетимібу у щурів та мишей та 3000 мг/кг у собак.
КЛІНІЧНИЙ ТИЖДЕНЬ
Серед пацієнтів, які отримували статини, які не відповідали цільовим рівням ЛПНЩ на момент вступу в дослідження (
Езетиміб/симвастатин 10/40 мг не суттєво знижували ризик розвитку МРЕ порівняно з плацебо.
Діти та підлітки