ДОДАТОК D. 2 ПОВІДОМИТИ ЗМІНУ В РЕЄСТРАЦІЇ, EV. ДЊ.: 2012/06867
Письмова інформація для користувача
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Парлодель і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Парлодель
3. Як використовувати Парлодель
5 Як зберігати Парлодел
6. Додаткова інформація
1. Що таке Парлодель і для чого він використовується
Парлодель можна застосовувати при таких захворюваннях або станах:
при хворобі Паркінсона
з порушенням функції статевих залоз у чоловіків, спричиненим занадто високим рівнем пролактину (зниження вироблення сперми, втрата статевої продукції та імпотенція)
Якщо ви хочете знати, як працює «Парлодель» або чому цей препарат призначений вам, поговоріть зі своїм лікарем.
2. Перш ніж приймати Парлодель
Парлодел може призначити вам тільки лікаря. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо ви думаєте, що у вас алергія, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ваш артеріальний тиск занадто високий (неконтрольована гіпертонія), або якщо артеріальний тиск занадто високий під час або після вагітності.
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас, повідомте лікаря і не приймайте Парлодел. .
Будьте особливо обережні, застосовуючи Парлодель
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас, повідомте лікареві, перш ніж приймати Парлодел:
Якщо ви почуваєтесь дуже сонливими або несподівано заснули.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:
Якщо раптово заснути.
Якщо ви відчуваєте незрозумілу задишку або утруднення дихання.
Якщо у вас сильний біль у грудях.
Якщо у вас поперек, у вас набряки ніг і ви відчуваєте біль при сечовипусканні.
У жінок після пологів або аборту:
У пацієнтів з пролактином:
Прийом інших ліків
Октреотид (ліки, що застосовуються для лікування порушень, спричинених гормоном росту).
Антагоністи дофаміну (наприклад, фенотіазини, бутирофени, тіоксантини, метоклопрамід та домперидон), оскільки вони можуть зменшити ефект Парлоделя.
У жінок після пологів або аборту:
Використання Парлоделя з їжею та напоями
Парлодель завжди слід приймати під час їжі.
Парлодель і старі люди
Парлодель і діти
Немає досвіду надання Парлоделя дітям.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Парлодел, якщо ви вагітні.
Водіння та використання машин
Парлодель може знизити артеріальний тиск, через що у вас паморочиться голова. Будьте особливо обережні, керуючи транспортними засобами.
3. Як використовувати Парлодель
Завжди приймайте Parlodel точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Таблетки Парлодель можна розбити.
Скільки ви використовуєте парлодель
Звичайна початкова доза становить 1,25 мг (половина таблетки) з їжею вранці та ввечері, потім по 1 таблетці двічі на день протягом 14 днів. Пізніше ваш лікар може скорегувати дозу відповідно до вашої реакції на лікування.
Ваш лікар точно скаже, скільки таблеток Парлодель слід приймати. Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.
Як довго ви викладаєте Парлодель?
Продовжуйте приймати Парлодел стільки часу, скільки вам призначить лікар.
Якщо ви забули навчити Парлоделя
Прийміть дозу, як тільки ви пам’ятаєте, але не приймайте її, якщо ви бажаєте приймати іншу дозу менше ніж за 4 години. Пам'ятайте, що Парлодель потрібно їсти.
Якщо ви використовуєте більше Parlodel, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Парлодел, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медичне лікування.
Якщо ви припините приймати Парлодел
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
печія, періодичний біль, шлунок або чорний стілець
незрозуміла задишка і утруднене дихання
сильний біль у грудях
болі в попереку, набряки ніг і біль при сечовипусканні
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте про це лікаря.
Нездатність протистояти бажанням, інстинкту або спокусі виконати діяльність, яка може загрожувати вам або іншим, що може включати:
Змінений або підвищений інтерес до сексу та сексуальної поведінки, що суттєво впливає на вас або інших, наприклад, збільшення сексуального бажання.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ PARLODEL
Зберігати при температурі не вище 25 ° C, захищати від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Парлодел після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Парлодель
малеїнова кислота, кукурудзяний крохмаль та моногідрат лактози.
Як виглядає Парлодель та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
MEDA Pharma s.r.o., Прага, Чехія
MEDA Manufacturing GmbH
Кільце Neurather 1
Ця брошура востаннє була затверджена в 11/2012.
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Meda Pharma spol. ТОВ.
Трнавська дорога 50
Братислава 821 02
Тел .: +421 2 49 14 01 71
Факс: + 421 2 49 14 01 75
Парлодель
ДОДАТОК D. 1 C ПОВІДОМЛЕННЯ II зміни в РЕЄСТРАЦІЇ, EV. ДЊ.: 2012/06867
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: бромокриптин мезілас 2,87 мг, що відповідає бромокриптину 2,5 мг в 1 таблетці
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Усі дослідження ідіопатичної та постенцефалітичної хвороби Паркінсона, як монотерапії, так і в поєднанні з іншими протипаркінсонічними препаратами.
Консерваційна обробка гігрофільних мікронаукових або макронаукових пролактивних пролактанів.
Перед операцією зменшіть розмір та полегште зняття підйомника.
Після операції, якщо керівник профілактики знаходиться на лупі.
Як допоміжне лікування або в особливих випадках, таких як альтернативна хірургія або променева терапія.
HyВpoВgoВnaВdizmus spґґссссосбеВнГЅ proВlaktГВnom.
ameВnoВrea (з гаВлактоВреа або вбо без неї), олігоме
Інерція жінок не залежить від прогнозу
синдром полівізичного контролю
Я годую грудьми за станом здоров'я
Профілактика або втрата статевого дозрівання літніх людей.
Профілактика лактації після аборту.
ЗаВДЌГВнаВjГєВca puerpeВрГЎльна мастіВtгda.
Активність Парлоделя у лікуванні передменструальних симптомів та нормальному захисті грудей
недостатньо доведено. Тому використання Парлоделя пацієнтам із цими захворюваннями не рекомендується.
4.2 Дозування та спосіб введення
Парлодель завжди слід обробляти з їжею.
Спочатку 1,25 мг (половина таблетки) 2 або 3 рази на день. Дозу поступово збільшують до 10 - 20 мг залежно від клінічної відповіді та побічних ефектів.
1,25 мг (половина таблетки) 2 або 3 рази на день. Дозу поступово збільшують до 5 - 10 мг на добу.
Я годую грудьми за станом здоров'я
ЗаВДЌГВнаВjГєВca puerpeВрГЎльна мастіВtгda
Наступна інформація повинна бути належним чином врахована:
Обмежте максимальну дозу до 30 мг/добу.
Парлодель був пов’язаний із сонливістю та епізодами раптового початку сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Про раптовий напад сну під час повсякденних занять, в деяких випадках без відома пацієнта та без попереджувальних ознак, повідомлялося дуже рідко. Пацієнтам слід порадити та не рекомендувати не керувати автомобілем та не працювати з машинами під час лікування бромокриптином. Пацієнти, у яких розвивається сонливість та/або епізод раптового початку сну, не повинні керувати автотранспортом або працювати з механізмами (див. Розділ 4.7). Також можна розглянути можливість зменшення дозування або припинення лікування.
Застосування у жінок після пологів
Застосування у пацієнтів з аденомою, що секретує пролактин
Слід ретельно стежити за розвитком розміру пухлини у пацієнтів з макроаденомами гіпофіза та розглядати хірургічне втручання, якщо спостерігаються ознаки збільшення пухлини.
У пацієнтів, які отримували бромокриптин, особливо під час тривалого та високих доз, іноді повідомлялося про плевральний та перикардіальний випоти, а також про плевральний та легеневий фіброз та звуження. Пацієнтів з незрозумілими плевролегеневими захворюваннями слід спостерігати протягом усього лікування та розглянути питання про припинення прийому бромокриптину. .
Порушення контролю імпульсів
Оскільки терапевтичний ефект Парлоделя заснований на стимуляції центральних рецепторів дофаміну, антагоністи дофаміну, напр. антипсихотичні засоби (фенотіазини, бутирофени та тіоксантини), але також метоклопрамід та домперидон можуть зменшити його активність.
Алкоголь може зменшити чутливість Парлоделя.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Жінки дітородного віку
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Таблиця 1
Плутанина, психомоторне збудження, галюцинації
Головний біль, сонливість, запаморочення
Сильне сонливість протягом дня, раптовий наступ сну
Порушення серця та серця
Перикардіальний випіт, констриктивний перикардит, тахікардія, брадикардія, аритмія
серцева вальвулопатія (включаючи регургітацію) та супутні захворювання
(перикардит і перикардіальний випіт).
Гіпотонія, ортостатична гіпотензія (дуже рідко призводить до синкопе)
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Застій носа слизової
Плевральний випіт, фіброз плеври, плеврит, фіброз легенів, задишка
Шлунково-кишкові розлади
Нудота, запор, блювота
Посуха в гостях
Діарея, біль у животі, заочеревинний фіброз, виразка шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкові кровотечі
КОЛИ • У ваших ногах
При раптовій відміні препарату Парлодель, синдрому, що нагадує злоякісний нейролептичний синдром
Порушення контролю імпульсів
Симптоми та прояви
Прийнята разова доза становить 325 мг. Спостережувані симптоми включали нудоту та блювоту,
блювота, гіпотонія, постуральна гіпотензія, тахікардія, сонливість, сонливість, млявість і галюцинації.
У разі передозування рекомендується застосовувати активоване вугілля. У разі зовсім недавнього прийому всередину можна розглянути можливість промивання плодоніжки.
Гостре отруєння лікується симптоматично. Метоклопрамід можна застосовувати для лікування блювоти та галюцинацій.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
агоніст дофаміну (код АТС: N04B C01)
інгібітор пролактину (код АТС: G02C B01)
Виявилося, що Парлодель нарощував ріст або змінює розмір надниркової профілактики з метою профілактичної профілактики.
На zГЎklade svoВjej doВpaВmГВnergickej akВtiВviВty є бромокриптин, zvyВДЌajne в dГЎvkach vyЕЎВЕЎГch як sГє dГЎvВky на endokriВnoВloВgickГЅch indiВkГЎВciГЎch, ГєДЌinВnГЅ в lieДЌbe ParkinsoВnoВvej choВroВby для ktoВrГє є chaВrakteВristickГЅ ЕЎpeВciВfickГЅ neВdostatok doВpaВmГВnu в nigrostriГЎВtoВvej obВlasВti. Стимуляція суцвіть Парлоделем може відновити нейромеханічну рівновагу в поперековому тілі під час цього захворювання.
Зв’язування з білками плазми крові становить 96%.
У чоловіків бромокриптин не впливав на кількість ембріональних клітин, фертильність та розвиток нащадків. У чоловіків пероральне введення бромокриптину не впливало негативно на фертильність та внутрішньоутробний розвиток нащадків.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Silica colloidalis anhydrica, dinatrii edetas, magnesii stearas, малеїнова кислота, Maydis amylum, lactosum monohydricum