tbl flm 14x750 мг (блікс. PVC/PVDC/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Оспамокс 500 мг, вкриті плівковою оболонкою
Оспамокс 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оспамокс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Оспамокс 500 мг, вкриті плівковою оболонкою:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 574 мг амоксициліну тригідрату, що еквівалентно 500 мг амоксициліну.
Оспамокс 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 861 мг амоксициліну тригідрату, що еквівалентно 750 мг амоксициліну.
Оспамокс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1148 мг амоксициліну тригідрату, що еквівалентно 1000 мг амоксициліну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Оспамокс 500 мг, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають білий до кремового кольору, довгасті, двоопуклі, з нанесеними зубцями з обох сторін.
Оспамокс 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають білий до кремового кольору, овальні, двоопуклі, з нанесеними зубцями з обох боків.
Оспамокс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають білий до кремового кольору, овальні, двоопуклі, з нанесеними зубцями з обох боків.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Амоксицилін застосовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій, спричинених грампозитивними та грамнегативними збудниками, чутливими до амоксициліну (див. Розділ 5.1):
Інфекції верхніх дихальних шляхів: гострий середній отит, гострий синусит (адекватно діагностований) та підтверджений тонзиліт через бета-гемолітичні стрептококи групи А.
Інфекції нижніх дихальних шляхів: загострення хронічного бронхіту, позалікарняна пневмонія.
Інфекції нижніх сечовивідних шляхів: цистит.
Лікування ранньої локалізованої стадії хвороби Лайма, пов’язаної з мігруючою еритемою (стадія 1).
Ерадикація Helicobacter pylori: у відповідній комбінації з іншим антибактеріальним препаратом та відповідним противиразковим препаратом у дорослих пацієнтів з виразковою хворобою, асоційованою з H. pylori.
Доцільність використання антибактеріальних засобів слід розглядати з урахуванням офіційних рекомендацій.
4.2 Дозування та спосіб введення
Випускаються інші препарати амоксициліну, які підходять для доз менше 2 г на день і більше підходять для дітей віком до 12 років.
Дозування амоксициліну залежить від віку, маси тіла та функції нирок пацієнта, від тяжкості та локалізації інфекції, а також від передбачуваного або виявленого збудника.
Звичайна доза:
Дорослі та підлітки (> 40 кг маси тіла):
Звичайна доза становить від 750 мг до 3 г амоксициліну на день у вигляді двох або трьох розділених доз.
Рекомендації щодо спеціального дозування
Тонзиліт: 1 г двічі на день.
Гостре загострення хронічного бронхіту у дорослих: 1 г двічі на день.
Внутрішньозапальна пневмонія: 1 г тричі на день (тобто кожні 8 годин).
Рання стадія хвороби Лайма (ізольована мігруюча еритема): від 500 мг до 1 г тричі на день протягом 14-21 днів.
Ерадикація хелікобактер пілорі: 1 г амоксициліну двічі на день у поєднанні з 500 мг кларитроміцину двічі на день та 20 мг омепразолу або 30 мг лансопразолу двічі на день протягом 7-14 днів. У популяції з резистентністю до кларитроміцину понад 20% слід розглянути альтернативний режим дозування.
Дозування у дітей (вага до 40 кг)
Добова доза для дітей становить 40-90 мг/кг/день, розділена на два-три разові дози * (не більше 3 г/день) залежно від показань, тяжкості захворювання та сприйнятливості збудника (див. Спеціальні рекомендації щодо дозування нижче та розділи 4.4, 5.1 та 5.2).
* Дані FK/FD свідчать про те, що дозування три рази на день асоціюється з посиленим ефектом, тому дозування двічі на день рекомендується лише в тому випадку, якщо доза знаходиться в межах верхньої межі діапазону.
Дітям з вагою більше 40 кг слід давати звичайні дози для дорослих.
Рекомендації щодо спеціального дозування
Тонзиліт: 50 мг/кг/день у два прийоми.
Гострий середній отит: У районах із високим рівнем захворюваності на пневмококи зі зниженою сприйнятливістю до пеніцилінів графік дозування повинен базуватися на національних/місцевих рекомендаціях.
Рання стадія хвороби Лайма (ізольована мігруюча еритема): 50 мг/кг/день, розділений на три прийоми, протягом 14-21 днів.
Дозування для профілактики ендокардиту:
2-3 г амоксициліну вводять всередину за годину до операції.
Діти: 50 мг амоксициліну/кг маси тіла у вигляді одноразової дози за годину до операції.
Більш детальні відомості та характеристики пацієнтів із групи ризику слід шукати в офіційних місцевих рекомендаціях з профілактики ендокардиту.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок:
Дозу слід зменшити пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю. Пацієнтам із нирковим кліренсом менше 30 мл/хв рекомендується подовження інтервалу дозування та зменшення загальної добової дози (див. Розділи 4.4 та 5.2). У разі ниркової недостатності не можна застосовувати короткочасне лікування одноразовою дозою 3 г.
Дорослі (включаючи людей похилого віку):
Бактерії можуть бути стійкими до амоксициліну внаслідок утворення амінопеніцилін-гідролізуючих бета-лактамаз, зміни пеніцилін-зв’язуючих білків, непроникності мембран для ліків або насосів для витоку ліків. Один або кілька з цих механізмів можуть співіснувати в одному організмі, викликаючи різну та непередбачувану перехресну стійкість до інших бета-лактамів та антибактеріальних препаратів інших груп.
Граничні значення (EUCAST)
Частота стійкості може варіюватися в залежності від географічного розташування та часу для кожного виду. Потрібна місцева інформація про резистентність, особливо при лікуванні серйозних інфекцій. Якщо місцевий рівень захворюваності на резистентність такий, що використання відповідного препарату принаймні для деяких типів інфекцій є сумнівним, слід звернутися за консультацією до фахівця.
* Клінічна ефективність була продемонстрована у сприйнятливих ізолятів за затвердженими клінічними показаннями
+ Поширеність резистентності до патогенів> 50%
$ Природно помірно чутливі види
5.2 Фармакокінетичні властивості
Абсолютна біодоступність амоксициліну залежить від дози і становить приблизно від 75 до 90%. У діапазоні доз від 250 до 1000 мг біодоступність лінійно пропорційна дозі (параметри: AUC та Cmax). При вищих дозах ступінь всмоктування амоксициліну зменшується. Поточне споживання їжі не впливає на всмоктування. Після одноразової пероральної дози 500 мг амоксициліну досягається концентрація в плазмі 6-11 мг/л. Після одноразового прийому 3 г амоксициліну концентрація у плазмі крові досягає 27 мг/л. Пікові концентрації в плазмі досягаються приблизно через 1-2 години після введення.
Зв’язування амоксициліну з білками плазми крові становить приблизно 17%. Терапевтичні рівні препаратів швидко досягаються у сироватці крові, легеневій тканині, бронхіальному секреті, рідині середнього вуха, жовчі та сечі. У здорових мозкових оболонках амоксицилін важко проникає в спинномозкову рідину. Амоксицилін проникає через плаценту і незначна кількість виводиться з грудним молоком.
Біотрансформація та елімінація:
Амоксицилін в основному виводиться нирками. Приблизно 60-80% пероральної дози амоксициліну виводиться у незміненому вигляді з сечею протягом перших 6 годин після прийому, а невеликий відсоток виводиться з жовчю. Приблизно 7-25% введеної дози метаболізується до неактивної пеніцилінової кислоти. Період напіввиведення амоксициліну з плазми крові становить приблизно від 1 до 1,5 годин у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У пацієнтів із термінальною стадією ниркової хвороби період напіввиведення з плазми становить від 5 до 20 годин. Препарат гемодіалізується.
У недоношених новонароджених із гестаційним віком 26-33 тижнів загальний кліренс тіла після внутрішньовенного введення амоксициліну на третій день життя, в межах 0,75-2 мл/хв, був дуже подібним до кліренсу інуліну (ШКФ) у це населення. Після перорального прийому схема всмоктування та біодоступність амоксициліну у маленьких дітей може відрізнятися від такої у дорослих. Отже, через зменшення кліренсу у цієї популяції очікується збільшення експозиції, хоча це збільшення експозиції може бути частково зменшено зменшенням пероральної біодоступності.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та токсичності для репродукції.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
повідон (K25) (E1201)
крохмаль натрію карбоксиметил (тип А)
мікрокристалічна целюлоза (E460)
діоксид титану (E171)
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
6.5 Вид та вміст контейнера
Оспамокс 500 мг, вкриті плівковою оболонкою:
Розміри упаковки: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 та 1000 таблеток, вкритих оболонкою
Оспамокс 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Розміри упаковки: 4, 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 та 100 таблеток, вкритих оболонкою
Оспамокс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Розміри упаковки: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 та 1000 таблеток, вкритих оболонкою
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
Оспамокс 500 мг, вкриті плівковою оболонкою: 15/0858/09-S
Оспамокс 750 мг, вкриті плівковою оболонкою: 15/0859/09-S
Оспамокс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 15/0860/09-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ