Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. D.: 2012/03190

інструкція

ЛИСТОВКА

кальцій/холекальциферол (вітамін D3)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

Що таке Kombi-Kalz і для чого він використовується?

Перш ніж використовувати Комбі-Калз

Як користуватися Kombi-Kalz

Як зберігати Комбі-Калз

1. ЩО ТАКЕ КОМБІ-КАЛЗ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Kombi-Kalz використовується для профілактики (профілактики) та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D 3 у людей похилого віку та як додаткове лікування для лікування остеопорозу (витонченої кістки), якщо ризик дефіциту кальцію та .

2. SK G ”H ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ KOMBI-KALZ

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших інгредієнтів.

якщо у вас ниркова недостатність.

Будьте особливо обережні, застосовуючи Kombi-Kalz

якщо у вас порушена робота нирок або висока схильність до утворення каменів у нирках.

Якщо ви нерухомі і маєте остеопороз.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас, використовуйте Kombi-Kalz перед використанням.

обговоріть зі своїм лікарем.

Прийом інших ліків

Ефект від лікування може вплинути, якщо цей препарат застосовувати в комбінації з деякими іншими ліками для лікування:

- високий рівень холестерину (холестираміну)

- запор (проносні засоби, такі як рідкий парафін)

- епілепсія (фенітоїн або барбітурати)

- Запальні стани/придушення імунітету (кортикостероїди)

Якщо ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків, переконайтесь, що ваш лікар знає. Може знадобитися коригування дози.

Якщо ви приймаєте певні ліки від;
- остеопороз (бісфосфонати)

ви повинні використовувати їх принаймні за годину до використання Комбі-Калз.

ви повинні навчити їх за дві години до або за шість годин після використання Kombi-Kalz.

ви повинні навчити їх за дві години до або за чотири-шість годин після використання Комбі-Калз.

ви повинні приймати ці ліки принаймні за три години до прийому Комбі-Калз.

Якщо ви приймаєте певні ліки від;
- гіпотиреоз (левотироксин)

ви повинні навчати Комбі-Калз окремо з інтервалом не менше чотирьох годин.

Вживання Комбі-Калз з їжею та напоями

Поглинання кальцію може гальмуватися їжею, що містить щавлеву кислоту (міститься в шпинаті та ревені) або фітинову кислоту (міститься у цільнозернових злаках). Якщо ви їли дієту з високим вмістом щавлевої кислоти та фітинової кислоти для препарату Комбі-Калц, вам слід почекати принаймні дві години.

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності добове споживання кальцію не повинно перевищувати 1500 мг та вітаміну D 600 МО. Тому комбі-калз не рекомендується застосовувати під час вагітності. Однак Комбі-Калз можна застосовувати під час вагітності у разі дефіциту кальцію та вітаміну D.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Kombi-Kalz не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ KOMBI-KALZ

Дозування індивідуальне і визначатиме ваш лікар.

Звичайна доза: 1 таблетка на день.

Кількість кальцію в Комбі-Калз нижча за звичайну рекомендовану добову норму.

Kombi-Kalz не призначений для використання у дітей та підлітків.

Якщо ви використовуєте більше Kombi-Kalz, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього препарату, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла це ліки, будь ласка, зателефонуйте лікареві або відділу невідкладної допомоги, щоб оцінити ризик та надати подальші рекомендації.

4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ

Припиніть приймати Комбі-Калз і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми важких алергічних реакцій, такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла

Труднощі з ковтанням

Чхання і утруднене дихання

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ KOMBI-KALZ

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Kombi-Kalz після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у щільно закритому посуді для захисту від вологи.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Kombi-Kalz

Лікарською речовиною є карбонат кальцію, що відповідає 500 мг кальцію та холекальциферол 20

мікрограмів, що відповідає 800 МО вітаміну D 3 .

Іншими інгредієнтами є мальтодекстрин, з ахаризом, універсальний альфа-токоферол,

Як виглядає Kombi-Kalz та вміст упаковки

20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 та 180 таблеток у пластикових футлярах для планшетів.

Власник дозволу на продаж

MEDA PHARMA, SPOL. ТОВ.,

Трнавська дорога 50, 821 02 Братислава,

Recipharm Stockholm AB

SE-136 50 Йордбро

Ця листівка востаннє була затверджена в лютому 2013 року.

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

Meda Pharma spol. ТОВ.

Трнавська дорога 50

Братислава 821 02

Тел .: +421 2 49 14 01 71

Факс: +421 2 49 14 01 75

Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2013/01378

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить карбонат кальцію, еквівалентний 500 мг кальцію, холекальциферол (вітамін D 3) 800 МО (20 мікрограмів).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Білий, овальний із гравіруванням R150, 8,5 x 19 мм.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у людей похилого віку. Добавки вітаміну D та кальцію як доповнення до специфічного лікування остеопорозу у пацієнтів із ризиком розвитку дефіциту вітаміну D та кальцію.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі та літні пацієнти

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (500 мг/800 МО) щодня. Таблетку слід випити водою, цілу, подрібнену або розбиту.

Кількість кальцію в Комбі-Калз нижча за звичайну рекомендовану добову норму.

Дозування при порушенні функції печінки

Коригування дози не потрібно.

Дозування при нирковій недостатності

Kombi-Kalz не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.3).

У дітей та підлітків немає відповідних показань до застосування таблеток Комбі-Кальц, вкритих плівковою оболонкою.

Підвищена чутливість до карбонату кальцію або холекальциферолу.

Підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин.

Ефективність левотироксину може погіршуватися при одночасному застосуванні з штангенциркулем через зменшене всмоктування левотироксину. Введення кальцію та левотироксину слід розділяти як мінімум на чотири години.

Якщо одночасно вводять бісфосфонати, цей препарат слід вводити принаймні за годину до застосування Комбі-Калз, оскільки його шлунково-кишкова абсорбція може бути зменшена.

Одночасне лікування іонообмінною смолою, такою як холестирамін, або проносними, такими як парафінова олія, може зменшити шлунково-кишкове всмоктування вітаміну D.

Карбонат кальцію може впливати на всмоктування одночасно введених тетрациклініввмісних препаратів. Тому тетрациклінові ліки слід вводити принаймні за дві години до або через чотири-шість годин після перорального прийому телятам.

Кальцієва кислота (міститься в шпинаті та ревені) та фітинова кислота (що міститься у цільнозернових злаках), нерозчинні у нерозчинних солях, можуть інгібуватися всмоктуванням кальцію. Пацієнти не повинні приймати кальційвмісні ліки протягом двох годин після вживання продуктів, багатих щавлевою кислотою та фітиновою кислотою.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Добова доза під час вагітності не повинна перевищувати 1500 мг кальцію та 600 МО вітаміну D.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Немає даних про вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами. Однак ефект малоймовірний.

4.8 Небажані ефекти

Порушення обміну речовин та харчування

Шлунково-кишкові розлади

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими лікарськими засобами.
Код ATC: A12AX

Вітамін D збільшує поглинання кальцію деревиною.

Екскреція: Екскреція виділяється з калом, сечею, а потім. Виведення з нирками залежить від клубочкової фільтрації та реабсорбції кальцію в канальцях.

Всмоктування: вітамін D легко всмоктується в тонкому кишечнику.

Виведення: Вітамін D виводиться з калом та сечею.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Натрієва сіль кармелітів

Безводний колоїдний діоксид кремнію

повністю рац-альфа-токоферол

Натрій октенілсукциніл кукурудзи (Е 1450)