Затверджений текст рішення про передачу, ev.: 2013/05289
Письмова інформація для користувача
Власник дозволу на продаж
BB Pharma a.s., Pod ViЎЎ ovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехія
Діюча речовина: естрадіолу бензоат 5 мг в 1 мл мікрокристалічної водної суспензії.
80 (полісорбат 80), фенол (фенол), aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій).
R e l a t a t i o n: діяти з обережністю у астматиків, епілептиків та серцевих хворих. Існує ризик збільшення затримки рідини при порушеннях функції нирок.
Вони зустрічаються приблизно у 20% пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати додаткову інформацію про безпеку цього препарату.
Кортикостероїди, бромокрипін, циклоспорин, дантролен.
Дозування та спосіб прийому
Агофоллін Депо вводиться глибоко в м’яз.
Замісна терапія при синдромі Тернера: 2 мл Agofollin Depot (10 мг естрадіолу бензоату) i.m. 1-й, 8-й і 15-й день циклу в поєднанні з прогестерином на 15-й і 22-й день. Після кровотечі 2 мл Agofollin Depot (10 мг естрадіолу бензоату) в/м. На 4, 11 і 18 день циклу прогестерин додаватиметься на 18 і 25 день циклу.
2 - 4 мл агофоліну Депо (10 - 20 мг естрадіолу бензоату) i.m. раз на тиждень. Минулого тижня ви додасте прогестера.
Перша доза дається на 7-й день циклу 10 мг, друга доза - знову 10 мг - на 17-й день з Аголутін Депо. Після досягнення ефекту (псевдометричного), як правило, необхідно застосовувати цю комбінацію лише на 17 день циклу. Рекомендується чергувати місця ін’єкцій.
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Зберігати в недоступному для дітей.
Зберігати при температурі 10 - 25 ° С, захищати від світла та морозу. Зберігати в положенні стоячи.
1 ампула по 2 мл, 5 ампул по 2 мл
Дата останнього перегляду
АГОФОЛЛІНСЬКИЙ ДЕПО
Затверджений текст рішення про передачу, ev.: 2013/05289
Короткий опис характеристик продукту
2. Якісний та кількісний склад
Естрадіолу бензоат 5 мг в 1 мл мікрокристалічної водної суспензії.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4.2. Дозування та спосіб прийому
Замісна терапія при синдромі Тернера: 2 мл Agofollin Depot (10 мг естрадіолу бензоату) i.m. 1-й, 8-й і 15-й день циклу в поєднанні з прогестерином на 15-й і 22-й день. Після кровотечі 2 мл Agofollin Depot (10 мг естрадіолу бензоату) в/м. На 4, 11 і 18 день циклу прогестерин додаватиметься на 18 і 25 день циклу.
Перша доза дається на 7-й день циклу 10 мг, друга доза - знову 10 мг - на 17-й день з Аголутін Депо. Після досягнення ефекту (псевдометричного), як правило, необхідно застосовувати цю комбінацію лише на 17 день циклу. Рекомендується чергувати місця ін’єкцій.
У жінок із передчасною менопаузою замісна терапія повинна тривати принаймні до природного періоду менопаузи.
R e l a t a t i o n: діяти з обережністю у астматиків, епілептиків та серцевих хворих. Існує ризик збільшення затримки рідини при порушеннях функції нирок.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Не існує презумпції впливу на увагу.
4.8. Побічні ефекти
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Молекулярно-клітинний механізм дії:
Парентеральне застосування естрадіолу бензоату дозволяє зменшити його інактивацію в слизовій оболонці кишечника та печінці.
6.1. Перелік допоміжних речовин
Carmellosum natricum, сорбітол, полісорбатум 80, фенол, aqua ad iniectabilia.
Окислювальні речовини, луги та світло викликають розкладання.
6.3. Термін придатності
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі 10 ° C - 25 ° C, захищати від світла та морозу. Тримайте ампули в положенні стоячи.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Ампули об’ємом 2 мл з етикеткою, пластиковим лотком, упаковкою, паперовою коробкою.
2 мл ампули, що не ламаються, із закріпленою етикеткою, напильником, пластиковим лотком, листівкою з упаковкою, паперовою коробкою.
Розмір упаковки: 1 ампула по 2 мл, 5 ампул по 2 мл
Наноситься глибоко в м’яз.
7. Власник дозволу на збут
BB Pharma a.s., Pod ViЎЎ ovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехія
9. ДАТА ПЕРШОЇ РЕЄСТРАЦІЇ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
30.12.1969/14.06.2007 - без обмеження терміну дії