ЛИСТОВКА
300 мг/4 мл розчину для розпилення
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію. .
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Брамітоб і для чого він використовується
Перш ніж використовувати Брамітоб
Як ви використовуєте Bramitob
Як ви тримаєте Брамітоб?
Що таке БРАМІТОБ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Брамітоб містить тобраміцин, який є антибіотиком, що належить до групи, званої аміноглікозидами. Він бореться з інфекціями, спричиненими синьогнійною паличкою .
Для досягнення найкращих результатів, будь ласка, спробуйте застосовувати ліки відповідно до наданих інструкцій.
2. ДО ВИКОРИСТАННЯ BRAMITOB
якщо ви приймаєте будь-який із зазначених нижче ліків у розділі Використання інших ліків .
Якщо після використання Брамітоби у вас відчувається стискання в грудях. Ви вдихнете першу дозу Брамітобу під наглядом лікаря, а до та після інгаляції дози лікар перевірить роботу легенів. Якщо ви ще не приймаєте бронходилататори (ліки для розширення бронхів, такі як сальбутамол), лікар може попросити вас навчити його перед тим, як використовувати Брамітоб.
Ваш лікар може оглянути ваш слух перед тим, як ви почнете приймати Брамітоб або в будь-який час під час лікування Брамітобом.
Прийом інших ліків
Не використовуйте Брамітоб, якщо ви приймаєте діуретик (на основі таблеток), що містить фуросемід або етакринову кислоту, не поговоривши зі своїм лікарем.
Не використовуйте Брамітоб, якщо ви приймаєте сечовину або маніт (ці ліки використовуються для лікування важких захворювань у госпіталізованих пацієнтів).
амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксини
сполуки платини (наприклад, карбоплатин та цисплатин)
і тихолінестерази (наприклад, неостигмін та піридостигмін), ботулотоксин.
Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, ви повинні повідомити про це лікаря.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або могли завагітніти, або якщо ви вагітні, повідомте свого лікаря перед використанням Брамітобу.
Водіння та використання машин
Брамітоб має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У рідкісних випадках після використання Брамітобу у вас може запаморочитися. Тому існує ймовірність того, що Брамітоб може вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. .
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ БРАМІТОБ
Не змішуйте і не розбавляйте Брамітоб з будь-якими іншими ліками в небулайзері.
Якщо ваше лікування муковісцидозу складається з декількох різних методів лікування, ви повинні дотримуватися наведеного нижче порядку:
бронходилататори (наприклад, сальбутамол)
респіраторна фізіотерапія, тоді
Поговоріть зі своїм лікарем з цього приводу.
Відкрийте одноразову ампулу Bramitob безпосередньо перед використанням. Будь-який невикористаний розчин, який не використовується негайно, слід викинути.
Доза (одна ампула однократної дози 4 мл) однакова для всіх людей віком від 6 років.
Тоді ви не будете приймати ліки протягом 28 днів, і після цієї перерви ви знову почнете ще один 28-денний курс лікування.
Якщо ви використовуєте більше Брамітобу, ніж слід
Якщо ви забули використовувати Брамітоб
Якщо до використання наступної дози (ампули) залишилось більше 6 годин, використовуйте Брамітоб, як тільки пам’ятаєте.
Якщо до наступної дози (ампули) залишиться менше 6 годин, пропустіть використання цієї забутої дози (ампули).
Потім використовуйте наступну дозу у звичайний час.
Інструкція по застосуванню:
Брамітоб призначений для використання в небулайзері, не використовуйте його будь-яким іншим способом.
Ретельно вимийте руки водою з милом, перш ніж відкривати ампулу з одним флаконом, згідно з наступними інструкціями.
Зігніть ампулу з одним флаконом вперед-назад (рис. А).
Відкрийте ампулу з одним флаконом, повернувши верхню частину, як показано стрілкою (Рисунок С).
Акуратно всуньте вміст ампули в камеру небулайзера (Рисунок D).
Переконайтеся, що мундштук виходить із рівномірно розподіленого ліки у вигляді носика.
Сядьте або встаньте вертикально, щоб ви могли нормально дихати.
Продовжуйте вдихати, поки не вичерпаєте весь Брамітоб, що зазвичай займає близько 15 хвилин.
Якщо вам потрібно перервати вдихання або якщо вам потрібно закашлятися або зробити перерву, вимкніть компресор, щоб запобігти марному витраченню ліків. Знову увімкніть компресор, коли будете готові розпочати інгаляцію знову.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Догляд за обприскувачем та компресором:
Під час обслуговування та використання обприскувача та компресора дотримуйтесь інструкцій виробника.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
заклинання та хропіння.
Повідомлення про побічні ефекти
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БРАМІТОБ
Зберігати в недоступному для дітей місці .
Зберігайте ампулу у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Після першого розкриття однодозової ампули: негайно використати.
Після першого використання: негайно утилізуйте використану однодозову ампулу.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Брамітоб
Діюча речовина - тобраміцин. Кожна ампула в 1 дозі 4 мл містить 300 мг тобраміцину.
Іншими інгредієнтами є хлорид натрію, сірчана кислота та гідроксид натрію (для регулювання рН), вода для ін’єкцій. .
Як виглядає Брамітоб та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A Via Palermo, 43 100 Парма, Італія
Genetic S.p.A, Contrada Canfora, 840 84 Fisciano в Салерно, Італія
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія: Брамітоб
Чехія: Брамітоб
Словацька Республіка: Брамітоб
Іспанія: Брамітоб
Великобританія: Брамітоб
Ця листівка востаннє була затверджена у січні 2015 року.
Брамітоб
300 мг/4 мл розчину небулайзера
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна ампула в 1 дозі 4 мл містить 300 мг тобраміцину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для розпилення.
Деревина, жовтуватий розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування хронічної дитячої інфекції, спричиненої синьогнійною паличкою у пацієнтів
з муковісцидозом у віці 6 років і старше.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування муковісцидозу.
Діти до 6 років
Ефективність та безпечність Брамітобу не встановлені у пацієнтів віком до 6 років.
Тобраміцин слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, які можуть мати порушення функції нирок.
(див. розділ 4.4).
Максимально допустима добова норма
Максимальна переносима добова доза брамітобу не вказана.
Інструкція щодо розкриття ампули:
1) Зігніть ампулу з одним флаконом в обидві сторони.
3) Відкрийте однодозову ампулу, повернувши верхню частину, як показано стрілкою.
4) Акуратно стисніть стінки однодозової ампули і дайте ліку стекти у резервуар дозатора.
Брамітоб не слід змішувати з іншими інгаляційними лікарськими засобами в небулайзері.
Тобраміцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із відомими або підозрюваними порушеннями функції нирок, слуху, вестибулярних або нервово-м’язових розладів, або з задишкою, активним кровохарканням.
Бронхоспазм
Нервово-м’язові розлади
Нефротоксичність
Ототоксичність
Повідомлялося про ототоксичність після парентерального застосування аміноглікозидів, що виявляється як слуховою, так і вестибулярною токсичністю. Вестибулярна токсичність може проявлятися у вигляді запаморочення, атаксії або зворотного розвитку.
Гемоптоз
Мікробна стійкість
Інформацію про застосування під час вагітності та годування груддю див. У розділі 4.6 Вертичність, вагітність.
амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксин (ризик підвищеної нефротоксичності); сполуки платини (ризик підвищеної нефротоксичності та ототоксичності), антихолінестерази, ботулотоксин: слід уникати комбінації з тобраміцином через їх нервово-м’язову дію.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Брамітоб не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо користь для матері не перевищує ризик для плода чи дитини.
Вагітність
Лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
На основі повідомлених побічних реакцій можна припустити, що тобраміцин навряд чи вплине на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тим не менше, пацієнтів, які збираються керувати автотранспортом або працювати з механізмами, слід попередити, що вони можуть відчувати запаморочення та/або запаморочення.
4.8 Небажані ефекти
Найпоширенішими побічними реакціями в контрольованих клінічних випробуваннях (4) та в неконтрольованих клінічних випробуваннях (1) з брамітобом (565 пацієнтів, які отримували лікування) були побічні явища захворювання.
Інфекції та інфекції
грибкова інфекція, кандидоз ротової порожнини
Порушення вуха та лабіринту
запаморочення, гіпоаказія, нейросенсорна глухота (див. розділ 4.4)
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Окрім цього, у сукупних постмаркетингових даних з небулайзованими тобраміцинвмісними ліками (частота та класифікація вище) повідомляється про такі побічні реакції:
Інфекції та інфекції
грибкова інфекція, кандидоз у ротовій порожнині
Порушення обміну речовин та харчування
блювота, головний біль, втрата голосу
Порушення вуха та лабіринту
шум у вухах, втрата слуху (див. розділ 4.4)
вушні розлади, біль у вусі
Дихальні, грудні та середостінні розлади
шкіра, фарингіт, дисфонія, задишка
бронхоспазм, дискомфорт у грудях, захворювання легенів, кровохаркання, епістаксис, риніт, астма, продуктивне серце
гіпервентиляція, гіпоксія, синусит
Шлунково-кишкові розлади
зміна сприйняття смаку, виразки в ротовій порожнині, блювота, нудота
діарея, біль у животі
зменшення значення п'яти функціональних тестів
У відкритому та постмаркетинговому досвіді деякі пацієнти відчували втрату слуху під час тривалого попереднього лікування або одночасного застосування внутрішньовенних аміноглікозидів (див. 4.4).
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: J01GB01
Показано, що тобраміцин не є генотоксичним.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Сірчана кислота
Гідроксид натрію (для регулювання рН)
Вода для ін’єкцій
Дослідження сумісності не проводились, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в небулайзері.
6.3 Термін зберігання
Після першого розкриття однодозової ампули: негайно використати.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розміри упаковки: 4, 16, 28 або 56 одноразових ампул.
Використовуйте відразу після першого розкриття однодозової ампули. Негайно викиньте використану однодозову ампулу.
Відходи від ліків можна утилізувати після використання ліків.
7. Власник дозволу на збут
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 18 грудня 2006 р