Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2014/07210-ZME
Письмова інформація для користувача
VAXIGRIP, суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
Вакцина проти грипу (розщеплений віріон, інактивований)
У цій брошурі:
1. Що таке VAXIGRIP і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте VAXIGRIP
3. Як користуватися VAXIGRIP
5. Як зберігати VAXIGRIP
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке VAXIGRIP і для чого він використовується
VAXIGRIP - це вакцина.
Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому, якщо ви або ваша дитина зазнаєте грипу безпосередньо до або після вакцинації, у вас або вашої дитини все одно може розвинутися захворювання.
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте VAXIGRIP
якщо у вас або вашої дитини є алергія (гіперчутливість) до:
до будь-яких інших інгредієнтів цієї вакцини (перелічених у розділі 6), або
якщо у вас або вашої дитини є захворювання з високою або високою температурою або гостре захворювання, вакцинацію слід відкласти, поки ви або ваша дитина не вилікуєтесь.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням VAXIGRIP.
Перед вакцинацією повідомте лікаря, якщо у вас або вашої дитини є:
Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам або вашій дитині вводити вакцину.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки або вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
VAXIGRIP можна вводити під час годування груддю.
Ваш лікар/фармацевт вирішить, чи слід вам отримувати Ваксигрип .
Водіння та використання машин
VAXIGRIP не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
VAXIGRIP містить калій і натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та натрію (23 мг) на дозу, тобто він по суті не містить калію та не містить натрію.
3. Як користуватися VAXIGRIP
Дорослі отримують одну дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей
Діти від 36 місяців і старше отримують одну дозу 0,5 мл.
Діти від 6 місяців до 35 місяців отримуватимуть одну дозу 0,25 мл.
Якщо відповідно до національних рекомендацій, може бути призначена доза 0,5 мл.
Спосіб і шлях введення
Ваш лікар введе рекомендовану дозу вакцини в м’яз або глибоко під шкіру.
Якщо ви або ваша дитина використовуєте більше VAXIGRIP, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас або вашої дитини є:
головний біль (1)
біль у м’язах (1)
загальне почуття нездужання (1) (2), незвична втома або слабкість (1) (2)
Реакції у місці ін’єкції (1): біль, почервоніння, набряк, затвердіння, свербіж (2)
головний біль (1) (5) (6), незвичний плач (1) (4), дратівливість (1) (4), сонливість (1) (4)
біль у м’язах (1) (5) (6)
зниження або втрата апетиту (1) (4)
загальне відчуття хвороби (1) (5) (6), лихоманка (1) (4), озноб (1) (6)
Реакції у місці ін’єкції (1): біль, почервоніння, набряк, затвердіння (4) (5)
біль у суглобах (1)
Реакції у місці ін’єкції: синці (1), свербіж (3)
озноб (1), лихоманка (1), загальне нездужання (3), незвична втома або слабкість (3)
лихоманка (5) (6), озноб (5)
Реакції у місці ін’єкції: синці (1), свербіж, дискомфорт (6), затвердіння (6), відчуття жару (6)
набряк залоз на шиї, пахвах або паху (2)
сонливість (3), запаморочення (3)
нудота (2), діарея (1)
грипоподібні почуття (2)
Реакції у місці ін’єкції (2): дискомфорт, відчуття жару
набряк залоз на шиї, пахвах або паху (5)
Реакції у місці ін’єкції (5): кровотеча, відчуття жару
* Діти/підлітки у віці від 6 місяців до 17 років
набряк залоз на шиї, пахвах або паху (3)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
набряк залоз на шиї, пахвах або паху (4) (6)
біль при невралгії (5) (6)
запалення судин (васкуліт), що може призвести до шкірної висипки і, у дуже рідкісних випадках, тимчасових проблем з нирками.
(1) Ці побічні ефекти зазвичай виникали протягом 3 днів після вакцинації та зникали протягом 1-3 днів без будь-якого лікування. Інтенсивність більшості цих побічних ефектів була легкою та помірною.
(2) Для дорослих (3) Для людей похилого віку (4) Вік від 6 до 35 місяців (5) Вік від 3 до 8 років
(6) Вік від 9 до 17 (7) Вік від 6 місяців до 17
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати VAXIGRIP
Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Тримайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить VAXIGRIP
Активними речовинами є: вірус грипу (інактивований, розщеплений) із наступних штамів *:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-використаний похідний штам (NYMC X-179A). 15 мікрограмів HA **
A/Texas/50/2012 (H3N2) -Вживаний штам (NYMC X-223A). 15 мікрограмів HA **
Б/Массачусетс/2/2012. 15 мікрограмів HA **
* розводять на запліднених курячих яйцях із здорових ферм
Вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ (Всесвітня організація охорони здоров’я) (Північна півкуля) та рішенням ЄС на сезон 2014/2015.
Як виглядає VAXIGRIP та вміст упаковки
VAXIGRIP - це суспензія для ін'єкцій, що постачається у наповненому шприці об'ємом 0,5 мл у коробках по 1, 10, 20 або 50.
Після легкого струшування вакцина являє собою злегка білу та опалесцентну рідину.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
2, проспект Понта Пастера
2, проспект Понта Пастера
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Ірландія, Великобританія
Інактивована вакцина проти грипу (спліт Віріон) АТ
Дана брошура востаннє оновлена в 05/2015.
Інші джерела інформації
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Як і інші ін’єкційні вакцини, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у разі виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини.
Перед використанням вакцина повинна досягти кімнатної температури.
Перед використанням струсіть.
Його не можна змішувати з іншими ліками в одному шприці.
Цю вакцину не можна вводити безпосередньо в кровоносну судину.
Інструкція щодо введення дози 0,25 мл дітям у віці від 6 місяців до 35 місяців
Якщо дітям показана доза 0,25 мл, зменшіть об’єм шприца об’ємом 0,5 мл, тримаючи шприц вертикально та притискаючи пробку поршня точно до краю тонкої чорної лінії, позначеної на шприці. Слід застосувати залишок 0,25 мл.
Див. Також розділ 3. Як користуватися VAXIGRIP