Письмова інформація для користувача
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Церукал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Cerucal
Як користуватися Cerucal
5 Як зберігати Церукал
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Церукал і для чого він використовується
Церукал застосовують у дорослих:
Церукал застосовують у дітей (у віці від 1 до 18 років) лише тоді, коли інші методи лікування для них не підходять або не можуть застосовуватися:
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Cerucal
Не використовуйте Cerucal, якщо:
у вас алергія на метоклопрамід або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
страждають кровотечами, непрохідністю (непрохідністю) або пункцією шлунка або кишечника.
у вас може бути або не бути рідкісна пухлина надниркових залоз, розташована поблизу нирки (феохромоцит).
У вас хвороба Паркінсона
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Церукал, якщо:
ви приймаєте інші ліки, які, як відомо, впливають на частоту серцевих скорочень.
Діти та підлітки
заспокійливі (заспокійливі)
Церукал і алкоголь
Під час лікування метоклопрамідом не слід вживати алкоголь, оскільки це посилює седативний (седативний) ефект Церукалу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Водіння та використання машин
Церукал містить сульфіт натрію, тому його не можна застосовувати астматикам з підвищеною чутливістю до сульфітів.
3. Як користуватися Cerucal
Це ліки, як правило, призначає вам лікар або медсестра. Його вводять у вигляді повільної ін’єкції у вену (принаймні протягом 3 хвилин) або ін’єкції у м’яз.
Найвища рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Усі показання (педіатричні пацієнти віком від 1 до 18 років)
Рекомендована доза становить від 0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла, що повторно вводиться шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції до 3 разів на день.
Найвища доза за 24 години становить 0,5 мг/кг маси тіла.
До 3 разів на день
До 3 разів на день
До 3 разів на день
До 3 разів на день
До 3 разів на день
Діти та підлітки
Метоклопрамід не можна застосовувати дітям віком до 1 року (див. Розділ 2).
Якщо ви використовуєте більше Cerucal, ніж слід
Якщо ви забули використовувати Cerucal
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Церукал
Якщо лікування перервано або припинено передчасно, лікування може бути повністю або частково невдалим, або хвороба може знову погіршитися. Тому поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як довільно припиняти або припиняти лікування Церукалом.
Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:
• почуття сонливості
• почуття неспокою
низький кров'яний тиск (особливо при внутрішньовенному введенні)
• почуття слабкості
нерегулярні менструації
на рівні рівня свідомості
повільний пульс (особливо при внутрішньовенному введенні ліків)
стан розгубленості
• kЕ • ДЌe (особливо у пацієнтів з епілепсією)
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
серце зупиняється (особливо коли ліки вводять)
непритомність (особливо при внутрішньовенному введенні ліків)
Ваша алергічна реакція, яка може бути важкою (особливо при внутрішньовенному введенні)
дуже високий кров'яний тиск
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Церукал
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла.
Поверніть невикористані ліки в аптеку.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Церукал
- Діюча речовина - метоклопрамід хлорид
Як виглядає Церукал та вміст упаковки
Церукал - це прозорий, безбарвний, стерильний розчин для ін’єкцій.
Власник дозволу на продаж
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Теслова 26, 821 01 Братислава, Словацька республіка
Дана брошура востаннє оновлена в 11/2014.
Церукал
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Церукал
10 мг розчину для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Церукал - це прозорий, безбарвний, стерильний розчин для ін’єкцій.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Церукал призначається дорослим для:
- профілактика післяопераційної нудоти та блювоти (PONV)
- профілактика нудоти та блювоти, спричиненої променевою терапією (RINV).
Церукал призначається дітям (у віці 1-18 років) для:
- профілактика індукованої хіміотерапією нудоти та блювоти (CINV), викликаної нудотою та блювотою, як лікування другої лінії
- лікування доведеної післяопераційної нудоти та блювоти (PONV) як лікування другої лінії
4.2 Дозування та спосіб введення
Розчин можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Всі показання (дорослі пацієнти)
Для профілактики PONV рекомендується разова доза 10 мг.
Рекомендована разова доза - 10 мг, повторювана до трьох разів на день.
Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Ін’єкційне лікування повинно тривати якомога коротший час і якомога швидше переходити на пероральне або ректальне лікування.
Усі показання (педіатричні пацієнти віком від 1 до 18 років)
Рекомендована доза становить від 0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла, вводиться внутрішньовенно багаторазово до трьох разів на день. Максимальна доза за 24 години становить 0,5 мг/кг маси тіла.
До 3 разів на день
До 3 разів на день
До 3 разів на день
До 3 разів на день
До 3 разів на день
Для лікування доведеної післяопераційної нудоти та блювоти (PONV) максимальна тривалість лікування становить 48 годин.
Щоб запобігти затримці нудоти та блювоти, спричиненої хіміотерапією (CINV), максимальна тривалість лікування становить 5 днів.
Між двома введеннями слід дотримуватися мінімального інтервалу в 6 годин, навіть у разі блювоти або відмови від дози (див. Розділ 4.4).
У пацієнтів літнього віку зниження дози може бути збільшено залежно від функції нирок та печінки та загальної (гериатричної) крихкості.
Порушення функції нирок:
У пацієнтів на заключній стадії ниркової недостатності (кліренс креатиніну 15 мл/хв) добову дозу слід зменшити на 75%.
У пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 15 - 60 мл/хв) дозу можна зменшити на 50% (див. Розділ 5.2).
Печінкова недостатність:
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю дозу можна зменшити на 50% (див. Розділ 5.2).
Метоклопрамід протипоказаний дітям до 1 року (див. Розділ 4.3).
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Шлунково-кишкові кровотечі, механічна обструкція або перфорація шлунково-кишкового тракту, при яких стимулювання моторики шлунково-кишкового тракту становить ризик
Підтверджені або підозрювані феохромоцити через ризик серйозних гіпертонічних епізодів
Епілепсія (збільшення частоти та інтенсивності епілептичних нападів)
Поєднання з леводопою або дофамінергічними агоністами (див. Розділ 4.5)
Між введенням метоклопраміду, навіть у разі блювоти та.
Особливої обережності вимагають пацієнти з основними неврологічними захворюваннями та пацієнти, які отримують інші препарати центральної дії (див. Розділ 4.3).
Метоклопрамід також може погіршити симптоми хвороби Паркінсона.
Порушення серця та серця
Ниркові та печінкові порушення
Зниження дози рекомендується пацієнтам із нирковою недостатністю або важкою печінковою недостатністю (див. Розділ 4.2).
Поєднання, якого слід уникати
Алкоголь посилює седативний ефект метоклопраміду.
Поєднання, яке потрібно враховувати
Антихолінергіки та похідні морфіну
Як антихолінергічні засоби, так і похідні морфіну та метоклопрамід можуть протидіяти моториці шлунково-кишкового тракту.
Одночасне застосування метоклопраміду з іншими нейролептиками може мати адитивний ефект на виникнення екстрапірамідних розладів.
Мівакурій та суксамецій
Ін’єкційний метоклопрамід може продовжити тривалість нервово-м’язової блокади (інгібуючи холінестеразу в плазмі).
Вплив метоклопраміду збільшується при одночасному застосуванні з такими потужними інгібіторами CYP2D6, як флуоксетин та пароксетин. Хоча клінічне значення невизначене, пацієнтів слід контролювати щодо побічних реакцій.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Порушення серця та серця
Брадикардія, особливо у внутрішньовенній лікарській формі
Г у неко м астія
Шлунково-кишкові розлади
ДЕ, особливо у хворих на епілепсію
Гіпотонія, особливо при внутрішньовенній формі
Добре, ін’єкційна синкопе, гостра гіпертонія у пацієнтів з феохромоцитом (див. Розділ 4.3)
Сонливість, зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Симптоми
Лікування
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Метоклопрамід - це похідне проканаміду з протиблювотними властивостями, що діє на шлунково-кишковий тракт.
прискорення спорожнення стебел і пасовищ за допомогою тонкої деревини
Внутрішньовенне введення супроводжується швидким початковим розподілом метоклопраміду. Для періоду напіввиведення було визначено значення від 2,6 до 4,6 години. Метоклопрамід лише трохи зв’язується з білками. Об'єм розподілу становить від 2,2 до 3,4 л/кг.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю кліренс метоклопраміду знижується до 70%, а період напіввиведення триває (приблизно 10 годин при кліренсі креатиніну 10-50 мл/хв через 15 годин/хв через 15 годин ).
Порушення функції печінки
Гостру токсичність вивчали у різних видів тварин (миші, щури, собаки). Картина інтоксикації відповідає симптомам, переліченим у розділі 4.9 Передозування.
Найнижча токсична доза для собак становила від 6 до 18 мг/кг внутрішньовенно, для кроликів від 2 до 10 мг/кг внутрішньовенно.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Сульфіт натрію 0,250 мг (відповідає макс. 0,127 мг SO 2)
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розмір упаковки: 10 ампул по 2 мл
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Теслова 26, 821 01 Братислава, Словацька республіка
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата першої реєстрації: 31.5.1973