Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2013/04939
Письмова інформація для користувача
У цій брошурі:
1. Що таке CIPROLON 500 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати CIPROLON 500
3. Як приймати CIPROLON 500
5. Як зберігати CIPROLON 500
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке CIPROLON 500 і для чого він використовується
CIPROLON застосовується у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечовивідних шляхів
генітальні інфекції у жінок
інфекції шкіри та м’яких тканин
кістково-суглобові інфекції
інгаляція сибірської виразки.
Діти та підлітки
CIPROLON застосовується у дітей та підлітків під контролем лікаря-спеціаліста для лікування таких бактеріальних інфекцій:
інгаляція сибірської виразки.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати CIPROLON 500
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати CIPROLON, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
Прийом інших ліків
Під час лікування CIPROLON
Ви можете відчувати такі симптоми невропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість. Якщо це сталося, припиніть прийом CIPROLON і негайно зверніться до лікаря.
Якщо вам потрібно надати зразок крові або сечі, повідомте лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте ЦІПРОЛОН.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Не приймайте CIPROLON з тизанідином, оскільки це може спричинити побічні ефекти, такі як низький кров'яний тиск та сонливість (див. Розділ 2: «Не приймайте CIPROLON»).
Відомо, що наступні ліки взаємодіють з CIPROLON в організмі. Застосування ЦІПРОЛОНУ разом із цими ліками може вплинути на терапевтичний ефект цих ліків. Це також може збільшити ймовірність побічних ефектів.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
пробенецид (для лікування віспи)
метотрексат (застосовується для лікування деяких видів раку, псоріазу, ревматоїдного артриту)
тизанідин (застосовується для лікування м’язових судом при розсіяному склерозі)
клозапін (ліки від психозу)
ропінірол (застосовується для лікування хвороби Паркінсона)
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії).
CIPROLON може підвищити рівень таких лікарських засобів у крові:
мінеральні харчові добавки
ліки або харчові добавки, що містять кальцій, магній, алюміній або залізо
CIPROLON та їжа та напої
Вагітність та годування груддю
CIPROLON не рекомендується застосовувати під час вагітності. Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте завагітніти.
Водіння та використання машин
3. Як приймати CIPROLON 500
Ваш лікар точно скаже, скільки вам потрібно буде приймати ЦІПРОЛОН, а також як часто і як довго. Це буде залежати від типу вашої інфекції та ступеня її тяжкості.
Зазвичай лікування триває від 5 до 21 днів, але для важких інфекцій може знадобитися більше часу. Приймайте таблетки точно так, як наказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, скільки таблеток CIPROLON приймати і як їх приймати, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Приймайте таблетки приблизно в один і той же час щодня.
Ви можете приймати таблетки під час або між прийомами їжі. Кальцій як частина дієти не буде суттєво впливати на засвоєння. Однак не приймайте таблетки CIPROLON з молочними продуктами, такими як молоко або йогурт, або з укріпленими фруктовими соками (наприклад, з апельсиновим соком, збагаченим кальцієм).
Якщо ви приймаєте більше CIPROLON, ніж слід
Якщо ви забули прийняти CIPROLON
Якщо ви припините прийом CIPROLON
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
болі в суглобах у дітей
висока концентрація еозинофілів, типу лейкоцитів
втрата апетиту (анорексія)
гіперактивність або неспокій
блювота, біль у животі, розлад шлунку, такий як розлад шлунку (розлад шлунка/печія) або вітер
висип, свербіж або кропив'янка
болі в суглобах у дорослих
порушення функції нирок
біль у м’язах і кістках, нудота (слабкість) або лихоманка
підвищена лужна фосфатаза в крові (речовина в крові)
запалення кишечника (коліт), пов’язане із застосуванням антибіотика (у рідкісних випадках це може призвести до летального результату) (див. розділ 2: Будьте особливо обережні з CIPROLON)
дзвін у вухах, втрата слуху, порушення слуху
прискорений серцевий ритм (тахікардія)
розширення судин (розширення судин), низький кров’яний тиск або непритомність
задишка, включаючи астматичні симптоми
захворювання печінки, жовтяниця (холестатична жовтяниця) або гепатит
чутливість до світла (див. розділ 2: Будьте особливо обережні з CIPROLON)
ниркова недостатність, кров або кристали в сечі (див. розділ 2: Будьте особливо обережні з CIPROLON), запалення сечовивідних шляхів
зорові кольорові порушення
запалення стінки судини (васкуліт)
запалення підшлункової залози
загибель клітин печінки (некроз печінки) дуже рідко призводить до загрози життю печінкової недостатності
Частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних)
5. Як зберігати CIPROLON 500
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або картонній упаковці після напису "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить CIPROLON
- Діюча речовина - ципрофлоксацин - 500 мг на таблетку, вкриту оболонкою. Ципрофлоксацин присутній у формі ципрофлоксацину гідрохлориду.
Як виглядає CIPROLON та вміст упаковки
Власник рішення про реєстрацію
Hikma Farmacêutica (Португалія), S.A.
Дорога до Ріо-да-Мо.
No8, 8А та 8Б, липень
2705-906 Terrugem SNT, Португалія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
ТОВ "Фармацевтична компанія" Хікма " Що.
821 09 Братислава
Тел .: +421 2 556 489 71
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2014 року.
1 - Використовуйте антибіотики, лише якщо їх призначив лікар.
2 - Суворо дотримуйтесь інструкцій.
CIPROLON 500
Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2013/04939
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 586 мг ципрофлоксацину гідрохлориду, що еквівалентно 500 мг ципрофлоксацину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
таблетка, вкрита плівковою оболонкою
- бронхіальні та легеневі інфекції при муковісцидозі або бронхоектазах
Інфекції сечовивідних шляхів
Гонококовий уретрит та цервіцит
Епідидимоорхіт, включаючи випадки Neisseria gonorrhoeae
ципрофлоксацин та підтвердити сприйнятливість на основі лабораторних досліджень.
Шлунково-кишкові інфекції (наприклад, діарея мандрівника)
Злоякісне запалення зовнішнього вуха
Інфекції кісток і суглобів
Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidis
Інгаляційна сибірська виразка (постконтактна профілактика та подальше лікування)
Діти та підлітки
Інгаляційна сибірська виразка (постконтактна профілактика та подальше лікування)
Лікування слід розпочинати лише лікарям, які мають досвід лікування муковісцидозу та/або важких інфекцій у дітей та підлітків (див. Розділи 4.4 та 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування визначається вказівкою, тяжкістю та місцем зараження, сприйнятливістю мікроорганізму, що викликає хворобу, до ципрофлоксацину, функції нирок пацієнта та, у дітей та підлітків, ваги тіла.
Добова доза в мг
Загальна тривалість лікування (можливо, включаючи початкове парентеральне лікування ципрофлоксацином)
Інфекції нижніх дихальних шляхів
500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день
Інфекції верхніх дихальних шляхів
Гостре загострення хронічного гаймориту
500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день
500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день
Злоякісне запалення зовнішнього вуха
750 мг двічі на день
Від 28 днів до 3 місяців
Інфекції сечовивідних шляхів
250 мг двічі на день до 500 мг двічі на день
Одноразова доза 500 мг може застосовуватися жінкам у пременопаузі
Ускладнений цистит, неускладнений пієлонефрит
500 мг двічі на день
500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день
принаймні 10 днів, у деяких конкретних випадках можна продовжувати більше 21 дня (наприклад, при абсцесах)
500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день
2 - 4 тижні (гострі) до 4 - 6 тижнів (хронічні)
Гонококовий уретрит та цервіцит
500 мг у вигляді одноразової дози
1 день (разова доза)
500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день
щонайменше 14 днів
Шлунково-кишкові інфекції та внутрішньочеревні інфекції
500 мг двічі на день
Діарея, спричинена Shigella dysenteriae типу 1
500 мг двічі на день
Діарея, спричинена холерним вібріоном
500 мг двічі на день
500 мг двічі на день
500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день
Інфекції шкіри та м’яких тканин
500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день
Інфекції кісток і суглобів
500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день
Ципрофлоксацин повинен призначатися одночасно з відповідними антибактеріальними засобами відповідно до офіційних рекомендацій.
500 мг двічі на день до 750 мг двічі на день
Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidis
500 мг у вигляді одноразової дози
1 день (разова доза)
500 мг двічі на день
60 днів з моменту підтвердження впливу Bacillus anthracis
Діти та підлітки
Добова доза в мг
Загальна тривалість лікування (можливо, включаючи початкове парентеральне лікування ципрофлоксацином)
20 мг/кг маси тіла двічі на день, максимум до 750 мг на дозу.
10 мг/кг маси тіла двічі на день до 20 мг/кг маси тіла двічі на день, максимум до 750 мг на дозу.
Прийом препарату необхідно розпочати якомога швидше після підозри або підтвердження впливу.
10 мг/кг маси тіла двічі на день до 15 мг/кг маси тіла двічі на день, максимум до 500 мг на дозу.
60 днів з моменту підтвердження впливу Bacillus anthracis
20 мг/кг маси тіла двічі на день, максимум до 750 мг на дозу.
За типом зараження
Геріатричним пацієнтам слід вводити відповідну дозу залежно від тяжкості захворювання та кліренсу креатиніну у пацієнта.
Ниркові та печінкові порушення
Кліренс креатиніну
[мл/хв/1,73 м 2]
Пероральна доза
[мг]
250-500 мг кожні 12 год
250-500 мг кожні 24 год
250-500 мг кожні 24 год (після діалізу)
Хворі на перитонеальний діаліз
250-500 мг кожні 24 год
У пацієнтів із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.
Дозування у дітей з порушеннями функції нирок та/або печінки не вивчалось.
Ципрофлоксацин не рекомендується для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.
Інфекції кісток і суглобів
Ципрофлоксацин слід застосовувати у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами відповідно до висновків мікробіологічної документації.
Навіть інгаляційна сибірська виразка
Застосування ципрофлоксацину у дітей та підлітків має відповідати наявним офіційним рекомендаціям. Лікування ципрофлоксацином слід розпочинати лише лікарям, які мають досвід лікування муковісцидозу та/або важких інфекцій у дітей та підлітків. .
Бронхіальні та легеневі інфекції при муковісцидозі
Підвищена чутливість
Протягом перших 48 годин під час лікування ципрофлоксацином може спостерігатися тендиніт і розрив сухожилля (зокрема, ахілесового сухожилля), іноді двосторонній. Ризик тендинопатії може бути підвищений у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів, які одночасно отримували кортикостероїди (див. Розділ 4.8).
Прийом ципрофлоксацину слід припинити, якщо виникають будь-які ознаки тендиніту (наприклад, болючі набряки, запалення). На уражену кінцівку слід пощадити фізичні навантаження.
Фоточутливість
Відомо, що хінолони провокують судоми або знижують поріг судом. Ципрофлоксацин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами ЦНС, які схильні до судом.
Оскільки ципрофлоксацин асоціюється з випадками подовження інтервалу QT (див. Розділ 4.8), слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із ризиком аритмії torsades de pointes.
Повідомлялося про кристалурію при застосуванні ципрофлоксацину (див. Розділ 4.8). Пацієнти, які отримують ципрофлоксацин, повинні добре зволожуватись і слід уникати надмірного лужності сечі.
Опір
Цитохром P450
Метотрексат
Взаємодія з тестами
- літні люди
Див. Розділ 4.2 для дорослих, розділи 4.5, 4.8, 4.9.
Вплив інших препаратів на ципрофлоксацин:
Продукти харчування та молочні продукти
Пробенецид
Тизанідин
Метотрексат
Теофілін
Фенітоїн
Пероральні антикоагулянти
Ропінірол
Клозапін
4.6 Плодючість, жадібність та лактація
В якості запобіжного заходу бажано уникати використання ципрофлоксацину під час вагітності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Через свої неврологічні ефекти ципрофлоксацин може впливати на час реакції. Тому здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.
4.8 Небажані ефекти
Найчастіше повідомляється про побічні реакції на лікарські засоби (НРЗ) - нудота та діарея.
Пов’язаний з антибіотиками коліт (дуже рідко летальний) (див. Розділ 4.4)
Зниження утворення кісткового мозку (загрожує життю)
Анафілактичний шок (загрожує життю) (див. Розділ 4.4)
Порушення обміну речовин та харчування
Психомоторна гіперактивність/неспокій
Плутанина та дезорієнтація
Судоми (див. Розділ 4.4)
Порушення зорової кольорової дискримінації
Порушення вуха та лабіринту
Втрата слуху/порушення слуху
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Біль у травному тракті та животі
Гепатобіліарні розлади
Порушення функції печінки
Некроз печінки (дуже рідко прогресує до небезпечної для життя печінкової недостатності) (див. Розділ 4.4)
Реакції світлочутливості (див. Розділ 4.4)
Синдром Стівенса-Джонсона (потенційно небезпечний для життя)
Токсичний епідермальний некроліз (потенційно небезпечний для життя)
Біль у м’язах та кістках (наприклад, біль у кінцівках, біль у спині, грудях)
Підвищений м’язовий тонус і судоми
Розрив сухожилля (особливо ахіллового сухожилля) (див. Розділ 4.4)
Загострення симптомів міастенії (див. Розділ 4.4)
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Порушення функції нирок
Кристалурія (див. Розділ 4.4)
Підвищена лужна фосфатаза в крові
Аномальний рівень протромбіну
* Про ці події повідомляли в період постмаркетингового лікування і спостерігали переважно у пацієнтів з іншими факторами ризику щодо подовження інтервалу QT (див. Розділ 4.4).
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Спектр антибактеріальної активності: