Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2014/03665-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2014/03666-Z1B
Письмова інформація для користувача
Пропофол MCT Fresenius 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/інфузій у попередньо наповненому шприці
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Propofol MCT Fresenius і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Propofol MCT Fresenius
3. Як користуватися Propofol MCT Fresenius
5. Як зберігати Propofol MCT Fresenius
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Propofol MCT Fresenius і для чого він використовується
Пропофол MCT Fresenius 10 мг/мл використовується для:
для сидіння штучно провітрюваних пацієнтів віком від 16 років у відділенні інтенсивної терапії.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Propofol MCT Fresenius
Не використовуйте Propofol MCT Fresenius
- якщо у вас алергія на пропофол, сою, арахіс або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- сидіти у відділенні інтенсивної терапії для пацієнтів віком від 16 років.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж отримувати Propofol MCT Fresenius, поговоріть зі своїм лікарем, якщо щось із наведеного стосується вас або стосувалося вас раніше.
Вам не слід приймати Propofol MCT Fresenius або лише з великою обережністю та ретельним контролем, якщо:
Загалом, Propofol MCT Fresenius слід застосовувати з обережністю пацієнтам похилого віку або ослабленим пацієнтам.
підвищений тиск усередині черепа (підвищений внутрішньочерепний тиск). Поряд із низьким кров'яним тиском кількість крові в мозку може бути зменшено.
Propofol MCT Fresenius може збільшити ризик
Діти та підлітки (Propofol MCT Fresenius 10 мг/мл)
Propofol MCT Fresenius не рекомендується застосовувати новонародженим або дітям віком до 1 місяця.
Пропофол MCT Fresenius не слід давати дітям та підліткам, перебуваючи у відділенні інтенсивної терапії, оскільки його безпека для цієї групи пацієнтів не встановлена.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Потрібно бути особливо обережним, якщо ви також приймаєте будь-який із наступних ліків:
знеболюючі (знеболюючі)
бензодіазепіни (ліки від тривоги)
неостигмін (лікування м’язової слабкості)
Propofol MCT Fresenius та продукти харчування, напої та алкоголь
Після прийому Propofol MCT Fresenius ви не повинні їсти, пити та вживати алкоголь до повного одужання.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Пропофол MCT Freseniusмістить соєвої олії та натрію.
Propofol MCT Fresenius містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат. Не використовуйте цей препарат, якщо у вас алергія на арахіс або сою.
3. Як користуватися Пропофол MCT Fresenius
Застосування у підлітків та дітей старше місяця
Propofol MCT Fresenius не рекомендується застосовувати дітям віком до 1 місяця.
Propofol MCT Fresenius 10 мг/мл не слід призначати дітям та підліткам до 16 років, коли вони сидять у відділенні інтенсивної терапії, оскільки його безпека для цієї групи пацієнтів не встановлена.
Літні та ослаблені пацієнти
Використання попередньо наповненого шприца (для попередньо зібраних шприців другий крок можна пропустити)
Вийміть шприц з упаковки і струсіть його.
Поверніть поршень за годинниковою стрілкою, щоб вставити його в шприц.
Пропофол MCT Fresenius при сидінні не слід вводити більше 7 днів.
кардування м’язів (мінімальне збудження)
низький кров'яний тиск (гіпотонія)
повільне серцебиття (брадикардія)
прискорене серцебиття (тахікардія)
збільшення дихання (гіпервентиляція)
Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути будь-які побічні ефекти, перелічені нижче, або якщо у вас є інші перелічені нижче побічні ефекти, повідомте свого лікаря.
місцевий біль під час введення ін’єкції
повільна частота пульсу (прогресуюча брадикардія)
Важка алергічна реакція (анафілаксія) включає:
низький кров'яний тиск (гіпотонія)
запалення судин (флебіт)
змінити колір можна
ейфорія (відчуття щастя) та сексуальне збудження
тремтіння і відчуття холоду
нерегулярне серцебиття (аритмія)
нудота (нудота) або нудота (блювота)
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
шкіра у хворих на епілепсію
запалення підшлункової залози (панкреатит)
розлад м’язів (рабдоміоліз)
зміна кислотності крові (метаболічний ацидоз)
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Propofol MCT Fresenius
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на шприці та на зовнішній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не заморожуйте.
Після першого відкриття ліки слід негайно використовувати.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Пропофол МСТ Fresenius
Діюча речовина - пропофол.
Кожен мл емульсії містить 10 мг пропофолу.
Кожен 10 мл попередньо заповненого шприца містить 100 мг пропофолу.
Кожен наповнений шприц на 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожен наповнений шприц на 50 мл містить 500 мг пропофолу.
Як виглядає Propofol MCT Fresenius та вміст упаковки
Propofol MCT Fresenius - це біла емульсія в маслі у воді для ін’єкцій або інфузій у попередньо наповнених шприцах.
Propofol MCT Fresenius випускається у попередньо наповнених пластикових та скляних шприцах.
Пакети, що містять 5 скляних попередньо наповнених шприців з 10 мл емульсії.
Пакети, що містять 6 попередньо наповнених пластикових шприців з 10 мл емульсії.
Пакети, що містять 5 скляних попередньо заповнених шприців з 20 мл емульсії.
Пакети, що містять 1 пластиковий попередньо заповнений шприц з 50 мл емульсії.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
Fresenius Kabi Detschland, GmbH, Else Kroener Strasse 1, Бад-Хомбург, Німеччина
Fresenius-Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Грац, Австрія
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Пропофол - Fresenius "1% з емульсією МСТ для ін'єкцій або інфузій у готовому шприці
Пропофол MCT/LCT/Fresenius 1% (10 мг/мл) ОіО ± О »О¬ОєП„ П ‰ ОйО ± ОіО№О ± ООіП ‡ П… ПѓО · О® ОООООППО ·
Propofol MCT Fresenius 10 мг/мл Емульсія для ін'єкцій/інфузій у готовому до використання шприці
Пропофол MCT/LCT/Fresenius 1% (10 мг/мл) ОіО ± О »О¬ОєП„ П ‰ ОйО ± ОіО№О ± ООіП ‡ П… ПѓО · О® ОООООППО ·
Прополіпід 10 мг/мл ін’єкційний/інфузійний тест, емульсія, розчин для ін’єкцій
Пропофол MCT Fresenius 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій для інфузій або інфузій
Прополідид 10 мг/мл, застуджений ° іннренслісліф, флейті
Проповен 1% емульсія для ін’єкцій/інфузій у попередньо наповненому шприці
Propoven 1% емульсія для ін’єкцій або інфузій "старанно"
Пропієн 1% емульсія для ін'єкцій/інфузій
Propofol MCT Fresenius 10 мг/мл Емульсія для ін'єкцій/інфузій у готовому до використання шприці
Пропофол 10 мг/мл MCT/LCT Fresenius
Пропофол 1% MCT/LCT Fresenius
Пропофол 1% MCT/LCT Fresenius
Пропофол MCT Fresenius 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/інфузій у попередньо наповненому шприці
Заборонено емульсію 10 мг/мл для ін'єкцій/інфузій при повному введенні
Пропофол Ліпомед Фрезеніус 10 мг/мл емульсія недоступна і для перфузії в ненадійній мазі
Проповен 1% емульсія для ін’єкцій/інфузій у попередньо наповненому шприці
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2015 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Перед використанням попередньо наповнений шприц потрібно струсити.
Після використання шприц слід викинути.
Сидячи під час хірургічного втручання або діагностичних процедур, Propofol MCT Fresenius не повинен вводитися тією ж особою, яка виконує хірургічну або діагностичну процедуру.
Емульсію потрібно розтягувати асептично. Ви повинні негайно розпочати пошук.
Коли Propofol MCT Fresenius вводять нерозбавленим способом, рекомендується перевіряти швидкість інфузії за допомогою бюреток, лічильників крапель, ін’єкцій або об’ємних інфузійних буферів.
Розчин лідокаїну не слід застосовувати пацієнтам з гострою порфірією.
Пропофол MCT Fresenius 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/інфузій у попередньо наповненому шприці
Затверджений текст рішення про зміну Єв. D.: 2014/03665-ZME
короткий опис характеристик препарату
Пропофол MCT Fresenius 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/інфузій у попередньо наповненому шприці
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен мл емульсії містить 10 мг пропофолу.
Кожен 10 мл попередньо заповненого шприца містить 100 мг пропофолу.
Кожен наповнений шприц на 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожен наповнений шприц на 50 мл містить 500 мг пропофолу.
Кожен мл емульсії містить:
Очищена соєва олія 50 мг
сода макс. 0,06 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Емульсія для ін'єкцій/інфузій у попередньо наповненому шприці.
Біла емульсія - олія у воді.
рН емульсії: 7,5 в 8,5
Осмоляльність емульсії: 270-330 мосмоль/кг
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
для сидіння штучно провітрюваних пацієнтів віком> 16 років у відділенні інтенсивної терапії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Сидячи під час хірургічного втручання або діагностичних процедур, Propofol MCT Fresenius не повинен вводитися тією ж особою, яка виконує хірургічну або діагностичну процедуру.
Дозу Propofol MCT Fresenius можна регулювати індивідуально відповідно до реакції пацієнта та застосовуваного премедикаційного препарату.
Пропофол MCT Fresenius, як правило, слід призначати у поєднанні з додатковими анальгетиками.
Більшості дорослих пацієнтів віком до 55 років, як правило, потрібно 1,5-2,5 мг пропофолу на кг маси тіла.
Нижні дози рекомендуються пацієнтам з АСК класів III та IV (див. Також розділ 4.4).
Седативний ефект у діагностичних та хірургічних процедурах у дорослих пацієнтів
Седативний ефект при діагностичних та хірургічних втручаннях у дітей старше 1 місяця
Седація у пацієнтів старше 16 років у відділенні інтенсивної терапії
Propofol MCT Fresenius рекомендується у вигляді безперервної інфузії, коли він використовується для розміщення провітрюваних пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії. Дозу можна регулювати відповідно до необхідної глибини сидіння. Зазвичай адекватна седація досягається при швидкості введення в діапазоні від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину. Швидкість інфузії вище 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину не рекомендується (див. Розділ 4.4).
Тривалість прийому не повинна перевищувати 7 днів.
Перед використанням попередньо наповнений шприц потрібно струсити.
Propofol MCT Fresenius 10 мг/мл можна застосовувати для інфузій нерозведеним або розведеним (розведення, див. Розділ 6.6).
Емульсію необхідно витягувати асептично і вводити відразу після відкриття шприца. Його потрібно приймати негайно.
Пропофол MCT Fresenius не можна вводити через мікробіологічний фільтр.
Propofol MCT Fresenius доставляється у вену вручну або за допомогою електричного насоса, тому може бути забезпечена адекватна сумісність.
Наповнені скляні шприци об'ємом 10 мл і 20 мл не можна використовувати з безголковим з'єднанням, за винятком стандартних наборів розтяжок або 3 пандусів для запобігання засміченню з'єднання. Якщо спостерігаються пошкодження або поломка, слід використовувати новий попередньо наповнений шприц.
Використання попередньо наповненого шприца (для попередньо зібраних шприців другий крок можна пропустити)
Вийміть шприц з упаковки і струсіть його.
Поверніть поршень за годинниковою стрілкою, щоб вставити його в шприц.
Сидіння у відділенні інтенсивної терапії (ТКІ не рекомендується)
Підвищена чутливість до діючої речовини, до сої, арахісу або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
у 16-річних або молодих пацієнтів сидіти під час інтенсивної терапії.
Спеціальні групи пацієнтів
Пропофол MCT Fresenius слід застосовувати лише з особливою обережністю та інтенсивним контролем у пацієнтів із розвиненою серцевою недостатністю або іншими серйозними захворюваннями міокарда.
Не рекомендується застосовувати Пропофол МСТ Фресеніус з електросудомною терапією.
Пацієнти з порушеннями жирового обміну
Пацієнти з високим тиском
Біль у місці ін’єкції
Розчин лідокаїну не слід застосовувати пацієнтам із спадковою гострою порфорією.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто, по суті, не містить натрію.
Після додаткової премедикації опіоїдами седативний ефект пропофолу може посилюватися і тривати, а апное може виникати частіше і тривати довше.
Після введення фентанілу рівень пропофолу в крові може бути тимчасово підвищений і може спостерігатися частота апное.
Після лікування суксаметинієм або неостигміном можуть виникнути брадикардія та зупинка серця.
Повідомлялося про лейкоенцефалопатію у пацієнтів, які приймали циклоспорини після введення ліпідних емульсій, таких як пропофол.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Propofol MCT Fresenius має великий вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Після введення Propofol MCT Fresenius у пацієнта повинен бути адекватний період спостереження. Слід доручити пацієнтові не керувати автомобілем, працювати з механізмами та працювати в потенційно небезпечних умовах. Повертаючись додому, пацієнта слід супроводжувати та попереджати про те, щоб не вживати алкоголь.
4.8 Небажані ефекти