Затверджений текст дозволу на продаж, ev. ДЌ. 2010/00314
Письмова інформація для користувачів
Лікарський: безводний сульфат заліза та фолієва кислота
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Folifer AAA-Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фоліфер ААА-Фарму
3. Як користуватися Folifer AAA-Pharmu
5. Як зберігати Folifer AAA-Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Folifer AAA-Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фоліфер ААА-Фарма
Не використовуйте Folifer AAA-Pharm
якщо у вас алергія на діючу речовину та/або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
у рідкісних випадках, коли у вас алергія на фолієву кислоту
якщо ви переливали кров, робили ін’єкції заліза або приймали залізовмісні ліки.
якщо ви отримуєте (профілактичне) лікування від отруєння важкими металами.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Фоліфер ААА-Фарм:
якщо у вас вроджений розлад зберігання заліза або розлад абсорбції заліза (наприклад, гемосидероз, гемохроматоз, гемоглобінопатія)
Застосування препарату проти Folifer AAA-Pharma
За 2 години до або через 3 години після прийому Folifer AAA-Pharma
За 2 години до або через 2 години після прийому Folifer AAA-Pharma
Антацидні засоби; препарати, що містять кальцій і магній; бікарбонати, карбонати, оксалати; фосфати
За 1 годину до або через 2 години після прийому Folifer AAA-Pharma
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Folifer AAA-Pharma та продукти харчування, напої та алкоголь
Вагітність, годування груддю та фертильність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Ліки не впливає негативно на керування автотранспортом або роботу з механізмами.
Folifer AAA-Pharma містить молочний цукор (лактозу)
3. Як користуватися Folifer AAA-Pharma
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку:
Діти та підлітки (до 18 років)
Діти старше 12 років та підлітки:
Не рекомендується приймати це ліки людям до 12 років.
Тривалість лікування повинна визначатися індивідуально відповідно до контрольних тестів метаболізму заліза.
Якщо ви приймаєте більше Folifer AAA-Pharma, ніж слід
Якщо ви ненавмисно прийняли більше Folifer AAA-Pharma, ніж ваша добова доза, негайно поговоріть зі своїм лікарем. Якщо дитина випадково навчила це ліки, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви забули взяти Фоліфер ААА-Фарма
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Шлунково-кишкові розлади
втрата апетиту, нудота, подразнення шлунково-кишкового тракту, печія, булькання, біль у животі або дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, діарея або запор .
світлочутливість, пов’язана з шкірними висипаннями
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
5. Як зберігати Folifer AAA-Pharma
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці/етикетці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
До Folifer AAA - Pharma містить
Активними речовинами є: безводний сульфат заліза та фолієва кислота.
Інші інгредієнти:
Як виглядає Folifer AAA-Pharma та вміст упаковки
Folifer AAA-Pharma випускається в оригінальній упаковці по 20, 50 та 100 таблеток.
Власник дозволу на продаж
Liebknechtstrasse 33, 70565 Штутгарт, Німеччина
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH & KG
Лангес Фельд 5, 31860 Еммерталь/Везер, Німеччина
Ця листівка востаннє була затверджена у січні 2012 року.
Folifer AAA-Pharma
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. ДЌ. 2010/00314
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку
1 гастрорезистентна таблетка на день.
3 рази по 1 шлунково-стійкій таблетці на день.
Діти та підлітки (до 18 років)
Тривалість лікування повинна визначатися індивідуально відповідно до контрольних тестів метаболізму заліза. Препарат не слід припиняти, коли досягнуто фізіологічної концентрації гемоглобіну, але слід продовжувати до поповнення заліза (приблизно 3 місяці).
Препарат протипоказаний:
у разі гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.
в рідкісних випадках з підвищеною чутливістю до фолієвої кислоти.
у пацієнтів після повторних переливань крові.
якщо також проводиться парентеральна терапія залізом.
під час лікування димеркапроломом (димеркаптопропанолом) (див. розділ 4.5).
Введення препаратів заліза пацієнтам із порушеннями зберігання заліза або порушеннями всмоктування заліза, такими як гемосидероз, гемохроматоз, гемоглобінопатія, вимагає обережності.
- Препарати, що містять кальцій і магній, включаючи антациди та препарати для добавки кальцію та магнію (наприклад, карбонат або фосфат кальцію), бікарбонат, карбонат, карбонат або оксалат або фосфат.
- Солі цинку, холестирамін можуть зменшити всмоктування заліза.
- У пацієнтів, які проходять терапію триентином (при хворобі Вільсона), якщо також потрібна терапія залізом, між введенням обох препаратів повинен бути часовий інтервал у 2-3 години, оскільки терапія залізом може бути зменшена при одночасному застосуванні заліза.
- Солі заліза можуть погіршити всмоктування інших лікарських засобів, а отже, і клінічний ефект цих препаратів, таких як бісфосфонати, ентакапін, фторхіноліни, леводопа, метилдифілін та мікофенол. Солі заліза також можуть зменшити дію левотироксину, зменшуючи його всмоктування.
Дефіцит фолієвої кислоти може бути викликаний багатьма іншими препаратами та речовинами, такими як протиепілептичні засоби, оральні контрацептиви, протитуберкульозні препарати, алкоголь або антагоністи фолієвої кислоти (метотрексат, піриметамін та тримопрен, тріамтерен).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Шлунково-кишкові розлади
втрата апетиту, нудота, подразнення шлунково-кишкового тракту, печія, прорізування, біль у животі або дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, діарея або запор .
світлочутливість, пов’язана з шкірними висипаннями
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Гостра передозування заліза:
Фаза 1, до 6 годин після отруєння:
Фаза 2, через 6-24 години після отруєння:
Фаза 3, через 24 години після отруєння:
Фаза 4, через кілька тижнів після отруєння:
Введення рвотних засобів, напр. сироп іпекакуан.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: антианеміки, залізо у поєднанні з фолієвою кислотою
Код ATC: B03AD03
Значення заліза в організмі:
Значення фолієвої кислоти в організмі:
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Ніяких особливих вимог.
6.5 Вид та вміст контейнера
Прозорий блістер з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Ал, паперова коробка.
Розміри упаковки: 20, 50, 100 шлунковостійких таблеток
Ніяких особливих вимог щодо утилізації.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку. .
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
AAA-Pharma GmbH, Штутгарт, Німеччина
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ