Затверджений текст рішення щодо дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No: 2011/06330-REG
Письмова інформація для користувача
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке REFERO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати REFERO
3. Як користуватися REFERO
5. Як зберігати REFERO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке REFERO і для чого він використовується
REFERO застосовується самостійно або частіше з ліками, що містять лактулозу (огляд).
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати REFERO
якщо у вас алергія на
будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
якщо у вас завал у лісі.
Попередження та запобіжні заходи
Під час прийому REFERO у вас може бути червоний колір. Це цілком нормально.
Лікування будь-яким антибіотиком, включаючи рифаксимін, може викликати діарею. Це може статися через кілька місяців після припинення прийому ліків. Якщо ви страждаєте від сильної діареї під час або після прийому REFERO, припиніть прийом REFERO та негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
REFERO не рекомендується дітям та підліткам до 18 років. Цей препарат не вивчався у дітей та підлітків.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
антибіотики (ліки для лікування інфекцій)
варфарин (ліки, що застосовуються для запобігання згортання крові)
протиепілептичні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
REFERO, як правило, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, але може спричинити запаморочення у деяких пацієнтів. Якщо у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
3. Як користуватися REFERO
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. .
Рекомендована доза - 1 таблетка, прийнята двічі зі склянкою води двічі на день.
Якщо ви приймаєте більше REFERO, ніж слід
Якщо ви забули вивчити REFERO
Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините приймати REFERO
Не припиняйте прийом REFERO, не звернувшись до лікаря, оскільки ваші симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Припиніть приймати REFERO та негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із наступних побічних ефектів:
- набряк обличчя, язика або горла,
- Труднощі з ковтанням,
- Чхання і утруднене дихання.
ваш біль набряк або набряк/набряк
у пригніченому настрої
при головному болі
• нудота або блювота
скупчення рідини в черевній порожнині
в болях булав
набряк щиколоток, ніг або пальців
хребта або свербіння
• почуття нестабільності
втрата пам’яті або втрата пам’яті
втрата концентрації
• посуха в Гестачі
в горах
• втрата апетиту
Потрібно бути важливішим, ніж зазвичай
Ваша тактильна чутливість
• рідина навколо пластини
• біль у м’язах
• створення синього кольору
білка в морі
при інфекціях грудної клітки, включаючи пневмонію
інфекції верхніх дихальних шляхів (ніс, горло, горло)
риніт
зневоднення (втрата рідини в організмі)
• почуття слабкості
ваш біль після операції
біль у спині
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
• Непритомність або непритомність
5. Як зберігати REFERO
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
REFERO не вимагає особливих умов зберігання.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить REFERO
- Діюча речовина - рифаксимін. Кожна таблетка містить 550 мг рифаксиміну.
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: натрій карбоксиметилкрохмаль (тип А), гліцерин дистеарат, колоїдний діоксид кремнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза.
Як виглядає REFERO та вміст упаковки
REFERO випускається в упаковках по 14, 28, 42, 56 та 98 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Італія
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
ДОВІДКА: Австрія, Данія, Фінляндія, Угорщина, Люксембург, Норвегія, Португалія, Словацька Республіка, Великобританія
RIFAXIMIN ALFA WASSERMANN: Греція
Дана брошура востаннє оновлена 03/2013.
Затверджений текст рішення щодо дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No: 2011/06330-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 550 мг рифаксиміну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
REFERO призначений для зменшення повторних епізодів вираженої печінкової енцефалопатії у пацієнтів віком від 18 років (див. Розділ 5.1).
У пілотному дослідженні 91% пацієнтів отримували лактульсію одночасно.
4.2 Дозування та спосіб введення
Діти та підлітки
Коригування дози не потрібно, оскільки дані щодо безпеки та ефективності REFERO не показали жодних відмінностей між пацієнтами похилого та молодого віку.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. Розділ 4.4).
Порушення функції нирок
Коригування дози не передбачається, але слід дотримуватися обережності у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ 5.2).
Всередину випийте склянку води.
Підвищена чутливість до рифаксиміну, похідних рифаміцину або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Випадки кишкової непрохідності.
Пацієнтам слід повідомити, що, незважаючи на незначну абсорбцію препарату (менше 1%), рифаксимін, як і всі похідні рифаміцину, може спричинити почервоніння сечі.
Печінкова недостатність: з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за Чайлдом-П'ю) та пацієнтам із MELD (модель для кінцевої стадії захворювання печінки)> 25 (див. 5) (див. 5.2).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
В якості запобіжного заходу використання рифаксиміну під час вагітності не рекомендується.
Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від рифаксиміну слід приймати з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг жінки.
Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі ефекти щодо репродуктивної токсичності у чоловіків або чоловіків.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Запаморочення повідомлялося на ревізованих заняттях. Однак рифаксимін має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Безпека рифаксиміну у пацієнтів з ремісією печінкової енцефалопатії (ВІН) оцінювалась у двох дослідженнях, III. фазове рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження RFHE3001 та довгострокове відкрите дослідження RFHE3002.
Е гєдія RFHE3001 порівнювала 140 пацієнтів, які лежали на ріфаксимному препараті (доза 550 мг два рази на день протягом 6 місяців) у 159 пацієнтів, лежачи на плацебо-заті, а про Евгедію RFHE3002, скемала, 322 пацієнта з ДФОГ місяців (66% пацієнтів) та протягом 24 місяців (39% пацієнтів), з медіаною експозиції 512,5 днів.
Крім того, 152 пацієнти з ВІН отримували різні дози рифаксиміну від 600 мг до 2400 мг на день протягом 14 днів у трьох підтримуючих дослідженнях.
Таблиця 1: Побічні реакції, що спостерігаються у всіх 5% пацієнтів, які приймають рифаксимін, і з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо, у класі RFHE3001
Шлунково-кишкові розлади
Біль у верхній частині живота
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Інфекції та інфекції
Клостридійна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, кандидоз
целюліт, інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт
Порушення обміну речовин та харчування
Плутанина, тривога, гіперсомнія, безсоння
Запаморочення, головний біль
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Хронічне обструктивне захворювання легенів
Шлунково-кишкові розлади
Біль у верхній частині живота, здуття живота, діарея, нудота, блювота, асцит
Біль у животі, варикозне розширення стравоходу, крововиливи, сухість у роті, нудота
Гепатобіліарні розлади
відхилення в тестах функції печінки
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Забій, процедурний біль
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
REFERO містить рифаксимін (4-дезокси-4β-метилпіридо (1β, 2β -1,2) імідазо (5,4-c) рифаміцин SV, у поліморфній формі β .
Фармакотерапевтична група: кишкові антиінфекційні засоби, антибіотики, код АТС: A07AA11.
Ефективність та безпечність рифаксиміну 550 мг двічі на день у дорослих пацієнтів з ремісією ВІЛ оцінювали у III. фаза пілотного 6-місячного рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження RFHE3001.
Дев'яносто дев'ять учасників були рандомізовані на рифаксимін 550 мг двічі на день (n = 140) або плацебо (n = 159) протягом 6 місяців. Понад 90% пацієнтів обох груп отримували лакулазу одночасно. Жоден пацієнт з MELD> 25 не брав участі у дослідженні.
Екскреторний аналіз калу показав, що рифаксимін присутній у вигляді інтактної молекули, що свідчить про те, що він не розкладається і не метаболізується під час проходження через шлунково-кишковий тракт.
У дослідженні, в якому використовували радіоактивно мічений рифаксимін, оборот рифаксиміну в сечі становив 0,025% від введеної дози, тоді як оборот
Особливі популяції
Порушення функції нирок
Порушення функції печінки
Тому не рекомендується коригувати дозу, оскільки рифаксимін діє місцево.
Діти та підлітки
Фармакокінетика рифаксиміну не вивчалась у педіатричних пацієнтів будь-якого віку. До популяції, яка вивчалась на предмет зменшення рецидивів печінкової енцефалопатії (ВІН) та гострого лікування ВІЛ, належали пацієнти віком від 18 років.
У дослідженні ембріонально-плодового розвитку на щурах спостерігалося легке та тимчасове уповільнення окостеніння, яке не впливало на нормальний розвиток нащадків при дозі 300 мг/кг/добу (у 2,7 рази більше запропонованої клінічної дози для дози печінкової дози). У кроликів спостерігалося збільшення частоти змін скелета після перорального прийому рифаксиміну під час гестації (у дозах, подібних до запропонованої клінічної дози при печінковій енцефалопатії). Клінічне значення цих висновків невідоме.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Крохмаль карбоксиметил натрію, тип А
Колоїдний діоксид кремнію
Обкладинка для плівки (Opadry OY-S-34907):
Діоксид титану (E171)
Червоний оксид заліза (E172)
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блистери з ПВХ-ПЕ-ПВДК/алюмінієвої фольги у коробках з 14, 28, 42, 56 або 98 таблетками.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Аланно (PE),
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ