Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/02605-Z1B

фармасвіс

Письмова інформація для користувача

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке «Диклофенак Дуо» - це «ФармаСвіс» і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Диклофенак Дуо ФармаСвіс

3. Як приймати Диклофенак Дуо ФармаСвіс

5. Як зберігати Диклофенак Дуо ФармаСвіс

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке «Диклофенак Дуо» - це «ФармаСвіс» і для чого він використовується

Диклофенак Дуо PharmaSwiss застосовується для лікування симптомів болю та запалення при:

- гострий артрит при всіх гострих артритах суглобів (включаючи судомні напади)

- хронічний артрит включає хронічне запалення суглобів, особливо ревматоїдний артрит

- хвороба Бехтерева (хвороба Бехтерева)

- дегенеративні стани суглобів або хребта (артрози та спондиліти)

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Диклофенак Дуо ФармаСвіс

Не приймайте Диклофенак Дуо ФармаСвіс

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на диклофенак або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

- якщо у вас незрозумілий розлад кровотворення

- якщо у вас сильно порушені функції печінки або нирок

- якщо у вас важка серцева недостатність

перенесли серцевий напад, цереброваскулярну катастрофу, транзиторну ішемічну атаку (ТІА) або

закупорка кровоносних судин серця або мозку, або операція з усунення перешкоди в кровоносних судинах

- якщо ви вагітні протягом останніх трьох місяців вагітності.

Перш ніж почати приймати диклофенак, переконайтеся, що ваш лікар це знає

у вас діабет

Діти та підлітки

Диклофенак Дуо ФармаСвіс не підходить дітям та підліткам до 18 років, оскільки вміст ліків занадто високий.

Попередження та запобіжні заходи

Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Диклофенак Дуо ФармаСвісс.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом короткого часу, наскільки це необхідно для контролю симптомів. .

Пацієнти літнього віку частіше піддаються побічним ефектам, особливо кровотечам у шлунково-кишковий тракт та його перфорації. Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом введення найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для перевірки наявності симптомів.

Диклофенак може маскувати симптоми інфекції через його здатність знімати лихоманку та біль. Якщо симптоми інфекції з’являються або посилюються під час прийому диклофенаку, слід звернутися до лікаря.

Спеції на травний тракт

Смажені кісточки

Порушення функції нирок та серця

Кишені крові

Порушення дихання та алергія

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо їх приймати одночасно з диклофенаком, ризик шлунково-кишкової кровотечі може зрости.

Дигоксин (ліки від серцевої недостатності), фенітоїн (ліки від епілепсії) або літій (ліки від депресії)

Метотрексат (ліки, що застосовуються при ревматоїдному артриті)

Не приймайте диклофенак за 24 години до або після прийому дози метотрексату, оскільки рівень його плазми може зростати, а це може спричинити побічні ефекти.

Діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, бета-адреноблокатори (ліки від високого кров'яного тиску)

Пробенецид (ліки для лікування подагри) може затримати виведення диклофенаку та збільшити ймовірність його побічних ефектів.

Диклофенак може посилити ниркову токсичність циклоспорину. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте циклоспорин, оскільки звичайна доза диклофенаку може пошкодити нирки.

Антидіабетики (ліки від діабету)

Холестипол і холестирамін

Приймайте диклофенак принаймні за годину до та через 4-6 годин після введення холестиполу або холестираміну, оскільки ці ліки можуть затримати або зменшити всмоктування диклофенаку та його ефектів.

Diclofenac Duo PharmaSwiss та продукти харчування, напої та алкоголь

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. .

Водіння та використання машин

3. Як приймати Диклофенак Дуо ФармаСвіс

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза для дорослих - одна капсула один або два рази на день (що еквівалентно 75 або 150 мг диклофенаку натрію). Доза диклофенаку залежить від тяжкості стану. Тривалість застосування визначає лікар.

Спосіб і тривалість прийому

Не використовуйте Диклофенак Дуо ФармаСвісс перед їжею з їжею та великою кількістю рідини. Якщо у вас чутливий шлунок, ви можете приймати Диклофенак Дуо ФармаСвісс під час їжі. Це може затримати початок плодоніжки.

Якщо ви приймаєте більше Диклофенак Дуо ФармаСвісс, ніж слід

Симптомами передозування можуть бути головний біль, запаморочення, сонливість та непритомність, а також біль у животі, нудота та блювота. Ознаками кровотечі в шлунково-кишковий тракт можуть бути ненормальний чорний стілець, згустки крові або темна речовина.

Будь ласка, повідомте свого лікаря або відділення швидкої допомоги, якщо ви підозрюєте передозування. Візьміть з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Диклофенак Дуо ФармаСвісс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

більше 1 пацієнта з 10

менше 1 пацієнта з 10, але більше 1 пацієнта з 100

менше 1 пацієнта з 100, але більше 1 пацієнта з 1000

менше 1 пацієнта з 1000, але більше 1 пацієнта з 10000

менше 1 пацієнта з 10 000, включаючи поодинокі випадки

неможливо оцінити з наявних даних

Порушення серця та серця

Порушення нервової системи

Порушення вуха та лабіринту

Шлунково-кишкові розлади

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Інфекції та інфекції

Якщо у вас розвиваються або погіршуються ознаки інфекції під час прийому диклофенаку, припиніть прийом диклофенаку та негайно зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги.

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Якщо виникає будь-який із цих симптомів, який може виникнути після першого застосування, припиніть прийом диклофенаку та негайно зверніться до лікаря.

Гепатобіліарні розлади

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати Диклофенак Дуо ФармаСвіс

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Диклофенак Дуо, містить PharmaSwiss

Діюча речовина - диклофенак натрію (диклофенак натрію). Кожна капсула пролонгованого вивільнення Diclofenac Duo PharmSwiss містить 25 мг у шлунково-стійких гранулах і 50 мг у гранулах з контрольованим вивільненням.

Інші інгредієнти:

Кришка капсули: желатин, індигокармін (E132), діоксид титану (E171).

Корпус капсули: желатин.

Як виглядає Диклофенак Дуо ФармаСвіс та вміст упаковки

Капсули з 10, 20 або 30 твердими капсулами з пролонгованим вивільненням.

Власник дозволу на продаж

PharmaSwiss d.o.o., Brodiєe 32, Trzin 1236, Словенія

Swiss Caps GmbH Grassingerstrase 9, 83043 Bad Aibling, Німеччина

Дана брошура востаннє оновлена ​​у травні 2015 року.

Диклофенак Дуо ФармаСвісс 75 мг

Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. D.: 2013/06565

Короткий опис характеристик продукту

Диклофенак Дуо ФармаСвісс 75 мг

Якісний та кількісний склад

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Тверда капсула з контрольованим вивільненням.

допоміжне лікування хворобливих та запальних станів у гінекології (первинна дисменорея та аднексит).

4.2 Дозування та спосіб введення

Рекомендована добова доза становить 75-150 мг.

Дорослим зазвичай дають по 1 капсулі на день (75 мг). При необхідності дозу можна подвоїти (2 рази по 1 капсулі). У разі дуже великих труднощів (особливо вранці) можна прийняти дві капсули протягом короткого часу.

Дозування може бути адаптована до типу захворювання та пацієнта.

Порушення функції нирок

Порушення функції печінки (див. Розділ 5.2)

Діти та підлітки

Диклофенак Дуо ФармаСвіс 75 мг не підходить для дітей та підлітків віком до 18 років.

Спосіб і тривалість прийому

- підвищена чутливість до диклофенаку або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1;

- відомі в минулому реакції, такі як бронхоспазм, астма, риніт або кропив'янка після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів/протизапальних препаратів (НПЗЗ);

- останній триместр вагітності (див. розділ 4.6).

Слід бути обережними у пацієнтів літнього віку з основних медичних причин. Рекомендується введення найнижчих ефективних доз, особливо хворим літнім пацієнтам та тим, хто має низьку масу тіла. У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій через застосування НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, іноді із летальним наслідком.

Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти

Пацієнти з нелікованою гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю (NYHA I) повинні отримувати лікування диклофенаком лише після ретельного розгляду.

Оскільки серцево-судинні ризики диклофенаку зростають із збільшенням дози та тривалості впливу, тривалість лікування повинна бути якомога коротшою, а ефективна добова доза повинна бути якомога меншою. Потреба пацієнта в симптомах та відповідь на лікування повинні періодично переоцінюватися.

Смажені кісточки

При призначенні диклофенаку пацієнтам із порушеннями функції печінки необхідний суворий медичний нагляд, оскільки їх стан може погіршитися.

Слід бути обережними при призначенні диклофенаку пацієнтам з печінковою порфорією, оскільки це може бути причиною нападу.

Порушення роботи серця і нирок

Диклофенак слід призначати лише після ретельного збільшення співвідношення користь/ризик

- при вродженому розладі метаболізму порфірину (наприклад, гостра переривчаста порфірія);

- при порушенні функції нирок;

- при порушенні функції печінки;

- відразу після великої операції;

- у пацієнтів з дихальними та алергічними розладами;

Тривале лікування анальгетиками може спричинити головний біль, яку не можна лікувати збільшенням дози препарату.

Щодо фертильності жінок, див. Розділ 4.6.

Дигоксин, фенітоїн, літій

Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II

Диклофенак може пригнічувати нирковий канальний кліренс метотрексату, збільшуючи тим самим рівень метотрексату. Коли НПЗЗ, включаючи диклофенак, вводять менше ніж за 24 години до або після лікування метотрексатом, рекомендується бути обережним, оскільки рівні метотрексату в крові можуть бути підвищеними та токсичними.

Ліки, що містять пробенециди, можуть затримати виведення диклофенаку.

Холестипол і холестирамін

Ці речовини можуть затримати або зменшити всмоктування диклофенаку. Тому рекомендується вводити диклофенак щонайменше за годину до або через 4-6 годин після введення холестиполу/холестираміну.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

- піддавати плід таким ризикам:

- серцево-легенева токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії);

- погіршення функції нирок, яке може прогресувати до ураження нирок олігогідраміном;

-піддавати матір та плід наприкінці вагітності таким ризикам:

Тому диклофенак протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

Порушення серця та серця

Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати показники крові.

Порушення вуха та лабіринту

Шлунково-кишкові розлади

Виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді з летальним результатом, можуть виникати, особливо у літніх пацієнтів (див. Розділ 4.4).

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Слід регулярно контролювати функцію нирок.

Інфекції та інфекції

Дихальні, грудні та середостінні розлади

У цьому випадку пацієнту слід доручити негайно припинити прийом диклофенаку та повідомити про це лікаря.

Якщо у вас спостерігається один із цих симптомів, який все ще може спостерігатися після першого застосування, слід припинити прийом диклофенаку та негайно звернутися за медичною допомогою.

Гепатобіліарні розлади

Повідомте про підозрілі побічні реакції

Після прийому потенційно токсичної дози активоване вугілля можна збільшити, а після прийому потенційно небезпечної для життя передозування - знезараження шлунка (наприклад, блювота, промивання шлунка).

Безпека препарату перевірена та доведена тривалим застосуванням у клінічній практиці.

6.1 Перелік допоміжних речовин

Гранули з контрольованим вивільненням: целюлоза мікрокристалінова, повідон 25, кремнеземний колоїдний ангідрик, кополімер метакрилату RS, кополімер метакрилату RL, триетиліс цитри, тальк

Капсула (кришка): індигокармін, діоксид титану, вода очищена, желатин

ПотлаЌЌ: діоксид титану, лакка, соєвий лецитин, емульсія

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° C, захищати від світла та вологи.

6.5 Вид та вміст контейнера

Розмір упаковки: 30 капсул

6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації

Ніяких особливих вимог.

Будь-які невикористані ліки слід повернути в аптеку.

7. Власник дозволу на збут

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ