Додаток No2 до повідомлення про зміну реєстрації, ev.D. 2009/01477
Письмова інформація для користувачів, уважно читайте!
ФУРОСЕМІД Біотики
BB Pharma a.s., Pod ViЎЎ ovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехія
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 20 мг наркотики фуросемід (фуросемід).
Вміст натрію: 3,688 мг/мл, що відповідає 0,160 ммоль/мл.
Вагітність та годування груддю
Фуросемід потенційно є фетотоксичним, тому його слід застосовувати лише у виняткових випадках вагітним жінкам.,
Якщо пероральне введення неможливе або якщо потрібна швидка дегідратація, препарат слід вводити дуже повільно внутрішньовенно у добовій дозі 20-40 мг. Пролонгований ефект досягається внутрішньовенною крапельною інфузією. Для тривалого лікування рекомендується вводити препарат з перервами, тобто 1-3 дні поспіль з наступною перервою.
Внутрішньовенно дозу 1-2 мг/кг на добу вводять щодня, повторюючи за необхідності. Максимальна добова доза - 6 мг/кг.
Ліки не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
5 ампул по 2 мл
Зберігати при температурі від +10 ° C до +25 ° C, захищати від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
ФУРОСЕМІД Біотики
Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ev.D. 2009/01477
Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: Фуросемід 20 мг у 2 мл.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Опис продукту: Прозорий, безбарвний або злегка коричнево-жовтий розчин, без механічних сторонніх частинок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
а) Дозування дітьми:
Внутрішньовенно дозу 1-2 мг/кг на добу вводять щодня, повторюючи за необхідності. Максимальна добова доза становить 6 мг/кг маси тіла.
b) Дозування для дорослих:
4.6 Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Фуросемід не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: C03CA01
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Гідроксид натрію, натрію хлорид, Aqua ad iniectabilia
Вміст натрію в лікарському засобі: 3,688 мг/мл, що відповідає 0,160 ммоль/мл.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі від +10 ° C до +25 ° C, захищати від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коричнева ампула з етикеткою, ПВХ ліплення, паперова коробка, письмова інформація для користувачів.
Розмір упаковки: 5 ампул по 2 мл
Ніяких особливих вимог.
Будь-які невикористані ліки можна повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
B B Pharma a.s., Pod ViЎЎ ovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ