Затверджений текст рішення про передачу, ев.: 2013/06351, 2013/06352, 2013/06353
ЛИСТОВКА
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке ГЛІБЕЗІД і для чого він використовується
Перш ніж приймати ГЛІБЕЗІД
Як ви приймаєте ГЛІБЕЗІД?
Як зберігати GLIBEZID
1. Що таке ГЛІБЕЗІД і для чого він використовується
ГЛІБЕЗИД - це ліки, що знижують рівень цукру в крові, які приймають всередину через рот. Це ліки належить до групи ліків, що знижують рівень цукру в крові, які називаються сульфонілсечовинами. GLIBEZID діє, збільшуючи виведення інсуліну з підшлункової залози (підшкірний тракт). Отже, інсулін знижує рівень цукру в крові.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ГЛІБЕЗИД
якщо у вас інсулінозалежний діабет (цукровий діабет 1 типу),
якщо у вас діабетична кома,
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, не приймайте цей препарат. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ГЛІБЕЗИД.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати ліки, якщо:
Якщо ви одужуєте від травми, вам зробили операцію, ви подолали інфекцію, що викликає лихоманку, або іншу форму стресу, повідомте свого лікаря, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування.
Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком лікування ГЛІБЕЗИДОМ.
- порушення функції нирок,
- вживання алкоголю (особливо якщо ви пропускаєте їжу),
- якщо ви збільшуєте фізичну активність і не харчуєтеся достатньо, або якщо ваша їжа містить менше вуглеводів, ніж слід.
ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазин, азапропазин, оксифенбутазин, ліки, такі як аспірин),
антикоагулянти (похідні кумарину, такі як варфарин),
ліки для росту м’язів (анаболічні),
препарати для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази - ІМАО),
препарати для лікування серцевих аритмій (дизопірамід)
ліки, що знижують високий рівень холестерину (фібрати),
антигіпертензивні препарати (інгібітори АПФ),
препарати для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфонпіразин),
ліки від раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід),
препарати для схуднення (фенфлурамін),
препарати, що посилюють кровообіг при введенні у високих дозах внутрішньовенною інфузією (пентоксифілін),
препарати для лікування назальної алергії, такі як сінна лихоманка (тритоквалін),
препарати для лікування алергії та запалення (глюкокортикоїди),
ліки для лікування високого холестерину (нікотинова кислота),
препарати для лікування запору, якщо вони застосовуються тривалий час (проносні засоби),
судомні препарати (фенітоїн),
препарати для лікування нервозності та труднощів зі сном (барбітурати),
препарати для лікування інфекцій, туберкульозу (рифампіцин),
ліки для лікування дуже низького рівня цукру в крові (глюкагін).
Наступні ліки можуть посилити або зменшити знижуючий цукор ефект ГЛІБЕЗИДу:
GLIBEZID може або посилити, або послабити дію таких лікарських засобів:
антикоагулянти (похідні кумарину, такі як варфарин).
Прийом Глібезиду з їжею та напоями
Алкоголь може несподівано збільшити або зменшити здатність Глібезиду знижувати рівень цукру в крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Глібезид не можна застосовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
GLIBEZID містить лактозу
3. Як приймати ГЛІБЕЗИД
Завжди приймайте ГЛІБЕЗИД точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозу визначає лікар залежно від рівня цукру в крові або в сечі.
Скільки планшетів дізнатися
Доза ГЛІБЕЗІДУ залежить від ваших потреб, вашого стану та результатів вимірювання крові та сечі. Дозу визначає лікар. Не приймайте більше таблеток, ніж призначено лікарем.
Звичайна початкова доза - одна таблетка Глібезиду один раз на день.
Максимальна рекомендована доза - 6 мг глімепіриду на день.
Якщо у вас складається враження, що ефект ГЛІБЕЗІДУ занадто сильний або занадто слабкий, не приймайте дозу самостійно, а поговоріть зі своїм лікарем.
Способи та шляхи введення
Якщо ви приймаєте більше Глібезиду, ніж слід
Якщо ви забули взяти ГЛІБЕЗІД
Якщо ви забули прийняти дозу Глібезиду, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати ГЛІБЕЗІД
Ви повинні пам’ятати, що якщо ви перервете або припините лікування, ви не отримаєте бажаного ефекту зниження рівня цукру в крові або що ваш стан знову погіршиться. Приймайте таблетки стільки, скільки вам призначить лікар.
Якщо у вас з’явився будь-який із наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікаря:
дисфункція печінки, включаючи пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з виведенням залози (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкова недостатність,
Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ГЛІБЕЗИДУ:
зменшення кількості клітин крові:
лейкоцити (що збільшує ймовірність зараження)
Ці труднощі зазвичай покращуються після припинення лікування Глібезидом.
Порушення функції печінки включає пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з потоком залози (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкова недостатність. Якщо у вас є якісь із цих ознак, негайно поговоріть зі своїм лікарем.
погане самопочуття, діарея, відчуття ситості або здуття живота, біль у животі,
Зниження рівня натрію в крові (за результатами аналізів крові).
Інші побічні ефекти включають:
збільшити значення злитих ферментів.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛІБЕЗИД
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте GLIBEZID після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить ГЛІБЕЗІД
Діюча речовина - глімепірид. Кожна таблетка містить 1, 2 або 3 мг глімепіриду.
GLIBEZID 3 додатково містить жовтий оксид заліза (E 172)
Як виглядає GLIBEZID та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 120 таблеток .
Власник дозволу на продаж
PharmaSwiss ДєскГ republika s.r.o.
Янковцова 1569/2в, 17000 Прага 7
ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ JELFA SA
Вінцентего Пола 21
58-500 Єленія Гіра
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Німеччина Глімепірид Jelfa 1 мг таблетки
Глімепірид Jelfa 2 мг таблетки
Глімепірид Jelfa 3 мг таблетки
Угорщина Глібезид 1 мг таблетка
Таблетка глібезиду 2 мг
Глібезид 3 мг таблетки
Чеська Республіка ГЛИМЕКСАН 1 мг
Словацька Республіка GLIBEZID 1
Дана брошура востаннє оновлена у жовтні 2013 року.
ГЛІБЕЗІД 3
Затверджений текст рішення про передачу, ев.: 2013/06351, 2013/06352, 2013/06353
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 1 мг глімепіриду.
Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
Кожна таблетка містить 3 мг глімепіриду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза моногідрат
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування визначається на основі результатів визначення рівня глюкози в крові та сечі.
Дозування понад 4 мг на день дає кращі результати лише у виняткових випадках.
Максимальна рекомендована доза - 6 мг глімепіриду на день.
Пропуск дози не слід регулювати шляхом подальшого використання більшої дози.
Перехід від інших пероральних гіпоглікемічних засобів до глімепіриду
Як правило, можливий перехід з інших пероральних гіпоглікемічних засобів на глімепірид. При переході на глімепірид необхідно враховувати силу та період напіввиведення попереднього препарату. У деяких випадках, особливо при протидіабеті з тривалим періодом напіввиведення (наприклад, хлорпропамід), рекомендується кілька процедур вимивання, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемічних реакцій через d. Рекомендована початкова доза становить 1 мг глімепіриду на день.
Перехід від інсуліну до глімепіриду
У хворих на цукровий діабет 2 типу, які отримують інсулін, у виняткових випадках може бути показаний перехід на глімепірид.
Переклад повинен здійснюватися під ретельним наглядом лікаря.
Застосовувати при пошкодженні печінки або нирок
Див. РОЗДІЛ 4.3.
Діти та підлітки
Глімепірид протипоказаний пацієнтам із наступними станами:
- інсулінозалежний діабет,
- тяжкі порушення функції нирок або печінки. У разі тяжких порушень функції нирок або печінки необхідний перехід на інсулін.
Таблетки ГЛІБЕЗІД слід приймати незадовго до або під час їжі.
З симптомами майже завжди можна швидко впоратися, негайно ввівши вуглеводи (цукор).
небажання або (особливо у пацієнтів літнього віку) нездатність пацієнта співпрацювати,
дисбаланс між витратами організму та споживанням вуглеводів,
вживання алкоголю, особливо в поєднанні з пропуском їжі,
порушення функції нирок,
Немає досвіду застосування глімепіриду у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки та у пацієнтів на діалізі. Перехід на інсулін показаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки.
Цей препарат містить лактозу моногідрат.
Результати дослідження взаємодії in vivo, про яке повідомляється в літературі, показують, що AUC глімепіриду збільшується приблизно в 2 рази при одночасному застосуванні з флуконазолом,.
фенілбутазин, азапропазин та оксифенбутазин,
інсулін та пероральні антидіабетики, такі як метформін,
саліцилати та р-аміно-саліцилова кислота,
флуоксетин, інгібітори МАО,
алопуринол, пробенецид, сульфінпіразин,
циклофосфамід, трофосфамід та іфосфамід,
Тиреотропні препарати, глюкокортикоїди,
адреналін та симпатоміметики,
глюкагон, барбітурати та рифампіцин,
Антагоністи рецепторів Н 2, бета-адреноблокатори, клонідин та резерпін можуть призвести або до посилення, або до послаблення гіпоглікемічного ефекту.
Вживання алкоголю може непередбачувано посилити або послабити гіпоглікемічний ефект глімепіриду .
Глімепірид може або посилити, або послабити дію похідних кумарину.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Тому глімепірид не можна застосовувати протягом усієї вагітності.
У разі лікування глімепіридом, якщо пацієнтка планує завагітніти або якщо вагітність підтверджена, лікування швидше може бути замінено на лікування інсуліном.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Не проводилось жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступна конвенція була використана для класифікації побічних реакцій:
Невідомо: не можна оцінити з наявних даних
Невідомо: може призвести до перехресної алергії з сульфонілсечовинами, сульфаніламідами або суміжними речовинами.
Порушення обміну речовин та харчування
Невідомо: особливо на початку лікування, порушення зору можуть тимчасово виникати через зміни рівня глюкози в крові.
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
Невідомо: підвищення рівня печінкових ферментів.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: пероральні гіпоглікемічні засоби: сульфаніламіди, похідні сечовини.
Код ATC: A10BB12
Глімепірид - пероральна гіпоглікемічна діюча речовина, що належить до групи сульфонілсечовин. Може застосовуватися для лікування інсулінонезалежного діабету.
Це призводить до вивільнення інсуліну через екзоцитоз.
Незалежно від того, дається ліки протягом 30 хвилин або безпосередньо перед їжею, ефект суттєво не відрізняється. У хворих на цукровий діабет хорошої метаболічної компенсації можна досягти одноразовим прийомом протягом 24 годин.
Комбінована терапія з метформіном
Комбінована терапія з інсуліном
Діти та підлітки
Біотрансформація та елімінація
Фармакокінетика, яку спостерігали у п’яти пацієнтів без діабету після операції на жовчних шляхах, була подібною до такої у здорових пацієнтів.
Діти та підлітки