Письмова інформація для користувача

Інструкція експлуатації

Ікаметін В® 50 мг

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Ікаметин 50 мг і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ікаметин 50 мг

3. Як приймати Ікаметин 50 мг

5. Як зберігати Ікаметин 50 мг

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікаметин 50 мг і для чого він використовується

Ікаметин 50 мг містить активну речовину ібандринову кислоту. Вони належать до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами.

Допомагає запобігти переломам кісток (переломів).

потрібна операція або променева терапія (променева терапія).

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ікаметин 50 мг

Не приймайте Ікаметин 50 мг

якщо у вас алергія на ібандронову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).,

якщо ви не можете стояти або сидіти вертикально хоча б одну годину (60 хвилин),

якщо у вас є або у вас був низький рівень кальцію в крові.

Не приймайте це ліки, якщо на вас впливає будь-який із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ікаметин 50 мг.

Попередження та запобіжні заходи

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ікаметин 50 мг.

якщо вам важко ковтати або перетравлювати,

якщо ви зараз відвідуєте стоматолога для лікування зубів або якщо вам доводиться робити стоматологічну хірургію. Скажіть своєму стоматологу, що у вас рак і ви лікуєтесь препаратом Ікаметин 50 мг.

Подразнення, запалення або виразка стравоходу, часто з ознаками сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напою, може виникнути раптова нудота або блювота, може виникнути блювота або якщо ви розтягнетеся протягом однієї години після прийому Ікаметіну 50 мг . Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом Ікаметину 50 мг та негайно повідомте лікаря (див. Розділи 3 та 4).

Діти та підлітки

Ікаметин 50 мг не слід призначати дітям та підліткам віком до 18 років.

Зокрема, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-яке з наведеного нижче

Ікаметин 50 мг та їжа та напої

Не приймайте Ікаметин 50 мг разом з їжею та напоями, крім води, оскільки Ікаметин 50 мг зменшує його дію при прийомі з їжею та напоями (див. Розділ 3).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, не приймайте Ікаметин 50 мг. Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з ними, оскільки передбачається, що Ікаметин 50 мг не впливає або незначно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Ікаметин 50 мг містить лактозу.

3. Як приймати Ікаметин 50 мг

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Приймайте таблетку принаймні через 6 годин після останнього прийому їжі, пийте, за винятком питної води або будь-якої харчової добавки. Не можна використовувати воду з високою концентрацією кальцію. Якщо вас турбує можливий високий рівень кальцію в водопровідній воді (жорсткій воді), рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінеральних речовин.

Поки ви приймаєте Ікаметин 50 мг, ваш лікар може регулярно перевіряти вашу кров, щоб перевірити, чи отримуєте ви правильну кількість ліків.

ЗАСТОСУВАННЯ цього ліки

Ви можете запобігти цьому, виконавши такі дії:

Візьміть таблетку, як тільки встанете вранці, перед тим, як випити, випити або прийняти інше ліки або харчову добавку.

Пийте таблетку лише повним склянкою звичайної води (приблизно 200 мл). Не пийте таблетку з будь-яким напоєм, крім питної води.

Проковтніть таблетку цілою. Не їжте його, не натирайте і не роздавлюйте. Не дозволяйте їй розчинятися в роті.

Зачекайте принаймні 30 хвилин після прийому таблетки, перш ніж їсти сніданок, пити напій або приймати інші ліки або харчові добавки.

Приймаючи таблетки, тримайтеся вертикально (ви можете сидіти або стояти), щоб залишатися ще 60 хвилин після прийому таблеток. В іншому випадку частина ліків може витекти назад у ваш стравохід.

Якщо ви приймаєте більше Ikametin 50 мг, ніж слід

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні. Заздалегідь випийте повну склянку молока. Не викликати блювоту. Не чіпай.

Якщо ви забули прийняти Ікаметин 50 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви приймаєте таблетку щодня, повністю пропустіть пропущену таблетку. Наступного дня використовуйте одну таблетку, як зазвичай. Якщо ви приймаєте таблетку через день або раз на тиждень, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините прийом Ікаметіну 50 мг

Приймайте Ікаметин 50 мг стільки, скільки вам призначить ваш лікар, оскільки він діє лише у тому випадку, якщо його приймати постійно.

сильний біль у шлунку. У вас може бути симптом кровоточивої виразки у верхній частині дванадцятипалої кишки (дванадцятипалої кишки) або ви могли запалити слизову шлунково-кишкового тракту (гастрит).

постійний біль і запалення ока.

свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла разом із задишкою. Це може бути серйозна, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція.

Ми не знаємо (з наявних даних)

біль у животі, порушення травлення.

Низький рівень кальцію в крові.

біль у грудях.

сухість у роті, незвичний смак у роті або утруднене ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Для отримання додаткової інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Ікаметин 50 мг

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що Ікаметин містить 50 мг

Діюча речовина - 56,25 мг моногідрату натрію ібандринової кислоти, що еквівалентно 50 мг ібандринової кислоти.

Іншими інгредієнтами є: моногідрат лактози, кросповідин (E1202), мікрокристалічна целюлоза (E460), колоїдний діоксид кремнію, безводний (E551), стеарилфумарат натрію (таблетки натрію); полівініловий спирт, макрогол/ПЕГ 3350, тальк (E553b) та діоксид титану (E171) (покриття таблетки).

Як виглядає Ікаметин 50 мг та вміст упаковки

Власник дозволу на продаж та виробник

Власники дозволу на продаж:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Прага, Чехія

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Неймеген, Нідерланди

Synthon Hispania SL, CastellGi 1, Polygon Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Грац, Австрія

Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Ікаметин 50 мг, таблетки

Дана брошура востаннє оновлена ​​в лютому 2015 року. .

Ікаметин 50 мг

Короткий опис характеристик продукту

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ібандринової кислоти (у вигляді моногідрату натрію ібандринової кислоти).

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Містить 54 мг моногідрату лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Ібандринова кислота показана дорослим для профілактики скелетних подій (патологічних переломів, ускладнень кісток, що вимагають променевої терапії або хірургічного втручання) у пацієнтів з раком молочної залози та раком молочної залози.

4.2 Дозування та спосіб введення

Лікування ібандроновою кислотою слід розпочинати лише лікарям, які мають досвід лікування раку.

Рекомендована доза - одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 50 мг на день.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Коригування дозування не потрібно (див. Розділ 5.2).

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (CLcr вище 50 та від 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

і м’язової системи

та сечовивідних шляхів

реакції сайту

** Докладніше див. Нижче

Опис вибраних побічних реакцій

Повідомлялося про остеонекроз серця у пацієнтів, які отримували бісфосфонати. Більшість із цих випадків були

у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, але також повідомлялося про повідомлення у пацієнтів, які лікуються від остеопорозу.

Остеонекроз ротової порожнини, як правило, пов'язаний з видаленням зубів та/або місцевою інфекцією (включаючи

ібандринова кислота. У ряді випадків ці запалення не стихали, поки лікування не було припинено.

шляхом внутрішньовенного введення ібандринової кислоти.

Повідомте про підозрілі побічні реакції

моніторинг співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники зобов’язані звітувати

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування кісткових захворювань, бісфосфонати, код АТС: M05BA06

Резорбція кісток внаслідок злоякісної пухлини характеризується надмірною резорбцією кісток, яка не знаходиться в рівновазі з адекватним формуванням кісток. Ібандринова кислота вибірково пригнічує активність остеокластів, зменшує резорбцію кісток і, таким чином, зменшує частоту ускладнень скелета при злоякісних захворюваннях.

Кісткова променева терапія при лікуванні переломів/неминучих переломів

Таблиця 2 Результати діяльності (у хворих на рак молочної залози з метастатичним захворюванням кісток)