Додаток № 1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2014/00872-ZIB
Додаток No1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2014/02415-ZIA
Додаток № 3 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2014/00873-ZIB
Письмова інформація для користувача
Ізотретиноїн Актавіс 10 мг
Ізотретиноїн Актавіс 20 мг
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Ізотретиноїн Актавіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ізотретиноїн Актавіс
3. Як приймати ізотретиноїн Актавіс
5. Як зберігати ізотретиноїн Актавіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Так є ізотретиноїн Актавіс а на Що використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ізотретиноїн Актавіс
Не приймайте Ізотретиноїн Актавіс
- під час вагітності або якщо ви думаєте, що вагітні
- якщо у вас є дитина
- якщо у вас алергія на ізотретиноїн, соєву олію або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6)
- якщо у вас знижена функція печінки
- якщо у вас високий рівень жирів у крові (таких як холестерин або тригліцериди)
- якщо у вас високий рівень вітаміну А в крові (гіпервітаміноз А)
- якщо ви одночасно лікуєтесь антибіотиками, які називаються тетрациклінами.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ізотретиноїн Актавіс.
- Не можна приймати ізотретиноїн Актавіс, якщо ви вагітні.
- Не можна приймати Isotretinoin Actavis, якщо ви можете завагітніти під час лікування або протягом одного місяця після припинення лікування.
- Ваш лікар повинен пояснити вам ризик вроджених вад розвитку, ви повинні зрозуміти, чому ви не повинні завагітніти і як запобігти вагітності.
- Ви повинні поговорити зі своїм лікарем щодо контрацепції (профілактики зачаття), який дасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Він може також направити вас до спеціаліста з контрацепції.
- Ви повинні прийняти необхідність проведення медичних оглядів з періодичністю щомісяця та необхідність подальших тестів на вагітність на розсуд лікаря. Останній тест на вагітність Ви отримаєте через 5 тижнів після припинення лікування Ізотретиноїном Актавіс. Ви не повинні завагітніти під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування.
Рекомендація для чоловіків
Ви не повинні здавати кров під час лікування Ізотретиноїном Актавіс та протягом одного місяця після припинення лікування. Якщо ваша кров дається вагітній жінці, дитина може народитися з вродженими вадами розвитку.
- Ізотретиноїн Актавіс може спричинити біль у м’язах та суглобах. Зменшіть інтенсивні фізичні вправи та фізичні навантаження.
- Якщо у вас важка (кривава) діарея, припиніть прийом Ізотретиноїну Актавіс та негайно зверніться до лікаря.
- Ізотретиноїн Актавіс може підвищити рівень цукру в крові. У рідкісних випадках розвинувся діабет. Під час лікування лікар може перевірити рівень цукру в крові, особливо якщо у вас вже діабет, велика кількість жиру, надмірна вага або надмірне вживання алкоголю.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Ізотретиноїн Актавіс та їжа та напої
Капсули слід ковтати цілими з їжею.
Вагітність та годування груддю
Не можна приймати ізотретиноїн Актавіс, якщо ви вагітні.
Якщо ви завагітніли під час лікування ізотретиноїном Актавіс, припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте лікаря.
Водіння та використання машин
Ізотретиноїн Актавіс містить сорбіт, соєву олію та Ponso 4R
3. Як приймати ізотретиноїн Актавіс
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Капсули ізотретиноїну Актавіс приймають під час їжі. Приймайте капсули один-два рази на день.
Проковтніть капсулу цілою, випивши або трохи їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі, підлітки та люди похилого віку
Звичайна початкова доза становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу).
Через кілька тижнів лікар може скорегувати дозу. Це буде залежати від того, як діє на вас ліки. Для більшості пацієнтів доцільна доза в діапазоні від 0,5 мг до 1,0 мг/кг/добу.
Якщо ви вважаєте, що ефект ізотретиноїну занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Ізотретиноїн Актавіс не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Порушення функції нирок
Якщо ви приймаєте більше ізотретиноїну Актавіс, ніж слід
Симптомами передозування є головний біль, нудота, блювота, сонливість, дратівливість та свербіж.
Якщо ви забули прийняти Ізотретиноїн Актавіс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, якщо не настав час для наступної дози. Потім приймайте ліки, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
біль у суглобах, м’язах та спині
кров або білок в сечі.
депресія, погіршення депресії, агресивні тенденції, тривожність, зміна настрою
бактеріальні інфекції, хвороби лімфатичних вузлів, діабет, подагра, гепатит
сонливість, запаморочення, нудота, нездужання
запалення судин (васуліт)
порушення кісткової тканини (затримка росту, надмірне зростання та зміна щільності кісток), відкладення м’яких тканин, біль у м’яких тканинах
гостре запалення нирок
Ці люди можуть не проявляти ознак депресії.
Ми не знаємо побічних ефектів (виникнення неможливо визначити з наявних даних)
Можуть бути й інші симптоми, такі як очні інфекції (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати ізотретиноїн Актавіс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP (абревіатура, що використовується для терміну придатності>).
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить ізотретиноїн Актавіс
- Препарат - ізотретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 10 мг або 20 мг ізотретиноїну.
- Іншими інгредієнтами є: вміст капсул: рафінована соєва олія, повністю рац-альфа-токоферол (E307), динатрію едетат, бутилгідроксианізол (BHA E320), гідрогенізоване рослинне масло, солона олія (рослинна олія); оболонка капсули: капсула 10 мг: желатин, гліцерин, сорбіт, вода очищена, Ponso 4R (E124), чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171); Капсула 20 мг: желатин, гліцерин, сорбіт, очищена вода, Ponso 4R (E124), алюмінієве озеро індигокармін (E132), діоксид титану (E171).
Як виглядає Ізотретиноїн Актавіс та вміст упаковки
Розміри упаковки: 10, 20, 30, 60, 90, 100 капсул
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Угорщина: Інеррта 10 мг, 20 мг, капсула
Словацька Республіка: Ізотретиноїн Актавіс 10 мг, Ізотретиноїн Актавіс 20 мг
Дана брошура востаннє оновлена 8/2014.
Ізотретиноїн Актавіс 10 мг
Додаток № 2 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2014/00873-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Ізотретиноїн Актавіс 10 мг
Ізотретиноїн Актавіс 20 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна м’яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
соєва олія, Ponso 4R (E124), 5,3 мг сорбіту (суха вага за вагою).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Кожна м’яка капсула містить 20 мг ізотериніну.
соєва олія, Ponso 4R (E124), 17,0 мг сорбіту (суха маса).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Капсули слід приймати під час їжі один-два рази на день.
Дорослі, включаючи підлітків та людей похилого віку
Швидкість довготривалої ремісії та рецидиву захворювання більше пов'язана із загальною дозою, ніж із тривалістю лікування або добовою дозою. Було показано, що не можна очікувати подальшої суттєвої користі від лікування при дозах, що перевищують сукупну дозу лікування в 120 мг/кг. Тривалість лікування буде залежати від індивідуальної добової дози. Лікування тривалістю від 16 до 24 тижнів зазвичай достатнє для досягнення ремісії.
Пацієнти з важкою нирковою недостатністю
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лікування слід розпочинати з менших доз (наприклад, 10 мг/добу). Пізніше дозу слід збільшити до 1 мг/кг/добу або до максимальної дози, яку переносять пацієнти (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з непереносимістю
Також ізотретиноїн протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин (перераховані у розділі 6.1).
Ізотретиноїн Актавіс містить соєву олію та частково гідровану соєву олію. Тому Ізотретиноїн Актавіс протипоказаний пацієнтам з алергією на арахіс або сою.
Також ізотретиноїн протипоказаний пацієнтам:
- з печінковою недостатністю,
- при надмірно високому рівні ліпідів у крові,
- з гіпервітамінозом А,
- одночасне лікування тетрациклінами (див. розділ 4.5).
Програма профілактики вагітності
Це ліки - TERATOGAGNNY.
- Пацієнт розуміє необхідність медичного огляду через чітко визначені місячні інтервали.
- Навіть якщо пацієнт має аменорею, вона повинна дотримуватися всіх порад щодо ефективної контрацепції.
- Пацієнтка поінформована і розуміє потенційні наслідки вагітності, а також необхідність негайної консультації лікаря, якщо існує ризик вагітності.
- Пацієнт розуміє необхідність пройти тест на вагітність перед лікуванням, під час лікування та через 5 тижнів після закінчення лікування, і приймає цей факт.
- Пацієнтка підтвердила, що вона розуміє ризики та необхідні заходи, пов'язані із застосуванням ізотретиноїну.
Лікар, що призначає препарат, повинен переконатися, що:
- Результати тестів на вагітність були негативними до лікування, під час лікування та через 5 тижнів після закінчення лікування. Дати та результати випробувань повинні бути записані.
Перед початком лікування:
Щоб виключити можливість вагітності перед використанням засобів контрацепції, рекомендується проводити первинний тест на вагітність під наглядом лікаря та реєструвати дату та результат. У пацієнтів з нерегулярним періодом терміни тестів на вагітність повинні відображати їх сексуальну активність і проводитись приблизно через 3 тижні після останнього незахищеного статевого акту. Лікар, який призначає лікар, повинен проінструктувати пацієнта щодо контрацепції.
Тест на вагітність під наглядом лікаря також слід проводити під час консультації за призначенням ізотретиноїну або протягом трьох днів до відвідування лікаря, і його слід проводити до тих пір, поки пацієнт не буде використовувати антифриз принаймні один місяць. Цей тест має гарантувати, що пацієнтка не вагітна на початку лікування ізотретиніном.
Через п’ять тижнів після припинення лікування жінки повинні пройти останній тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Обмеження щодо призначення та відпуску ліків
Пацієнти не повинні здавати кров під час лікування та протягом одного місяця після припинення лікування ізотретиніном через потенційний ризик для плода вагітної реципієнтки.
Пацієнтам, які приймають ізотретиноїн, слід уникати агресивної хімічної дермабразії та лазерної обробки шкіри через 5-6 місяців після припинення лікування через ризик розвитку гіпертрофічних рубців на атипових ділянках та виникнення гіперплазії. Слід уникати воскової депіляції у пацієнтів, які приймають ізотретиноїн протягом принаймні 6 місяців після припинення лікування через ризик лущення шкіри.
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
Гепатобіліарні розлади
Ниркова недостатність та ниркова недостатність не впливають на фармакокінетику ізотретиноїну. Тому ізотретиноїн можна вводити пацієнтам з нирковою недостатністю. Однак рекомендується пацієнтам починати з низької дози, яку поступово збільшують титруванням до максимально переносимої дози (див. Розділ 4.2).
Шлунково-кишкові розлади
Ізотретиноїн Актавіс містить сорбіт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Пацієнти високого ризику
Пацієнти не повинні приймати вітамін А одночасно через ризик гіпервітамінозу А.
4.6 Родючість, г. жадібність та лактація
Якщо вагітність настає у жінки, яка отримує ізотретиноїн, лікування слід припинити, а пацієнта слід проконсультувати та обстежити лікарем, який має досвід тератології.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Грампозитивні (слизово-шкірні) бактеріальні інфекції
Багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроз
Артралгія, міалгія, біль у спині (особливо у підлітків)
Розлади нирок та сечовиділення:
Грануляція тканин (підвищене утворення), втома
Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Хоча гостра токсичність ізотретиноїну низька, випадкове передозування може спричинити симптоми гіпервітамінозу А.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів
Гостра пероральна токсичність ізотретиноїну була визначена у різних видів тварин. LD50 становить приблизно 2000 мг/кг у кроликів, приблизно 3000 мг/кг у мишей та понад 4000 мг/кг у щурів.
Ізотретинін у терапевтичних дозах не впливає на кількість, рухливість або морфологію сперми та не загрожує утворенню та розвитку ембріонів у чоловіків-партнерів, які приймають ізотретиноїни.
Не було виявлено, що ізотретиноїн є мутагенним чи канцерогенним у дослідженнях in vitro та in vivo на тваринах.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
рафінована соєва олія
повністю рац-альфа-токоферол (E307)
бутилгідроксианізол (BHA E320)
Соєва олія Частково гідрована
гідрована рослинна олія
Жовтий бджолиний віск
діоксид титану (E171)
Чорний оксид заліза (E172)
діоксид титану (E171)
лак алюмінієвий індигокармін (E132)
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Пухирі з ПВХ/ПВДХ/алюмінієвою фольгою.
Розміри упаковки: 10, 20, 30, 60, 90, 100 капсул
Ніяких особливих вимог щодо утилізації.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку. .
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Actavis Group PTC ehf.
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
Ізотретиноїн Актавіс 10 мг: 46/0418/13-S
Ізотретиноїн Актавіс 20 мг: 46/0419/13-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ