плівковою

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2017/04808-Z1B

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

OCAROX 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
OCAROX 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
OCAROX 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

OCAROX 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 57,25 мг лактози моногідрату та 1250 мг сахарози.

OCAROX 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка містить 12,5 мг карведилолу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 114,5 мг моногідрату лактози та 2,5 мг сахарози.

OCAROX 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 229 мг лактози моногідрату та 5 мг сахарози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

OCAROX 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, з вигравіруваною літерою "F57" на одній стороні та рядковою лінією з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

OCAROX 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, з вигравіруваною літерою "F58" на одній стороні та рядковою лінією з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

OCAROX 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, з вигравіруваною літерою "F59" на одному боці та рядковою лінією з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Хронічна стабільна стенокардія.

Додаткова терапія при лікуванні середньої та важкої стабільної хронічної серцевої недостатності.

4.2 Дозування та спосіб введення

Застосовується всередину.

Есенціальна гіпертонія

OCAROX можна застосовувати окремо для лікування гіпертонії або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами, особливо діуретиками тіазидного типу. Рекомендується застосовувати разову дозу щодня з максимальною добовою одноразовою дозою 25 мг та загальною рекомендованою добовою максимум 50 мг.

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на день протягом перших двох днів. Потім лікування можна продовжувати у дозі 25 мг/добу. При необхідності дозу можна збільшувати поступово з інтервалом у два тижні або більше у рідкісних випадках.

Рекомендована початкова доза при гіпертонії становить 12,5 мг один раз на день, що також підходить для безперервного лікування.

Однак, якщо терапевтична відповідь недостатня при цій дозі, дозу можна додатково збільшувати поступово з інтервалом у два тижні або більше у рідкісних випадках.

Хронічна стабільна стенокардія:

Рекомендується дозування двічі на день.

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на день протягом перших двох днів. Потім лікування можна продовжувати у дозі 25 мг двічі на день. За необхідності дозу можна додатково збільшувати з інтервалом у два тижні або більше у рідкісних випадках до рекомендованої максимальної добової дози 100 мг, розділеної на дві добові дози (двічі на день).

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на день протягом перших двох днів. Після цього лікування продовжують у дозі 25 мг двічі на день, що є рекомендованою максимальною добовою дозою.

Серцева недостатність:

OCAROX застосовується у випадку помірної та важкої серцевої недостатності разом з іншими основними методами лікування діуретиками, інгібіторами АПФ, наперстянки та/або судинорозширювальними засобами. Пацієнт повинен бути клінічно стабільним (без змін у класі NYHA, не госпіталізувати через серцеву недостатність), а основну терапію слід продовжувати принаймні 4 тижні до початку лікування. Крім того, у пацієнта повинна бути знижена фракція викиду лівого шлуночка і частота серцевих скорочень> 50 ударів на хвилину при систолічному артеріальному тиску> 85 мм рт. Ст. (Див. Розділ 4.3).

Початкова доза становить 3,125 мг двічі на день протягом перших двох тижнів. Якщо ця доза переноситься, її можна поступово збільшувати з інтервалом не менше двох тижнів до 6,25 мг двічі на день, потім до 12,5 мг двічі на день і, нарешті, до 25 мг двічі на день. Дозу слід збільшити до максимально переносимого рівня.

Рекомендована максимальна доза становить 25 мг двічі на день для пацієнтів, які важать не менше 85 кг, і 50 мг двічі на день для пацієнтів, які важать більше 85 кг, за умови, що серцева недостатність не є серйозною. Підвищення дози до 50 мг двічі на день повинно проводитися під пильним контролем лікаря.

Транзиторне погіршення симптомів серцевої недостатності може статися під час початкової фази лікування або в результаті підвищення дози, особливо у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю та/або високими дозами діуретиків. Зазвичай не потрібно переривати лікування, але не збільшувати дозу. Лікар/кардіолог повинен спостерігати за пацієнтом протягом двох годин після початку лікування або збільшення дози. Потенційні ознаки погіршення серцевої недостатності або симптоми надмірної вазодилатації (наприклад, функція нирок, маса тіла, кров'яний тиск, частота серцевих скорочень та ритм) слід вивчати перед кожним збільшенням дози. Загострення серцевої недостатності або затримки рідини усувається збільшенням доз діуретиків, при цьому доза карведилолу не збільшується, поки пацієнт не стабілізується. Якщо виникає брадикардія або якщо AV-провідність триває, спочатку слід контролювати рівень дигоксину. Іноді може знадобитися зменшити дозу карведилолу або навіть тимчасово припинити ціле лікування. Однак навіть у цих випадках титрування дози карведилолу можна успішно продовжувати.

Функцію нирок, тромбоцити та глюкозу (для NIDDM та/або IDDM) слід контролювати під час коригування дози. Після титрування дози частоту моніторингу можна зменшити.

Якщо терапію карведилолом припинено більше ніж на два тижні, терапію слід відновлювати із початкової дози 3,125 мг двічі на день та поступово збільшувати до рекомендованої дози вище.

Дозування слід індивідуально підбирати для кожного пацієнта, проте фармакокінетичні параметри свідчать про те, що у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно коригувати дозу карведилолу.

Помірна дисфункція печінки

Може знадобитися коригування дози.

Педіатричне населення (до 18 років)

Карведилол не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки.

Пацієнти літнього віку можуть бути більш чутливими до впливу карведилолу і їх слід ретельно контролювати.

Як і у випадку з іншими бета-блокаторами, і особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, припинення терапії вимагає поступового зменшення дози (див. Розділ 4.4).

Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини. Пацієнтам із серцевою недостатністю рекомендується приймати дозу карведилолу з їжею, щоб уповільнити його абсорбцію та зменшити ризик ортостатичної гіпотензії.

4.3 Протипоказання

· Підвищена чутливість до карведилолу або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

· Клас IV за класифікацією NYHA щодо серцевої недостатності класифікація серцевої недостатності з вираженою затримкою рідини або застійними явищами, що вимагає внутрішньовенної інотропної терапії.

· Хронічна обструктивна хвороба легень з бронхіальною непрохідністю (див. Розділ 4.4).

· Клінічно значущі порушення функції печінки.

· AV-блок, етап II або III (якщо не встановлений кардіостимулятор).