Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2013/07967
Письмова інформація для користувача
Куросурф 120 мг
Куросурф 240 мг
(фосфоліпідна фракція свинячих легенів)
закапування ендотрахеолегеневої суспензії
У цій брошурі:
1. Що таке Куросурф і для чого він використовується
2. Як користуватися Куросурфом
4. Як зберігати Куросурф
5. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Куросурф і для чого він використовується
2. Як користуватися Куросурфом
Ваш лікар або медсестра дадуть Куросурф вашій дитині в інкубаторі. Розчин Curosurf нагрівають до кімнатної температури, а потім за допомогою шприца розчин ліки подають через канюлю в дихальну трубку вашої дитини. Для виконання цієї вправи ваша дитина може бути відключена від вентилятора на кілька хвилин.
кровотеча в мозок
повітря в грудній порожнині через пошкодження легенів.
повільний пульс
низький кров'яний тиск
зменшення кисню в організмі.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти
збільшення кисню в організмі
незвичайний запис мозкової діяльності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
4. Як зберігати Куросурф
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 - 8 ° C), захищеному від світла. Однак перед введенням нагрійте продукт до кімнатної температури.
Не використовуйте Куросурф після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
5. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Куросурф
Діюча речовина - суміш жирів та ліпідів із свинячих легенів.
Іншими інгредієнтами є: хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Кожен флакон Куросурфу містить 1 ммоль натрію (23 мг), який по суті не містить натрію.
Як виглядає Куросурф та вміст упаковки
Це стерильна суспензія, яка постачається у скляних флаконах, що містять 2 х 1,5 мл (Куросурф 120 мг) або 1 х 3 мл (Куросурф 240 мг) фосфоліпідної фракції зі свинячих легенів.
Власник дозволу на продаж та виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,1010 Відень, Австрія
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2014 року.
1. Знайдіть виріз (FLIP UP) на кольоровій пластиковій кришці.
2. Підніміть виріз і потягніть вгору
3. Потягніть пластиковий ковпачок алюмінієвою частиною вниз
6) та 7) Зніміть гумовий чохол для виведення препарату.
Куросурф 240 мг
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2013/07967
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Куросурф 120 мг
Куросурф 240 мг
закапування ендотрахеолегеневої суспензії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Куросурф - це природне поверхнево-активна речовина, приготоване із свинячих легенів, що містить переважно полярні ліпіди, особливо фосфатидилхолін (близько 70% загальної кількості фосфоліпідів) і близько 1% питомих низькомолекулярних гідрофобних білків SP-B та SP-C.
Куросурф 120 мг
Кожен флакон об'ємом 1,5 мл містить 120 мг фосфоліпідної фракції із свинячої легені.
Куросурф 240 мг
Один флакон об'ємом 3 мл містить 240 фосфоліпідних фракцій із свинячих легенів.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Інстиляція ендотрахеолегеневої суспензії
Стерильна суспензія від білого до жовтого в однодозових флаконах для ендотрахео-легеневого застосування.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування недоношених дітей з респіраторним дистрес-синдромом (РДС) або з ризиком розвитку РДС.
Лікування недоношених дітей з іншими симптомами дефіциту ПАР.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована початкова доза становить 100-200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг), вводиться у вигляді одноразової дози якомога швидше після діагностики РДС.
Додаткові дози 100 мг/кг (1,25 мл/кг) з інтервалом у 12 годин також можуть вводитися, якщо РДС є причиною стійкого або погіршення дихального дистрессу, у дітей (максимальна загальна доза 300-400 мг/кг).
Одноразову дозу 100-200 мг/кг слід вводити якомога швидше після пологів (протягом 15 хвилин). Додаткові переваги
100 мг/кг можна вводити через 6-12 годин після першої дози, а потім у разі RDS
вимагає штучної вентиляції легенів з інтервалом у 12 годин (максимальна сумарна
доза: 300 - 400 мг/кг).
Куросурф повинен приймати лише персонал, навчений догляду, реанімації та стабілізації недоношених дітей.
Відключіть дитину від вентилятора
Негайно відключіть дитину від вентилятора та введіть дозу 1,25 - 2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) у вигляді одноразової болюсної дози безпосередньо в нижню частину трахеї через ендотрахеальну канюлю.
без відключення дитини від вентиляції
Введіть дозу 1,25 - 2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) у вигляді одноразової болюсної дози безпосередньо нижній
третій спосіб - введення через ендотрахеальну канюлю в приміщенні для пробудження перед початком
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Після введення Куросурфу дилатація легенів (розширення грудної клітки) та оксигенація можуть різко покращитися, що може зажадати швидкого коригування налаштувань вентилятора.
Безперервний вентилятор носового тиску (nCPAP) можна використовувати для продовження лікування, але лише на апаратах, обладнаних.
Профілактику сурфактантів слід проводити лише в середовищі, де є достатнє обладнання для інтенсивної терапії новонароджених та згідно з наступними рекомендаціями:
- Слід розглянути можливість профілактики для новонароджених старше 26 тижнів, але віком до 30 тижнів, якщо після пологів потрібна інтубація або якщо мати не приймала пренатальні кортикостероїди.
Всім іншим недоношеним немовлятам рекомендується введення сурфактанту на початку реанімації або, якщо це доречно.
Куросурф не вивчався у недоношених дітей з важкою гіпотензією.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами