Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. Номер: 2014/03911-ZIA
ЛИСТОВКА
NuTRIflex Omega special
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Для чого NuTRIflex Omega особливий і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням NuTRIflex Omega special
3. Як користуватися NuTRIflex Omega special
5. Як зберігати NuTRIflex Omega special
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Якщо ви не можете нормально харчуватися, ви отримаєте NuTRIflex Omega special. Існує ряд таких ситуацій, коли це так, наприклад, коли ви одужуєте після операції, травм чи опіків або коли ви не можете засвоїти їжу зі шлунку та кишечника.
Не використовуйте NuTRIflex Omega special
якщо у вас алергія на яйця, арахіс, сою чи рибу, або на будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).,
Цей лікарський засіб не можна давати новонародженим, немовлятам та дітям молодше 2 років.
Також не використовуйте NuTRIflex Omega special, якщо ви зіткнулися з будь-якою з наступних ситуацій:
інфаркт або інсульт,
серйозне порушення функції згортання крові (ризик кровотечі),
закупорка судин тромбами або жиром (емболія),
важка печінкова недостатність,
порушення людського потоку (внутрішньопечінковий холестаз),
важка ниркова недостатність без діалізу,
порушення складу солі у вашому організмі,
нестача рідини або надмірний вміст води в організмі,
Серйозна серцева недостатність,
Надмірно високий рівень цукру в крові, для підготовки якого потрібно більше 6 одиниць інсуліну на годину,
кіма невідомого походження,
відсутність надходження кисню в клітини,
неприродно високий рівень кислоти в крові.
Попередження та запобіжні заходи
Перед використанням NuTRIflex Omega special зв’яжіться зі своїм лікарем.
Скажіть своєму лікарю:
якщо у вас порушена функція згортання крові або занадто низький рівень вітаміну К.
Медичні працівники також приділятимуть пильну увагу забезпеченню рідинного та електролітного балансу. Разом з NuTRIflex Omega special ви можете отримати додаткове харчування (інші поживні речовини, страви), щоб повністю покрити ваші потреби.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей та підлітків вивчені недостатньо. Цей препарат не слід давати новонародженим, немовлятам та дітям молодше 2 років.
NuTRIflex Omega special може взаємодіяти з деякими іншими ліками. Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або приймаєте будь-який із наступних ліків:
препарати, що підтримують потік сечі (діуретики),
препарати для лікування запалення (кортикостероїди),
Вагітність та годування груддю
Грудне вигодовування не рекомендується матерям, які перебувають на парентеральному харчуванні.
Водіння та використання машин
NuTRIflex Omega special зазвичай дають нерухомим пацієнтам у лікарнях чи клініках, усуваючи ймовірність керування автомобілем або роботи з механізмами.
NuTRIflex Omega special вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (крапельно) через невелику канюлю безпосередньо у вену. Це ліки буде дано вам в одну з ваших великих (центральних) вен.
Ваш лікар вирішить, скільки вам потрібно ліків і як довго потрібно лікуватися цим ліками.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність у дітей та підлітків не встановлені. Цей лікарський засіб не можна давати новонародженим, немовлятам та дітям молодше 2 років.
Якщо ви використовуєте більше NuTRIflex Omega, ніж слід
Якщо вам дали занадто багато цього ліки, ви можете страждати від так званих синдром перевантаження з такими проявами:
порушення електролітного балансу і надлишок рідини,
втрата амінокислот сечею та порушення амінокислотного балансу,
блювота, нудота,
високий рівень цукру в крові,
глюкоза в сечі,
розлади або втрата свідомості через високий рівень цукру в крові,
збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без неї (жовтяниця),
збільшення селезінки (спленомегалія),
накопичення жиру у внутрішніх органах,
ненормальні показники функції печінки,
збільшення кількості незрілих еритроцитів (ретикулоцитоз),
розрив клітин крові (гемоліз),
кровотеча або сприйнятливість до кровотеч,
високий рівень жирів у крові,
Якщо виникає будь-який із цих симптомів, інфузію необхідно негайно припинити.
нудота, блювота, втрата апетиту.
підвищена схильність до згортання крові,
висока температура тіла,
біль у грудях, спині, кістках і валу,
Занадто багато жиру може призвести до синдрому перевантаження жиру. Для отримання додаткової інформації див. Час роботи Якщо ви використовуєте більше NuTRIflex Omega special, ніж слід (Частина 3). Симптоми зазвичай зникають, коли інфузія припиняється.
Повідомлення про побічні ефекти
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте пакетики у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не заморожуйте. Викиньте мішок після випадкового заморожування.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Що містить NuTRIflex Omega special
Лікарськими в приготованій суміші є:
З верхньої лівої камери
(розчин глюкози)
З верхнього правого шлуночка
(жирова емульсія)
Соєва олія, рафінована
Омега-3 триацилгліцерини
З нижньої камери (розчин амінокислоти)
Енергія у вигляді ліпідів
Енергія у вигляді вуглеводів
Енергія у вигляді амінокислот
Інші інгредієнти - це моногідрат лимонної кислоти, яєчний лецитин, гліцерин, олеат натрію, β-токоферол, гідроксид натрію для регулювання рН та вода для ін’єкцій.
Як виглядає NuTRIflex Omega special та вміст упаковки
Готовий до використання препарат являє собою емульсію для інфузій, тобто Його вводять внутрішньовенно через невелику канюлю безпосередньо у вену.
NuTRIflex Omega special постачається у гнучких багатокамерних пакетах, що містять:
625 мл (250 мл розчину амінокислоти + 125 мл жирової емульсії + 250 мл розчину глюкози),
1250 мл (500 мл розчину амінокислоти + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози),
1875 мл (750 мл розчину амінокислоти + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози),
2500 мл (1000 мл розчину амінокислоти + 500 мл жирової емульсії + 1000 мл розчину глюкози).
Багатокамерний мішок упакований у захисний футляр. У просторі між мішком та зовнішньою упаковкою є абсорбент кисню.
Розміри упаковки: 5 х 625 мл, 5 х 1250 мл, 5 х 1875 мл і 5 х 2500 мл
Власник дозволу на продаж та виробник:
Б. Браун Мельсунген АГ
Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса:
34212 Мельсунген, Німеччина 34209 Мельсунген, Німеччина
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія NuTRIflex Omega special
Бельгія NuTRIflex Omega special
Болгарія NuTRIflex Omega special
Кіпр NuTRIflex Omega special
Чеська республіка NuTRIflex Omega special
Данія Nutriflex Omega special
Естонія NuTRIflex Omega special
Фінляндія Nutriflex Omega special
Німеччина NuTRIflex Omega special
Угорщина NuTRIflex Omega special
Греція NuTRIflex Omega special
Італія Нутріспеціальна омега
Литва NuTRIflex Omega special
Латвія NuTRIflex Omega special
Люксембург NuTRIflex Omega special
Нідерланди NuTRIflex Omega special
Норвегія Nutriflex Omega special
Польща NuTRIflex Omega special
Португалія NuTRIflex Omega S
Румунія NuTRIflex Omega special
Словаччина NuTRIflex Omega special
Словенія Nutriflex Omega G 144/N8/E
Іспанія NuTRIflex Omega special
Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2015 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Приготування змішаної емульсії:
покладіть мішок на тверду рівну поверхню,
змішайте глюкозу з амінокислотами, стискаючи ліву верхню камеру до перегородки, а потім додайте жирову емульсію, стискаючи праву верхню камеру до перегородки,
Ретельно перемішайте вміст мішка.
відігніть мішок назад і повісьте його на підставку для інфузій за допомогою центральної петлі для підвішування,
зніміть захисний ковпачок із вливного отвору та настоюйте, використовуючи стандартні методи.
Температура емульсії повинна досягати кімнатної температури перед інфузією.
Продемонстрована хімічна та фізична стабільність у процесі використання протягом 7 днів при температурі від 2 ° C до 8 ° C. Після виймання мішка з холодильника продукт стабільний протягом 48 годин при температурі 25 ° C.
Емульсію можна використовувати відразу після відкриття мішка.
Через відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
NuTRIflex Omega special
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. Номер: 2014/03911-ZIA
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
NuTRIflex Omega special
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Емульсія, готова до застосування для внутрішньовенної інфузії після змішування вмісту всіх камер, містить:
З верхньої лівої камери
(розчин глюкози)
З верхнього правого шлуночка
(жирова емульсія)
Соєва олія, рафінована
Омега-3 триацилгліцерини
З нижньої камери (розчин амінокислоти)
Вміст амінокислот [г]
Вміст вуглеводів [г]
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Розчини амінокислот та глюкози: Барвники, безбарвний до солом’яно-жовтого розчину.
Жирова емульсія: емульсія масло-у-воді, молочно-біла.
Енергія у вигляді ліпідів [кДж (ккал)]
Енергія у вигляді вуглеводів [кДж (ккал)]
Енергія у вигляді амінокислот [кДж (ккал)]
Небілкова енергія [кДж (ккал)]
Загальна енергія [кДж (ккал)]
Теоретична осмолярність [мОсм/л]
Енергопостачання та esenciГЎlnych mastnГЅch kyselГn vrГЎtane омега-3 і омега-6 mastnГЅch kyselГn, aminokyselГn, електроліти та tekutГn poДЌas parenterГЎlnej vГЅЕѕivy у пацієнтів з помірною ЕҐaЕѕkГЅm aЕѕ ЕҐaЕѕkГЅm катаболізму, keДЏ perorГЎlna або enterГЎlna vГЅЕѕiva НЕ moЕѕnГЎ є nedostatoДЌnГЎ або kontraindikovanГЎ.
Дозування та спосіб введення
Дозування коригується відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Рекомендується вводити NuTRIflex Omega special постійно. Для досягнення необхідної швидкості інфузійного потоку рекомендується поступово збільшувати швидкість потоку протягом перших 30 хвилин, щоб уникнути можливих ускладнень.
Максимальна добова доза до 35 мл/кг маси тіла, що відповідає:
2,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу,
5,04 г глюкози/кг маси тіла/добу,
1,4 г ліпідів/кг маси тіла/добу.
Максимальна швидкість інфузійного потоку становить 1,7 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає:
0,1 г амінокислот на кг маси тіла/годину,
0,24 г глюкози на кг маси тіла/годину,
0,07 г ліпідів на кг маси тіла/год.
Для пацієнта з вагою 70 кг це відповідає максимальній швидкості інфузії 119 мл на годину. Тоді кількість введених амінокислот становить 6,8 г/годину, глюкози 17,1 г/годину та 4,8 г ліпідів/годину.
Діти та підлітки
NuTRIflex Omega special протипоказаний новонародженим, немовлятам та дітям віком до 2 років (див. Розділ 4.3). Безпека та ефективність не встановлені у дітей старше 2 років та у підлітків.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки
Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок слід визначати індивідуально (див. Також розділ 4.4).
Тривалість лікування
Внутрішньовенне введення. Просто для вливання в центральну вену.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати за таких умов:
підвищена чутливість до діючої речовини, до яєчного, рибного, арахісового або соєвого білка або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.,
велика печінкова недостатність,
велика ниркова недостатність за відсутності замісної ниркової терапії,
Завдяки своєму складу NuTRIflex Omega special не можна давати новонародженим, немовлятам та дітям молодше 2 років.
гостра фаза інфаркту міокарда та інсульту,
недостатнє надходження кисню до клітин,
порушення електролітного та рідинного балансу,
Рідкий, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс необхідно виправити перед початком інфузії.
Занадто швидка інфузія може призвести до перевантаження рідини патологічними концентраціями
Якщо виникають будь-які ознаки або симптоми анафілактичної реакції (такі як лихоманка, озноб, висип або задишка), інфузію слід негайно припинити.
Діти та підлітки
Пацієнти із цукровим діабетом, порушенням роботи серця або нирок
Пацієнти з порушенням ліпідного обміну
Втручання в лабораторні дослідження
Плодючість, вагітність та лактація
Дані відсутні.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Невідомо: (Частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Порушення обміну речовин та харчування
Частота цих побічних ефектів залежить від дози і може бути вищою у разі абсолютної або відносної передозування жиру.
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Якщо інфузію відновлять, слід уважно спостерігати за пацієнтом, особливо на початку
Інформація про окремі побічні ефекти
Симптом подовження жиру
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Симптоми передозування рідини та електролітів
Симптоми передозування амінокислот
ниркова втрата амінокислот з наступним дисбалансом амінокислот, нудотою, блювотою та ознобом.
Симптоми передозування глюкози
Симптоми передозування жиру
див. РОЗДІЛ 4.8.
Фармакотерапевтична група: розчини для парентерального харчування, комбінації.
Код ATC: B05BA10
Метою парентерального харчування є постачання всіх інгредієнтів, необхідних для росту та регенерації тканин,
а також енергії, необхідної для підтримки всіх функцій організму.
Дозування, швидкість інфузійного потоку, метаболічний стан та окремі фактори пацієнта (ступінь дефіциту поживних речовин) важливі для досягнення максимального рівня триацилгліцерину. Якщо дотримуватись інструкцій щодо дозування, загалом концентрації триацилгліцеринів не перевищуватимуть 3 ммоль/л.
Оскільки глюкоза розчинна у воді, вона розподіляється з кров’ю по всьому тілу. Розчин глюкози спочатку розподіляється у внутрішньосудинний простір, а потім проникає у внутрішньоклітинний простір.
Надлишок глюкози виводиться із сечею лише тоді, коли досягається нирковий поріг глюкози.
Перелік допоміжних речовин
Лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН)