Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. Номер: 2014/03911-ZIA
ЛИСТОВКА
NuTRIflex Omega plus
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі
1. Що таке NuTRIflex Omega plus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати NuTRIflex Omega plus
3. Як користуватися NuTRIflex Omega plus
5. Як зберігати NuTRIflex Omega plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Ви отримаєте NuTRIflex Omega plus, якщо не зможете нормально харчуватися. Існує ряд таких ситуацій, коли це так, наприклад, коли ви одужуєте після операції, травм чи опіків або коли ви не можете засвоїти їжу зі шлунку та кишечника.
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати NuTRIflex Omega plus
Не використовуйте NuTRIflex Omega plus:
якщо у вас алергія на яйця, арахіс, сою чи рибу, або на будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).,
Цей лікарський засіб не можна давати новонародженим, немовлятам та дітям молодше 2 років.
Крім того, не використовуйте NuTRIflex Omega plus, якщо у вас є одна з таких ситуацій:
інфаркт або інсульт,
серйозне порушення функції згортання крові (ризик кровотечі),
закупорка судин тромбами або жиром (емболія),
важка печінкова недостатність,
порушення людського потоку (внутрішньопечінковий холестаз),
важка ниркова недостатність без діалізу,
порушення складу солі у вашому організмі,
нестача рідини або надмірний вміст води в організмі,
Серйозна серцева недостатність,
Надмірно високий рівень цукру в крові, для підготовки якого потрібно більше 6 одиниць інсуліну на годину,
кіма невідомого походження,
відсутність надходження кисню в клітини,
неприродно високий рівень кислоти в крові.
Попередження та запобіжні заходи
Перед використанням NuTRIflex Omega plus зверніться до свого лікаря.
Скажіть своєму лікарю:
якщо у вас порушена функція згортання крові або занадто низький рівень вітаміну К.
Медичні працівники також приділятимуть пильну увагу забезпеченню рідинного та електролітного балансу. Разом з NuTRIflex Omega plus ви можете отримати додаткове харчування (інші поживні речовини, страви), щоб повністю покрити ваші потреби.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей та підлітків вивчені недостатньо. Цей препарат не слід давати новонародженим, немовлятам та дітям молодше 2 років.
NuTRIflex Omega plus може взаємодіяти з деякими іншими ліками. Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або приймаєте будь-який із наступних ліків:
препарати, що підтримують потік сечі (діуретики),
препарати для лікування запалення (кортикостероїди),
Вагітність та годування груддю
Грудне вигодовування не рекомендується матерям, які перебувають на парентеральному харчуванні.
Водіння та використання машин
NuTRIflex Omega plus зазвичай дають нерухомим пацієнтам у лікарнях або клініках, усуваючи ймовірність керування автомобілем або роботи з механізмами.
NuTRIflex Omega plus вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (крапельно) через невелику канюлю безпосередньо у вену. Це ліки буде дано вам в одному з товстого (центрального) кишечника.
Ваш лікар вирішить, скільки вам потрібно ліків і як довго потрібно лікуватися цим ліками.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність у дітей та підлітків не встановлені. Цей лікарський засіб не можна давати новонародженим, немовлятам та дітям молодше 2 років.
Якщо ви використовуєте більше NuTRIflex Omega plus, ніж слід
Якщо вам дали занадто багато цього ліки, ви можете страждати від так званих синдром перевантаження з такими проявами:
порушення електролітного балансу і надлишок рідини,
втрата амінокислот сечею та порушення амінокислотного балансу,
блювота, нудота,
високий рівень цукру в крові,
глюкоза в сечі,
розлади або втрата свідомості через високий рівень цукру в крові,
збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без неї (жовтяниця),
збільшення селезінки (спленомегалія),
накопичення жиру у внутрішніх органах,
ненормальні показники функції печінки,
збільшення кількості незрілих еритроцитів (ретикулоцитоз),
розрив клітин крові (гемоліз),
кровотеча або сприйнятливість до кровотеч,
високий рівень жирів у крові,
Якщо виникає будь-який із цих симптомів, інфузію необхідно негайно припинити.
нудота, блювота, втрата апетиту
підвищена схильність до згортання крові,
висока температура тіла,
біль у грудях, спині, кістках і валу,
Занадто багато жиру може призвести до синдрому перевантаження жиру. Для отримання додаткової інформації див. Розділ ЧАС, щоб використовувати більше NuTRIflex Omega plus, ніж слід (Розділ 3). Симптоми зазвичай зникають, коли інфузія припиняється.
Повідомлення про побічні ефекти
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте пакетики у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не заморожуйте. Викиньте мішок після випадкового заморожування.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Що містить NuTRIflex Omega plus
Лікарськими в приготованій суміші є:
З верхньої лівої камери
(розчин глюкози)
З верхнього правого шлуночка
(жирова емульсія)
Соєва олія, рафінована
Омега-3 триацилгліцерини
Енергія у вигляді ліпідів
1590 кДж (380 ккал)
1990 кДж (475 ккал)
2985 кДж (715 ккал)
3980 кДж (950 ккал)
Енергія у вигляді вуглеводів
2010 кДж (480 ккал)
2510 кДж (600 ккал)
3765 кДж (900 ккал)
5020 кДж (1200 ккал)
Енергія у вигляді амінокислот
1200 кДж (285 ккал)
1600 кДж (380 ккал)
3600 кДж (860 ккал)
4500 кДж (1075 ккал)
6750 кДж (1615 ккал)
9000 кДж (2155 ккал)
4235 кДж (1010 ккал)
7950 кДж (1900 ккал)
10600 кДж (2530 ккал)
Інші інгредієнти - це моногідрат лимонної кислоти, яєчний лецитин, гліцерин, олеат натрію, β-токоферол, гідроксид натрію для регулювання рН та вода для ін’єкцій.
Як виглядає NuTRIflex Omega plus та вміст упаковки
Готовий до використання препарат являє собою емульсію для інфузій, тобто Його вводять внутрішньовенно через невелику канюлю безпосередньо у вену.
NuTRIflex Omega plus постачається у гнучких багатокамерних пакетах, що містять:
1250 мл (500 мл розчину амінокислоти + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози),
1875 мл (750 мл розчину амінокислоти + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози),
2500 мл (1000 мл розчину амінокислоти + 500 мл жирової емульсії + 1000 мл розчину глюкози) .
Багатокамерний мішок упакований у захисний футляр. У просторі між мішком та зовнішньою упаковкою є абсорбент кисню.
Власник дозволу на продаж та виробник:
Б. Браун Мельсунген АГ
Карл-Браун-вул. 1 Поштова адреса:
34212 Мельсунген, Німеччина 34209 Мельсунген, Німеччина
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія NuTRIflex Omega plus
Бельгія NuTRIflex Omega plus
Болгарія NuTRIflex Omega plus
Кіпр NuTRIflex Omega plus
Чехія NuTRIflex Omega plus
Данія Nutriflex Omega plus
Естонія NuTRIflex Omega
Фінляндія Nutriflex Omega plus
Франція Mednutriflex Omega G 120/N 5.4/E
Німеччина NuTRIflex Omega plus
Угорщина NuTRIflex Omega plus
Німеччина NuTRIflex Omega plus
Італія Nutriflex Omega
Латвія NuTRIflex Omega
Литва NuTRIflex Omega
Люксембург NuTRIflex Omega plus
Нідерланди NuTRIflex Omega plus
Норвегія Нутріфлекс Омега плюс
NuTRIflex Omega plus Polish
Португалія NuTRIflex Omega P
Румунія NuTRIflex Omega plus
Словаччина NuTRIflex Omega plus
Словенія Nutriflex Omega G 120/N5,4/E
Іспанія NuTRIflex Omega plus
Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2015 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Приготування змішаної емульсії:
покладіть мішок на тверду рівну поверхню,
змішайте глюкозу з амінокислотами, стискаючи ліву верхню камеру до перегородки, а потім додайте жирову емульсію, стискаючи праву верхню камеру до перегородки,
Ретельно перемішайте вміст мішка.
відігніть мішок назад і повісьте його на підставку для інфузій за допомогою центральної петлі для підвішування,
зніміть захисний ковпачок із вливного отвору та настоюйте, використовуючи стандартні методи.
Температура емульсії повинна досягати кімнатної температури перед інфузією.
Продемонстрована хімічна та фізична стабільність у процесі використання протягом 7 днів при температурі від 2 ° C до 8 ° C. Після виймання мішка з холодильника продукт стабільний протягом 48 годин при температурі 25 ° C.
Емульсію можна використовувати відразу після відкриття мішка.
Через відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
NuTRIflex Omega plus
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2014/03911-ZIA
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
NuTRIflex Omega plus
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Емульсія, готова до застосування для внутрішньовенної інфузії після змішування вмісту всіх камер, містить:
З верхньої лівої камери
(розчин глюкози)
З верхнього правого шлуночка
(жирова емульсія)
Соєва олія, рафінована
Омега-3 триацилгліцерини
З нижньої камери (розчин амінокислоти)
Вміст амінокислот [г]
Вміст вуглеводів [г]
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Розчини амінокислот та глюкози: Барвники, безбарвний до солом’яно-жовтого розчину.
Жирова емульсія: емульсія масло-у-воді, молочно-біла.
Енергія у вигляді ліпідів [кДж (ккал)]
Енергія у вигляді вуглеводів [кДж (ккал)]
Енергія у вигляді амінокислот [кДж (ккал)]
Небілкова енергія [кДж (ккал)]
Загальна енергія [кДж (ккал)]
Теоретична осмолярність [мОсм/л]
Енергопостачання та esenciГЎlnych mastnГЅch kyselГn vrГЎtane омега-3 і омега-6 mastnГЅch kyselГn, aminokyselГn, електроліти та tekutГn poДЌas parenterГЎlnej vГЅЕѕivy у пацієнтів з помірною ЕҐaЕѕkГЅm aЕѕ ЕҐaЕѕkГЅm катаболізму, keДЏ perorГЎlna або enterГЎlna vГЅЕѕiva НЕ moЕѕnГЎ є nedostatoДЌnГЎ або kontraindikovanГЎ.
Дозування та спосіб введення
Дозування коригується відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Рекомендується вводити NuTRIflex Omega plus безперервно. Для досягнення необхідної швидкості інфузійного потоку рекомендується поступово збільшувати швидкість потоку протягом перших 30 хвилин, щоб уникнути можливих ускладнень.
Максимальна добова доза до 40 мл/кг маси тіла, що відповідає:
1,54 г амінокислот/кг маси тіла/добу
4,8 г глюкози/кг маси тіла/добу
1,6 г ліпідів/кг маси тіла/добу
Максимальна швидкість інфузії - 2,0 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає:
0,08 г амінокислот на кг маси тіла/годину
0,24 г глюкози на кг маси тіла/годину
0,08 г ліпідів на кг маси тіла/годину
Для пацієнта з вагою 70 кг це відповідає максимальній швидкості інфузії 140 мл на годину. Тоді кількість введених амінокислот становить 5,4 г/годину, глюкози 16,8 г/годину та ліпідів 5,6 г/годину.
Діти та підлітки
NuTRIflex Omega plus протипоказаний новонародженим, немовлятам та дітям віком до 2 років (див. Розділ 4.3). Безпека та ефективність не встановлені у дітей старше 2 років та у підлітків. .
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки
Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок слід визначати індивідуально (див. Також розділ 4.4).
Тривалість лікування
Внутрішньовенне введення. Просто для вливання в центральну вену.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати за таких умов:
підвищена чутливість до діючої речовини, до яєчного, рибного, арахісового або соєвого білка або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.,
велика печінкова недостатність,
велика ниркова недостатність за відсутності замісної ниркової терапії,
Завдяки своєму складу NuTRIflex Omega plus не можна давати новонародженим, немовлятам та дітям молодше 2 років.
гостра фаза інфаркту міокарда та інсульту,
недостатнє надходження кисню до клітин,
порушення електролітного та рідинного балансу,
Рідкий, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс необхідно виправити перед початком інфузії.
Якщо виникають будь-які ознаки або симптоми анафілактичної реакції (такі як лихоманка, озноб, висип або задишка), інфузію слід негайно припинити.
Діти та підлітки
Пацієнти із цукровим діабетом, порушенням роботи серця або нирок
Пацієнти з порушенням ліпідного обміну
Втручання в лабораторні дослідження
Плодючість, вагітність та лактація
Однак грудне вигодовування не рекомендується матерям на парентеральному харчуванні.
Дані відсутні.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Невідомо: (Частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення обміну речовин та харчування
Частота цих побічних ефектів залежить від дози і може бути вищою у разі абсолютної або відносної передозування жиру.
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Інформація про окремі побічні ефекти
Симптом подовження жиру
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Симптоми передозування рідини та електролітів:
Симптоми передозування амінокислот:
ниркова втрата амінокислот з наступним дисбалансом амінокислот, нудотою, блювотою та ознобом.
Симптоми передозування глюкози:
Симптоми передозування жиру:
див. РОЗДІЛ 4.8.
Фармакотерапевтична група: розчини для парентерального харчування, комбінації.
Код ATC: B05BA10
Метою парентерального харчування є постачання всіх інгредієнтів, необхідних для росту та регенерації тканин, а також енергії, необхідної для підтримки всіх функцій організму.
Дозування, швидкість інфузійного потоку, метаболічний стан та окремі фактори пацієнта (ступінь дефіциту поживних речовин) важливі для досягнення максимального рівня триацилгліцерину. Якщо дотримуватись інструкцій щодо дозування, загалом концентрації триацилгліцеринів не перевищуватимуть 3 ммоль/л.
Оскільки глюкоза розчинна у воді, вона розподіляється з кров’ю по всьому тілу. Розчин глюкози спочатку розподіляється у внутрішньосудинний простір, а потім проникає у внутрішньоклітинний простір.
Надлишок глюкози виводиться із сечею лише тоді, коли досягається нирковий поріг глюкози.
Перелік допоміжних речовин
Лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН)