Затверджений текст рішення про передачу, ев. DID: 2014/02609, 2014/02610, 2014/02611

експлуатації

Письмова інформація для користувача

Октреотид CSC 50 мікрограмів/мл

Октреотид CSC 100 мікрограмів/мл

Октреотид CSC 500 мікрограмів/мл

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке Октреотид CSC і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Octreotide CSC

3. Як користуватися Octreotide CSC

5. Як зберігати Octreotide CSC

6. Зміст упаковки з додатковою інформацією

Що таке Октреотид CSC і для чого він використовується

Використовується октреотид CSC:

для попередження ускладнень після операцій на підшлунковій залозі.

для лікування невідкладних порушень кровотечі варикозного розширення вен (шкірних вен) у глотці та шлунку у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Що потрібно знати, перш ніж використовувати Octreotide CSC

Не використовуйте Octreotide CSC

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на октреотид або будь-який інший інгредієнт
Октреотид CSC.

Попередження та запобіжні заходи

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати Октреотид CSC.

- якщо у вас діабет, оскільки октреотид CSC може вплинути на рівень цукру; Ваш лікар повинен уважно стежити за рівнем цукру та коригувати дозу інсуліну, якщо це необхідно.

- якщо у вас пухлина, яка виробляє інсулін (и). Ваш лікар повинен уважно стежити за рівнем цукру та коригувати дозу інсуліну, якщо це необхідно.

- якщо ваше державне замовлення не працює належним чином;

- якщо у вас захворювання печінки;

- якщо у вас повільний серцевий ритм, особливо якщо ви приймаєте ліки високого тиску, такі як бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів або ліки для рівноваги та солі;

- якщо у вас змінено поглинання жиру в їжі;

- якщо ви страждаєте від нестачі вітаміну В12;

- якщо ви вагітні; У разі вагітності повідомте лікаря;

Лабораторні та аналізи крові слід проводити до та під час лікування Октреотидом CSC, щоб переконатися, що лікування порушено.

Октреотид CSC слід застосовувати лише у спеціалізованих лікарняних відділеннях, які можуть поставити правильний діагноз та оцінити результати лікування.

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

циметидин (ліки, що застосовується для зменшення кількості фталевої кислоти);

терфенадин (при алергії);

дигоксин (розріджувач крові);

варфарин (ліки для розрідження крові);

карбамезапін (проти епілепсії).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування Октреотидом CSC.

Водіння та використання машин

Як користуватися Octreotide CSC

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Октреотид CSC зазвичай вводять у вигляді підшкірної ін’єкції, але в деяких випадках його можна вводити повільно у вигляді ін’єкції у вену.

Октреотид CSC зазвичай вам призначає лікар або медсестра, але в деяких випадках вас можуть навчити робити собі підшкірну ін’єкцію. У такому випадку вони будуть вас ретельно навчати.

Перед введенням розчин октреотиду CSC для ін’єкцій повинен бути кімнатної температури, щоб мінімізувати дискомфорт у місці ін’єкції.

Для полегшення симптомів у пацієнтів з гормоноутворюючими пухлинами шлунково-кишкового тракту та підшлункової залози

Початкова доза: 50 мкг підшкірно один або два рази на день. Залежно від ефекту дозу можна збільшити до 200 мкг тричі на день. У певних випадках доза може зрости ще більше.

Для попередження ускладнень, пов’язаних з хірургічною операцією на підшлунковій залозі

100 мкг 3 рази на день у вигляді підшкірної ін’єкції протягом 7 днів, починаючи з дня операції.

Для гострого лікування та профілактики кровотечі варикозного розширення вен (шкірних вен) у глотці та шлунку у пацієнтів із захворюваннями печінки

Для полегшення симптомів у пацієнтів з аномальним ростом рук, ніг та певних частин обличчя (акромегалія)

100-200 мкг 3 рази на день у вигляді підшкірної ін’єкції. Доза збільшується залежно від ефекту максимум до 1500 Вг/добу.

Застосування у дітей

Існує дуже мало досвіду використання Октреотиду CSC у дітей.

Застосування у літніх людей

Коригування дози не потрібно.

Порушення функції печінки

Може знадобитися коригування дози. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо ви використовуєте більше Octreotide CSC, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або медичного працівника, якщо ви вважаєте, що вам дали занадто багато розчину для ін’єкцій Октреотид CSC, і тому ви погано почуваєтесь.

Якщо ви забули використовувати Octreotide CSC

Поговоріть зі своїм лікарем або медичним працівником, якщо ви вважаєте, що пропустили дозу Октреотиду CSC. Якщо ви приймаєте Октреотид CSC самостійно, ви повинні прийняти пропущену дозу, як тільки згадаєте. Якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу.

Якщо ви припините використовувати Octreotide CSC

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

діарея, біль, шлункоподібний шлунок, запор, метеоризм;

біль, набряк та подразнення місця ін’єкції.

повільне серцебиття, прискорене серцебиття;

тимчасове випадання волосся.

реакції гіперчутливості, висипання;

посилена або знижена функція урядового ланцюга;

втрата апетиту, діарея;

надмірно важка алергічна реакція, така як набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання та ковтання та шок;

занадто низький або занадто високий рівень цукру в крові;

гостре запалення підшлункової залози з сильними болями в животі;

гостре запалення печінки з накопиченням залози.

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати Octreotide CSC

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Октреотид CSC після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить октреотид CSC

Діюча речовина: октреотид у вигляді октреотиду ацетат. Один мілілітр містить октреотиду ацетат, що відповідає 50 мкг, 100 мкг або 500 мкг октреотиду.

Іншими інгредієнтами є: вода для ін’єкцій, гліцин, соляна кислота (для регулювання рН), маніт.

Як виглядає Octreotide CSC та вміст упаковки

Зовнішній вигляд: Октреотид CSC є безбарвним розчином.

Кожна міцність ліки постачається в упаковках, що містять 5 ампул з 1 мл розчину.

Кожна ампула маркується відбитком, різним кольором, залежно від дози, що містить назву препарату, міцність, номер партії та термін придатності, який буде призначено.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Пол. Інд. Ельс Вінець у “Els Fogars Sector 2

Товариш дорога С244

08777 Сант КвінтГе де Медіона

Пол. Інд. Ельс Вінець у “Els Fogars Sector 2

Товариш дорога С244

08777 Сант КвінтГе де Медіона

Дана брошура востаннє оновлена ​​в червні 2014 року.

Октреотид CSC 50 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій

Октреотид CSC 100 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій

Октреотид CSC 500 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій

Рішення призначене лише для одноразового використання. Ліки необхідно застосовувати відразу після відкриття. Увесь невикористаний вміст потрібно викинути.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Октреотид CSC 100 мікрограмів/мл

Затверджений текст рішення про передачу, ев. D.: 2014/02609

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Октреотид CSC 100 мікрограмів/мл

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна ампула 1 мл розчину містить октреотиду ацетат, еквівалентний 100 мкг октреотиду.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Торти та безбарвний розчин.

Розчин має рН 3,2.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Октреотид також показаний пацієнтам з акромегалією, стан яких недостатньо контролюється традиційною терапією (хірургія гіпофіза, променева терапія, терапія агоністами допаміну), або в проміжний період,.

Октреотид призначається пацієнтам з акромегалією, які не є придатними кандидатами на операцію (наприклад, тому що вони фізично слабкі).

Профілактика ускладнень після операцій на підшлунковій залозі.

Кровотеча з шлунково-стравохідного варикозу:

4.2 Дозування та спосіб введення

Початкова доза становить 50 мкг один або два рази на день, вводяться підшкірно.

Щоб зменшити місцевий дискомфорт, перед введенням розчин рекомендується мати кімнатну температуру. Уникайте робити кілька ін’єкцій з короткими інтервалами в одному і тому ж місці.

Від 100 до 200 мкг тричі на день шляхом підшкірної ін’єкції. Див. Розділ 4.2, пункт (i).

Під час лікування Октреотидом CSC слід контролювати роботу печінки.

У рідкісних випадках симптоматичний моніторинг стану за допомогою Октреотиду CSC із швидким повторенням симптомів виживання може раптово зникнути під час лікування гастроентеропанкреатичних ендокринних пухлин.

У пацієнтів із цукровим діабетом октреотид CSC може зменшити потребу в інсуліні або пероральному гіпоглікемічному засобі.

Октреотид може змінити всмоктування жиру у деяких пацієнтів.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Немає даних про вплив Octreotide CSC на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами.

4.8 Небажані ефекти

Місцеві реакції після підшкірного введення включають біль, поколювання, поколювання або печіння в місці ін’єкції з почервонінням та набряком. Вони рідко тривають довше 15 хвилин. Місцевий дискомфорт можна зменшити, якщо розчин досягає кімнатної температури перед ін’єкцією.

Порушення серця та серця

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Шлунково-кишкові розлади

діарея, біль у животі зі шкірою, запор, гази

жирний стілець, нудота, блювота, здуття живота

гострий панкреатит, анорексія, рідкий стілець

Гепатобіліарні розлади

тимчасове випадання волосся

місцеві болі в місці ін’єкції, набряки та подразнення

У дуже рідкісних випадках повідомлялося про гострий панкреатит. Загалом, цей побічний ефект спостерігається в перші години або дні лікування октреотидом і зникає після припинення прийому препарату. Крім того, протягом тривалого часу у пацієнтів, які отримували октреотид, повідомлялося про панкреатит, викликаний жовчнокам’яною хворобою.

Після запуску

Наступні побічні реакції спостерігалися під час постмаркетингового досвіду. У рідкісних випадках спостерігається дисфункція державного ланцюга, як підвищена, так і знижена активність.

У деяких випадках у пацієнтів, які отримували октреотид ацетат, спостерігалися ознаки диспепсису.

Повідомте про підозрілі побічні реакції

Один пацієнт повідомив, що випадково передозував октреотид при безперервній інфузії (250 мкг/год протягом 24 годин замість 25 мкг/год). Побічних ефектів він не відчував.

Лікування передозування є симптоматичним.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

У здорових здорових пацієнтів октреотид інгібує:

Період напіввиведення після підшкірного введення становить 100 хвилин. Після внутрішньовенної ін’єкції елімінація є двофазною з періодом напіввиведення 10 хвилин 90 хвилин.

У пацієнтів з цирозом печінки усунення порушень може бути.

Токсичність при повторних дозах

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

вода для ін’єкцій

соляна кислота (для регулювання рН)

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі 6.6.

6.3 Термін зберігання

Термін придатності: 5 років

Упаковка: Зберігайте ампули в холодильнику (2 - 8 ° C). Не заморожуйте.

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Не заморожуйте. Зберігайте ампулу в паперовому візку, щоб захистити від світла.

6.5 Вид та вміст контейнера

Упаковка: 5 ампул (5 х 1 мл)

Ліки призначені лише для одного застосування. Викиньте будь-який невикористаний вміст.

7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ

Пол. Інд. Ельс Вінець у “Els Fogars Sector 2

Товариш дорога С244

08777 Сант КвінтГе де Медіона

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата першої реєстрації: 31 січня 2013 року