1.3.1 SPC, маркування та PL
(PL ORALAIR 300 IR - SK)
ЛИСТОВКА
Затверджений текст рішення про зміну реєстрації, ev.D. 2011/08570-ZME
Письмова інформація для користувача
Для використання у дорослих, підлітків та дітей старше 5 років
від Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L. та Phleumatens
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Oralair і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Oralair
3. Як навчати Oralair
5 Як утримати Oralair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ORALAIR І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Oralair використовується для лікування алергії на печінку кишечника, що проявляється сінною лихоманкою (чхання, нежить і свербіж у носі, закладеність носа) із запаленням очей у немовлят та кон’юнктивітом або без нього).
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ, ЩОБ ПРИЙМАТИ ОРЛАЙР
якщо у вас алергія на будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6);
якщо ви страждаєте важкою та/або нестабільною астмою;
якщо ви страждаєте на злоякісне захворювання (наприклад, рак),
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Oralair.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте свого лікаря.
Лікування для зменшення симптомів (симптоматичне лікування) (наприклад, антигістамінними препаратами та/або назальними кортикостероїдами) може застосовуватися з Oralair.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Впливу на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами при застосуванні Oralair не спостерігалось.
Oralair містить лактозу
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ORALAIR
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ця упаковка використовується протягом фази продовження лікування (починаючи з другого місяця лікування).
Приймайте по 1 таблетці 300 ІК раз на день.
Перш ніж проковтнути таблетку, потримайте її під язиком до повного розчинення (принаймні 1 хвилину). Рекомендується вставляти таблетку в порожні частини протягом дня.
Приймайте ці таблетки за вказівкою лікаря до кінця лікування. Почніть лікування приблизно за 4 місяці до початку сезону лихоманки і продовжуйте до кінця сезону лихоманки.
Немає досвіду застосування Oralair у пацієнтів старше 50 років.
Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду застосування Oralair у дітей віком до 5 років.
Немає досвіду з кількома сесіями по догляду за дитиною.
Якщо ви приймаєте більше Oralair, ніж слід
Якщо ви забудете навчати Oralair
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припинили лікування Oralair менш ніж на один тиждень, ви можете продовжувати лікування там, де зупинилися.
Якщо ви припинили лікування більше 7 днів, попросіть свого лікаря, як продовжувати лікування.
Якщо ви припините приймати Oralair
Якщо ви не закінчите лікування Oralair, лікування вам не принесе користі.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотних діапазонах (частоті) виникнення:
Невідомо: з наявних даних
У дуже рідкісних випадках можуть виникати сильніші алергічні реакції з відчуттям набряку в горлі, тривалим ковтанням або диханням та зміною голосу.
Дорослі пацієнти, які отримували Oralair у клінічних випробуваннях, повідомили про такі побічні ефекти:
Свербіж у роті, подразнення горла.
Головний біль, загальне печіння або зниження відчуття, запалення кон’юнктиви, свербіж очей, свербіж у вухах, задишка, набряк у роті та горлі, закладеність носа, біль у горлі, ніздрі, сухість у носі, сухість травлення, запалення язик, печіння мови, набряк язика, скупчення рідини в мові та роті, утворення пухирів у ротовій тканині, поколювання або зниження чутливості у роті, біль у губах, дискомфорт або сухість, дискомфорт або сухість, спричинені скупчення рідини в шкірі, загальний набряк обличчя, свербіж, хрипи, набряк і подразнення носа, втома, відчуття стороннього тіла в роті.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Діти та підлітки, які отримували Oralair у клінічних випробуваннях, повідомили про такі побічні ефекти:
Свербіж у роті, скупчення рідини в ротовій тканині.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ORALAIR
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXPPv (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не заморожуйте.
6. ЗМІСТ ПАКЕТУ І ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Oralair
ІЧ (індекс реактивності) є вираженням активності і визначається шкірним тестом у сенсибілізованих пацієнтів.
Як виглядає Oralair та вміст упаковки
1 х 30 сублінгвальних 300 ІК-таблеток у блістерній упаковці
Упаковка 1 або 3 шт.
Таблетки продаються у блістерній упаковці (Al/Al), що складається з поліамід-алюмінієво-полівінілхлоридної плівки.
Власник дозволу на продаж та виробник
6 вулиця Алексіс де Токвіль
Тел: 0033 (0) 1 55 59 20 00
Факс 0033 (0) 1 55 59 21 68
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія Oralair 300 IR Сублінгвальний планшет
Нідерланди Allergeenextract van graspollen Stallergenes 300 IR
Дана брошура востаннє оновлена 10/2012.
Oralair 300 IR
1.3.1 SPC, маркування та PL
(SPC ORALAIR - SK)
Затверджений текст рішення про зміну реєстрації, ev.D. 2011/08570-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Oralair 100 IR & 300 IR
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза моногідрат.
Кожна ІК-сублінгвальна таблетка містить 83,1 мг 83,6 мг моногідрату лактози.
Кожна сублінгвальна таблетка на 300 ІЧ містить 81,8 мг 83,1 мг моногідрату лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування Oralair повинно призначатись та розпочинатись лікарями з відповідною кваліфікацією та досвідом лікування алергічних захворювань. У разі педіатричного лікування лікар повинен мати відповідну кваліфікацію та досвід роботи з дітьми.
Першу таблетку Oralair слід вивчати під наглядом лікаря та спостерігати за пацієнтом протягом 30 хвилин.
. € 1 х 100 ІК-таблеток
День 2 2 х 100 ІК-таблеток
3. € 1 х 300 ІК-планшет
День 4 1 х 300 ІК-планшет
. € 1 х 300 ІК-планшет
День 30 1 х 300 ІК-планшет
З 2 місяця лікування слід продовжувати однією сублінгвальною таблеткою Oralair 300 IR щодня до кінця печінкового сезону.
Лікування слід починати приблизно за 4 місяці до передбачуваного початку сезону догляду за травою і повинно тривати до кінця всього сезону догляду за травою.
Загалом, якщо лікування переривається менш ніж на 7 днів, лікування слід продовжувати. Якщо перерва триває більше 7 днів, рекомендується продовжувати лікування під наглядом лікаря.
Діти та підлітки
Немає даних про лікування дітей за допомогою Oralair протягом більш ніж одного сезону догляду.
Приймати таблетки рекомендується протягом дня, порожніми частинами.
Підвищена чутливість до будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1;
Терапія бета-блокаторами;
Важка та/або нестабільна астма (ОФВ 1
Злоякісні захворювання (наприклад, пухлина);
Запалення ротової порожнини (наприклад, плоский серп, виразка в порожнині рота або місцевий мікоз).
Слід ретельно посилити специфічну імунотерапію у пацієнтів, які отримують трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (МАО).
У клінічних випробуваннях препарату Oralair у пацієнтів, які можуть приймати ліки для лікування симптомів алергії (антигістамінні препарати, стероїди), не повідомлялося.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дані про фертильність людини відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Oralair не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Найбільш поширеною побічною реакцією, про яку повідомляли у пацієнтів, які отримували 300 ІР, був свербіж у 26% пацієнтів (5% у групі плацебо).
Кількість пацієнтів, які передчасно припинили лікування через несприятливу подію, становила 6/155 (4%) у групі лікування та 0/156 у групі плацебо.
Дорослі пацієнти повідомляли про такі побічні реакції:
Кон’юнктивіт, очний свербіж
Свербіж повік
Порушення вуха та лабіринту
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Задишка, набряк ротоглотки, закладеність носа, ринорея, риніт, сухість у горлі, чхання, нудота
Тиск у горлі, фаринголарингеальний біль, подразнення гортані, сухість у носі
Шлунково-кишкові розлади
Інфекції та інфекції
Сік, відчуття стороннього тіла у гостей
Найбільш поширеними побічними реакціями, про які повідомляли у дітей та підлітків, які отримували 300 ІР, був свербіж у 32% пацієнтів (1% у групі плацебо).
Кількість пацієнтів, які достроково припинили лікування через несприятливу подію, становила 6/139 (4%) у групі 300 ІР та 1/139 (1,5% у групі плацебо).
Діти та підлітки (у віці від 5 до 17 років) повідомляли про такі побічні ефекти:
Порушення вуха та лабіринту
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Роздратування горла, закладеність носа, астма, чхання, легкий біль у носі, задишка, подразнення гортані, тиск у горлі
Шкіра, ринорея, дисфонія, набряк гортані, набряк глотки
Шлунково-кишкові розлади
Набряк губ, набряк язика, слизових оболонок на слизовій рота, стоматит, блювота, хейліт, глосит, дискомфорт у роті
Атопічний дерматит, свербіж
Інфекції та інфекції
Назофарингіт, тонзиліт, бронхіт, грип
Помірний біль у грудях
У разі передозування побічні ефекти слід лікувати симптоматично.
Oralair використовується для лікування пацієнтів із специфічними симптомами IgE-опосередкованої алергії, такими як риніт з кон'юнктивітом або без нього, спричинений доглядом за травою.
Клінічна активність (клас VO34.04):
Було проведено європейське багатоцентрове міжнародне рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження. У дослідженні взяли участь 628 дорослих із сезонним алергічним ринітом та/або ринокон’юнктивітом, спричиненим подагрою, підтвердженим шкірними тестами та/або позитивним титром специфічного IgE винограду на ринку.
Пацієнтів рандомізували на 4 групи: плацебо (n = 156), Oralair 100 IR/день (n = 157), Oralair 300 IR/день (n = 155) та Oralair 500 IR/день (n = 160).
Кожен пацієнт приймав сублінгвальну дозу один раз на день протягом приблизно 4 місяців до початку печінкового сезону та продовжував протягом одного сезону печінки. Аналіз результатів базується на 569 обстежених пацієнтах (плацебо, n = 148; Oralair 100 IR, n = 142; Oralair 300 IR, n = 136; Oralair 500 IR, n = 143). Активність визначали відповідно до оцінки загальних симптомів ринокон’юнктивіту RTSS (докладніше див. Нижче) протягом одного пенні сезону.
Клас VO34.04: Результатна діяльність (протягом одного пенні сезону)
Первинні показники ефективності
Клас VO34.04
Абсолютно скоригована різниця
прапор симптомів A
* Відносне середнє значення різниці: абсолютна різниця/плацебо
** p ANCOVA значення
Вторинні показники діяльності
Клас VO34.04
Абсолютно скоригована різниця
Оцінка якості життя C
* Відносне середнє значення різниці: абсолютна різниця/плацебо
** p ANCOVA значення
Результати ANCOVA для кожного з шести індивідуальних середніх балів симптомів, коливаючись від 0 до 3, показали різницю на користь таблетки 300 ІК порівняно з плацебо при чханні (-0,19), закладеності носа (-0,23), (-0,23), закладеність носа (-0,28), свербіж в очах (-0,24) та сльозотеча (-0,21).
Частка пацієнтів, які не отримували рятувальну терапію, становила 35,3% у групі 300 ІР та 27,0% у групі плацебо (НС).
Клас VO34.04
Абсолютно скоригована різниця
Оцінка прапора D
* Відносне середнє значення різниці: абсолютна різниця/плацебо
** p значення ANCOVA/*** p значення Wilcoxon
Діти та підлітки
Було проведено європейське багатоцентрове міжнародне рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження (клас VO52.06). У дослідженні брали участь 278 пацієнтів у віці від 5 до 17 років із сезонним алергічним ринітом або ринокон'юнктивітом, викликаним подагрою, підтвердженим шкірними тестами та позитивним титром специфічного IgE на лозі.
Клас VO52.06: Результатна діяльність (протягом одного пенні сезону):