Затверджений текст рішення про реєстрацію, очевид. ні. 2013/02100
Письмова інформація для користувача
ПАНАКТИВ 100 мг/5 мл
сказав ваш педіатр або фармацевт.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо ваша дитина не відчуває себе краще чи гірше протягом 3 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
У цій брошурі:
1. Що таке Панактив і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Panactiv
3. Як користуватися Панактивом
5. Як зберігати Панактив
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Панактив і для чого він використовується
Він призначений для використання у немовлят, малюків та дітей для короткочасного симптоматичного лікування у наступних випадках:
лихоманка різного походження (також при вірусних інфекціях)
слабкий та помірний біль різного походження;
головний біль, біль у горлі та м’язах через вірусну інфекцію;
біль в результаті травми м’яких тканин;
післяопераційний біль;
зубний біль, біль після видалення зуба;
2. Що потрібно знати перед використанням Panactiv
Не подавати Панактив дитина :
якщо у вас в анамнезі були симптоми алергії, такі як нежить, кропив'янка, набряк обличчя, язика, губ або горла, бронхоспазм або астма після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів
якщо у нього (було два або більше епізодів) виразка шлунка або кровотеча
Попередження та запобіжні заходи
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, вводячи препарат із найнижчою ефективною дозою та якомога коротшим часом для контролю симптомів.
порушення функції нирок
порушення функції печінки
бронхіальна астма або ознаки алергічної реакції зараз або в минулому (бронхіальна стискання може виникнути після прийому ліків).
Супутнє тривале лікування різними знеболюючими препаратами може призвести до пошкодження нирок із загрозою ниркової недостатності (знеболююча нефропатія).
набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
кропив'янка і утруднене дихання.
Уникайте введення цього препарату проти віспи.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина в даний час приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки.
Панактив не можна приймати з наступними ліками:
антигіпертензивні засоби (наприклад, діуретики, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори та антагоністи ангіотензину II)
міфепристон - застосовується для медичного переривання вагітності
пробенецид або сульфінпіразон - ліки для лікування подагри
холестирамін - застосовується для зниження рівня холестерину
фенітоїн - застосовується при епілепсії
Вагітність та годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Препарат Панактив містить рідкий мальтит (E 965).
3. Як користуватися Панактив
Його приймають всередину після їжі з великою кількістю рідини. Перед використанням добре струсіть пляшку.
В упаковці мірна мірка у формі шприца.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Інструкція по застосуванню мірних чашок у формі шприца:
1. Спочатку потрібно відкрутити кришку на пляшці (натиснути вниз і повернути проти годинникової стрілки).
2. Мірний стаканчик потрібно всунути в отвір у горловині пляшки.
3. Пляшку слід добре струсити.
5. Поверніть пляшку вгору у вихідне положення та обережно витягніть мірну чашку з пляшки.
6. Засуньте кінець мірної чашки в рот дитини, повільно натискайте на поршень і повільно спорожняйте весь вміст мірної чашки.
7. Після введення закрийте флакон, закрутивши кришку; вимити і висушити мірну чашку.
Панактив слід призначати відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо ви не впевнені, завжди звертайтесь
5-7,6 кг (3-6 місяців)
2,5 мл (1 × 50 мг)
7,7-9 кг (6-12 місяців)
2,5 мл (1 × 50 мг)
3-4 рази (150-200 мг)
10-15 кг (1-3 роки)
5 мл (1 × 100 мг)
16-20 кг (4-6 років)
7,5 мл (1 × 150 мг)
21-29 кг (7-9 років)
10 мл (1 × 200 мг)
30-40 кг (10-12 років)
15 мл (1 × 300 мг)
Дозу можна повторювати кожні 6 - 8 годин з інтервалом менше 4 годин між прийомами.
Використовуйте лише короткий час.
Якщо симптоми у дитини (старше 6 місяців) зберігаються більше 3 днів, вони погіршуються або погіршуються
Дітям до 6 місяців цей препарат можна застосовувати лише після консультації та з лікарем
Його не можна давати дітям віком до 3 місяців.
Застосування препарату Панактив пацієнтам із нирковою та/або печінковою недостатністю
Якщо у вас є проблеми з нирками та/або печінкою, прийміть мінімально можливу дозу.
Якщо ви використовуєте більше Panactiv, ніж слід
У більшості пацієнтів може спостерігатися нудота, блювота, біль у верхній частині живота або діарея. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль і кровотеча зі шлунка або кишечника.
Під час важкого отруєння може спостерігатися метаболічний ацидоз та збільшення часу протромбіну/INR. Також може спостерігатися гостра ниркова або печінкова недостатність.
У пацієнтів з бронхіальною астмою може спостерігатися погіршення симптомів астми.
Якщо ви забули прийняти дозу Панактиви
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
головний біль, запаморочення, безсоння, неспокій, збудження, дратівливість та втома
затримка рідини (набряк)
дзвін у вухах (шум у вухах).
запалення стравоходу або підшлункової залози, непрохідність кишечника
виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки з кровотечею або без неї іноді може призвести до летального результату, особливо у пацієнтів літнього віку, а також перфорації
високий кров'яний тиск, серцебиття (серцебиття), серцева недостатність
погіршення астми та бронхоспазму
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Панактив
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття пляшки суспензію потрібно використовувати протягом 6 місяців. Ви можете записати дату відкриття на поле для кращого запам'ятовування.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що Панактив містить
Як він виглядає Панактив та вміст упаковки
Власник рішення про реєстрацію
Фармацевтичний завод POLPHARMA SA
Вул. Пеплінська, 19.
83-200 Старогард daданський, Польща
Medana Pharma S.A.
10, Wł. Вул. Локієтка.
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Литва: Ібупрофен Полфарма 100 мг/5 мл суспензія лікарських засобів
Латвія: Ібупрофен Полфарма 100 мг/5 мл гериамойської суспензії
Чеська Республіка: IPROFENEX 100 мг/5 мл пероральної суспензії
Болгарія: ПАНАКТИВ 100 мг/5 мл пероральної суспензії
Угорщина: PANACTIV 100 мг/5 мл belsőleges szuszpenzió
Словацька Республіка: ПАНАКТИВ 100 мг/5 мл пероральної суспензії
Румунія: Ібупрофен Полфарма 100 мг/5 мл пероральної суспензії
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2014 року.
ПАНАКТИВ 100 мг/5 мл
Затверджений текст рішення про реєстрацію, очевид. ні. 2013/02100
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ПАНАКТИВ 100 мг/5 мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
PANACTIV призначений для короткочасного симптоматичного лікування:
лихоманка різного походження (також із вірусною інфекцією)
слабкий та помірний біль різного походження:
головний біль, біль у горлі, біль у м’язах через вірусну інфекцію
біль у м’язах, суглобах та кістках через травми скелетних м’язів (травми, розтягнення)
біль через пошкодження м’яких тканин
зубний біль, біль після видалення зуба
4.2 Дозування та спосіб введення
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи препарат із найнижчою ефективною дозою та найкоротшим часом, необхідним для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
5-7,6 кг (3-6 місяців)
2,5 мл (1 × 50 мг)
7,7-9 кг (6-12 місяців)
2,5 мл (1 × 50 мг)
3-4 рази (150-200 мг)
10-15 кг (1-3 роки)
5 мл (1 × 100 мг)
16-20 кг (4-6 років)
7,5 мл (1 × 150 мг)
21-29 кг (7-9 років)
10 мл (1 × 200 мг)
30-40 кг (10-12 років)
15 мл (1 × 300 мг)
Дозу можна повторювати кожні 6 - 8 годин з інтервалом менше 4 годин між прийомами.
Дітям до 6 місяців ліки можна призначати лише після консультації з лікарем та за рекомендацією лікаря. Його не можна давати дітям віком до 3 місяців.
Для досягнення належного дозування упаковка містить дозуючий шприц.
Перед використанням флакон струсіть.
Ліки слід приймати після їжі з великою кількістю рідини.
Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (див. Розділ 4.4).
Останній триместр вагітності (див. Розділ 4.6).
порушення функції нирок, оскільки функція нирок може бути порушена (див. розділи 4.3 та 4.8)
порушення функції печінки (див. розділ 4.3 та розділ 4.8)
відразу після великої операції.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Панактив містить мальтит. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Діуретики, інгібітори АПФ, бета-адреноблокатори та антагоністи ангіотензину II:
НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Пробенецид та сульфінпіразон:
НПЗЗ можуть зменшити виведення аміноглікозидів.
Вориконазол або флуконазол:
НПЗЗ не слід застосовувати через 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
серцево-легенева токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії);
ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності олігогідрамніона;
матері та новонародженого, в кінці вагітності:
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Наступні частоти використовувались як основа для оцінки побічних реакцій:
У дітей прийом дози, що перевищує 400 мг/кг, може викликати симптоми. У дорослих ефект у відповідь на дозу менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5 - 3 години.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: M01AE01
Доза знеболюючого препарату для дітей становить від 7 до 10 мг/кг маси тіла на дозу, максимальна доза - 30 мг/кг/добу. Панактив починає працювати протягом 15 хвилин після введення. Знижуючий жар ефект у дітей триває до 8 годин.
Біотрансформація та елімінація
Після метаболізму в печінці (після гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югації) фармакологічно неактивні метаболіти повністю елімінуються, головним чином нирками (90%), а також жовчю. Період напіввиведення у здорових пацієнтів, а також у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок становить 1,8-3,5 години.
Порушення функції нирок
Порушення функції печінки
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Бензоат натрію (E 211)
Рідкий мальтит (E 965)
Лимонна кислота моногідрат
Сахарин натрію (E 954)
6.3 Термін зберігання
Після першого відкриття: 6 місяців.
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не охолоджуйте та не заморожуйте.
6.5 Вид та вміст контейнера
- біла ПЕТ-пляшка з білим гвинтом - на захисному ковпачку та захисному кільці для дітей
- письмова інформація для користувача.
У флаконі міститься 120 мл або 100 мл пероральної суспензії.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Фармацевтичний завод POLPHARMA SA
Вул. Пеплінська, 19.
83-200 Старогард daданський, Польща
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ