Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. DID.: 2014/04324-Z1B
Письмова інформація для користувача
Прегніл 1500 МО
Прегніл 5000 МО
Хоріонічний гонадотропін людини
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Прегніл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Прегніл
3. Як застосовувати Прегніл
5 Як зберігати Прегніл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Прегніл і для чого він використовується
Прегніл містить гормон, відомий як хориновий гонадотропін людини (або просто ХГЧ), який належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.
Прегніл отримують із сечі вагітних.
Для чого застосовується Прегніл
Прегніл також може використовуватися для індукції овуляції в програмах репродуктивної допомоги з медичною допомогою.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Прегніл
якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Якщо у вас є якісь із перелічених вище умов, не використовуйте Прегніл. Якщо що-небудь із цього стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Попередження та запобіжні заходи
ви або хтось із ваших найближчих родичів уже переніс тромбоз,
у вас дуже надмірна вага.
Прегніл не можна застосовувати для зменшення маси тіла. ХГЧ не впливає на обмін жирів, розподіл жиру та апетит.
Тому необхідний ретельний медичний нагляд
при лікуванні хлопчиків, які не досягли статевого дозрівання. Це пов’язано з тим, що Прегніл може спричинити ранній статевий розвиток та затримати ріст.
якщо у вас є або коли-небудь було:
захворювання серця або судин
головний біль при мігрені
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Прегніл можна використовувати для підтримки лютеїнової фази, але не можна застосовувати під час вагітності.
Прегніл не можна застосовувати під час годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Згідно з сучасними знаннями, Прегніл не впливає на увагу та концентрацію уваги.
Прегніл містить натрій
3. Як застосовувати Прегніл
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Ваш лікар вирішить, скільки препарату Ви будете отримувати.
Жінкам зазвичай роблять 1 ін’єкцію, яка зазвичай викликає овуляцію, і максимум 3 ін’єкції для підтримки лютеїнової фази.
Якщо у вас складається враження, що ефект Прегнілу занадто сильний або занадто слабкий, негайно поговоріть зі своїм лікарем.
Цей препарат можна вводити внутрішньом’язово (внутрішньом’язово, м.км) - (його може вводити тільки лікар або медсестра), напр. у верхню частину сідничного м’яза, у стегно або плече або безпосередньо під шкіру (підшкірно, підкожно) - (наприклад, у черевну стінку). В останньому випадку ви можете зробити собі ін’єкцію або ваш партнер може дати вам її. Ваш лікар підкаже, як і коли ви можете це зробити.
Якщо ви використовуєте більше препарату Прегніл, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Токсичність Прегнілу дуже низька.
Якщо ви забули використовувати Прегніл
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Прегніл
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в холодильнику (2 ° C) 8 ° C).
Не використовуйте це ліки, якщо ви помітили, що розчинений розчин містить частинки або його немає.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Прегніл
Активною речовиною є хоріонічний гонадотропін людини, гормон, також відомий як ХГЧ, у концентраціях 1500 МО або 5000 МО в 1 ампулі.
Іншими інгредієнтами є маніт, динатрію фосфат, динатрію фосфат та кармелоза натрію. Розчинник містить хлорид натрію (9 мг) та воду для ін’єкцій (1 мл), гідроксид натрію або соляну кислоту (для регулювання рН).
Як виглядає Прегніл та вміст упаковки
Прегніл 1500 МО
Прегніл 5000 МО
Власник дозволу на продаж та виробник
Дана брошура востаннє оновлена у вересні 2014 року.
Прегніл 1500 МО
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2014/04324-Z1B
Короткий опис характеристик продукту
Прегніл 1500 МО
Прегніл 5000 МО
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Якісний та кількісний склад
Флакон містить 1500 або 5000 МО ХГЧ.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Порошок являє собою білий сухий ліофілізат у вигляді коржа або порошку.
Розчинник - прозорий і безбарвний водний розчин.
Індукція овуляції при безплідді внаслідок ановуляції або порушення дозрівання фолікулів.
Підтримка лютеїнової фази.
Гіпогонадотропний гіпогонадизм (також випадки ідіопатичної диспермії показали позитивну відповідь на гонадотропіни).
Затримка статевого дозрівання, пов’язана з недостатньою функцією гіпофіза.
Крипторхізм, не викликаний анатомічною непрохідністю.
Дозування та спосіб прийому
Дозування у жінок:
Індукція овуляції при безплідді внаслідок ановуляції або порушення дозрівання фолікулів
Зазвичай одна ін’єкція 5000 на 10000 МО Прегнілу в кінці лікування лікарським засобом, що містить ФСГ.
Підготовка фолікулів до пункції в контрольованих програмах гіперстимуляції
Зазвичай одна ін’єкція 5000 на 10000 МО Прегнілу в кінці лікування лікарським засобом, що містить ФСГ.
Підтримка лютеїнової фази
Дозування у чоловіків:
Затримка статевого дозрівання, пов’язана з недостатньою функцією гіпофіза
1500 МО два-три рази на тиждень принаймні 6 місяців.
Крипторхізм, не викликаний анатомічною непрохідністю
діти у віці до 2 років: 250 МО двічі на тиждень протягом 6 тижнів (див. розділ 6.6. Приготування розчину для дітей та підлітків з Прегнілу 1500 МО)
діти у віці до 6 років: від 500 до 1000 МО двічі на тиждень протягом 6 тижнів (див. розділ 6.6. Приготування розчину для дітей та підлітків з Прегнілу 1500 МО)
дітям старше 6 років: 1500 МО двічі на тиждень протягом 6 тижнів
Міфи про матку, виключаючи вагітність.
Кількість репродуктивних втрат у жінок, які проходять метод допоміжного відтворення, вища, ніж у нормальної популяції.
Слід виключити наявність неконтрольованих негонадних ендокринопатій (наприклад, розладів щитовидної залози, надниркових залоз та гіпофіза).
Небажана гіперстимуляція яєчників
Рідкісні синдроми гіперстимуляції яєчників зустрічаються рідко і можуть загрожувати життю. Для цього характерні великі кісти яєчників (з тенденцією до розриву), асцит, збільшення маси тіла, часто гідроторакс, а іноді і тромбоемболічні явища.
Прегніл не слід застосовувати для зменшення маси тіла. ХГЧ не впливає на обмін жирів, розподіл жиру та апетит.
Плодючість, вагітність та лактація
Прегніл можна використовувати для підтримки лютеїнової фази, але його не можна застосовувати під час вагітності. Його не можна використовувати під час лактації.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Згідно з попередніми знаннями, Прегніл не впливає на увагу та концентрацію уваги.
У рідкісних випадках може виникнути генералізований висип або лихоманка.
Судинні розлади
У рідкісних випадках тромбоемболія асоціюється з лікуванням ФСГ/ХГЧ, як правило, у поєднанні з серйозним.
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Небажана гіперстимуляція яєчників, помірний або важкий синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS, див. Розділ 4.4).
Порушення обміну речовин та харчування
Лікування ХГЧ може епізодично викликати гінекомастію.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Фармакотерапевтична група: гонадотропіни, код АТС: G03GA01.
Прегніл використовується для стимулювання клітин Лейдіга для забезпечення вироблення тестостерину.
Дані відсутні.
Перелік допоміжних речовин
Порошок для розчину для ін’єкцій містить маніт, динатрію фосфат, натрію дигідрофосфат, кармелоза натрію.
Ампула з розчинником містить хлорид натрію (9 мг) та воду для ін’єкцій (1 мл), гідроксид натрію або соляну кислоту (для регулювання рН).
Дослідження сумісності не проводились, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі 2 ° C - 8 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Тип упаковки та вміст упаковки
Прегніл 1500 МО
Прегніл 5000 МО
Готують прегніл, додаючи розчинник в ампулу розчину для ін’єкцій.
Приготування розчину для дітей та підлітків з Pregnyl 1500 МО:
Акуратно кружляйте, поки вміст флакона не змішається.
Викиньте будь-який невикористаний розчин.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
ВЛАСНИКИ РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
Прегніл 1500 МО: 56/0267/13-S
Прегніл 5000 МО: 56/0279/91-C/S
ДАТА ПЕРШОЇ РЕЄСТРАЦІЇ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 28.8.1991