Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2013/04062-ZIB
Додаток № 1 до повідомлення про поправку, ev. No .: 2014/07342-ZIB
Письмова інформація для користувача
Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл
У цій брошурі:
1. Що таке Рокуроній Б.Браун 10 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Rocuronium B. Braun 10 мг/мл
3. Як застосовувати Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл
Як зберігати Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл і для чого він використовується
Що потрібно знати перед використанням Rocuronium B. Braun 10 мг/мл
Не використовуйте Rocuronium B. Braun 10 мг/мл
- якщо у вас алергія на рокуроній, броміди або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл.
якщо у вас алергія на міорелаксанти
якщо у вас розлади нирок, печінки або жовчного міхура
якщо ви страждаєте від зневоднення (зневоднення)
якщо ви страждаєте від надмірної втрати ваги (кахексія)
якщо у вас надмірна вага або старше
якщо у вас опіки
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
антидепресанти: ліки, що містять літій
хінін (застосовується для лікування болю та інфекцій)
ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін)
теофілін (застосовується для лікування астми)
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. .
Інформації про застосування Рокуронію Б. Браун 10 мг/мл під час вагітності у жінок є небагато, а під час годування груддю - відсутні. Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл слід застосовувати вагітним та жінкам, що годують груддю, лише якщо лікар враховує всі ризики та переваги. Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл можна вводити під час кесаревого розтину.
Немає даних про вплив цього препарату на вашу фертильність.
Водіння та використання машин
Ваш лікар дасть вам вказівки, коли ви зможете знову керувати транспортними засобами та керувати машинами. Після лікування ви повинні повернутися додому у супроводі відповідального дорослого.
Рокуроній B. Коричневий 10 мг/мл містить натрій.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він по суті не містить натрію.
Як використовувати Рокуроній Б. Коричневий 10 мг/мл
Цей препарат призначений лише для одноразового використання.
Застосування у дітей та підлітків
Цей препарат можна застосовувати новонародженим (0-27 днів), немовлятам (28 днів до 2 місяців) та малюкам (від 3 місяців до 23 місяців), дітям (у віці 2-11 років) та підліткам (у віці від 12 до 17 років). ). Анестезін регулює дозу відповідно до потреб вашої дитини. Ваш лікар врахує, що дітям може знадобитися більша швидкість інфузії.
Якщо ви приймаєте більше Rocuronium B.Braun 10 мг/мл, ніж слід
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Інші побічні ефекти:
Прискорений пульс (тахікардія) *
Підвищений або зменшений загальний ефект препарату
Підвищена або знижена реакція організму на цей препарат
Біль у місці ін’єкції
Тривалий ефект розслаблення м’язів (тривала нервово-м’язова блокада)
Підвищений рівень гістаміну в крові
Втрата рухливості (млявий параліч)
М'язова слабкість (після тривалого використання цього препарату в ЗІС, особливо при застосуванні з кортизоном)
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Після першого розтину: ліки слід застосовувати відразу після відкриття флакона.
Не використовуйте цей препарат, якщо розчин не прозорий і містить частинки.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що Рокуроній Б. Браун містить 10 мг/мл
Діюча речовина - бромид рокуронію.
1 мл містить 10 мг брокуриду рокуронію.
Іншими інгредієнтами є ацетат натрію, хлорид натрію, 100% крижана оцтова кислота та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Rocuronium B. Braun 10 мг/мл та вміст упаковки
Рокуроній B.Braun 10 мг/мл - це прозорий, безбарвний або злегка коричнево-жовтий розчин для ін’єкцій/інфузій. .
Рокуроній B.Braun 10 мг/мл доступний в упаковці по 10 флаконів по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл розчину.
Власник рішення про реєстрацію
Власник рішення про реєстрацію:
B.Braun Melsungen AG,
Карл-Браун - Strasse 1
Факс: +49 5661/71-4567
hameln фармацевтика gmbh
Довге поле 13
31789 Хамелін, Німеччина
B. Braun Medical S.A.
Карретера де Терраса, 121
08191 Рубі (Барселона)
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бромід рокуронію Б. Браун 10 мг/мл
Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій
Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл
Бромід рокуронію Б. Браун 10 мг/мл
Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл
Рокуроніо Б. Браун 10 мг/мл
Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл
Рокуроній 10 мг/мл
Рокуроніо Б. Браун 10 мг/мл
Бромід рокуронію Б. Браун 10 мг/мл
Бромід рокуронію Б. Браун 10 мг/мл
Рокуроній Б. Браун
Бромето де Рокуроніо Б. Браун
Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл
Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл
Рокуроній 10 мг/мл
Ця листівка востаннє була затверджена в 05/2015 .
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЯ З ПІДГОТОВКИ:
Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій
ПІДГОТОВКА ДО ІНТРАВЕННОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ
Рокуроній B. Браун 10 мг/мл вводять внутрішньовенно (внутрішньовенно) або у вигляді болюсної ін’єкції, або у вигляді безперервної інфузії.
Будь-який невикористаний розчин потрібно викинути.
Рокуроній B. Коричневий 10 мг/мл
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2013/04062-ZIB
РЕЗЮМЕ ХАРАКТЕРИСТИК
Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл
розчин для ін’єкцій/інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон 2,5 мл містить 25 мг брокуриду рокуронію.
Кожен флакон об'ємом 5 мл містить 50 мг брокуриду рокуронію.
Кожен флакон 10 мл містить 100 мг брокуриду рокуронію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій/інфузій
Прозорий, безбарвний або злегка жовтий розчин
рН розчину: від 3,8 до 4,2
Осмоляльність: 271 - 312 мОсмоль/кг.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл показаний дорослим та педіатричним пацієнтам (від новонароджених до підлітків, 0 Див. Також розділи 4.2 та 5.1.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування у вагітних:
Рекомендована доза для пацієнтів, які перебувають на секції, становить лише 0,6 мг брокуронію броміду на кг маси тіла, оскільки доза 1,0 мг/кг маси тіла у цій групі не вивчалась.
Літні люди та пацієнти із захворюваннями печінки та/або жовчовивідних шляхів та/або нирковою недостатністю:
Процедури у відділенні інтенсивної терапії
Рокуроній Б. Браун 10 мг/мл вводять внутрішньовенно (внутрішньовенно) або у вигляді болюсу, або у вигляді безперервної інфузії (див. Також розділ 6.6).
Рокуроній B. Браун 10 мг/мл протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до броміду або бромід-іона рокуронію або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1. .
Захворювання печінки та/або жовчовивідних шляхів та ниркова недостатність
Розширений час обігу
Відомо, що у пацієнтів з опіками розвивається стійкість до недеполяризуючих нервово-м’язових блокуючих агентів. Тому рекомендується титрувати дозу залежно від реакції.
Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто воно практично не містить натрію.
Встановлено, що наступні препарати впливають на інтенсивність та/або тривалість дії недеполяризуючих нервово-м’язових блокуючих агентів:
Вплив інших препаратів на бромід рокуронію
після інтубації суксаметонієм. (див. розділ 4.4) .
Суксаметоній, що вводиться після введення брокурокуронію, може полегшити або посилити ефект нервово-м’язової блокади броміду рокуронію.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає даних про вплив брокуриду рокуронію на фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Поява побічних ефектів класифікується на такі категорії: