Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. ДЌ. 2013/05836
Письмова інформація для користувача
суспензійний порошок
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршується протягом 7 днів (діти до 3 днів), ви повинні звернутися до лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке SMECTA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати SMECTU
3. Як приймати SMECTU
5. Як зберігати SMECTU
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке SMECTA і для чого він використовується
Смекта - це природна очищена глина з високою здатністю зв’язувати, яка здатна зв’язуватися зі слизом слизової шлунково-кишкового тракту і тим самим збільшувати її якість та кількість. Таким чином, він захищає слизову оболонку від інфекцій та шкідливих речовин та забезпечує швидше загоєння.
Призначається для лікування гострої та хронічної діареї у дітей (включаючи немовлят) та дорослих, включаючи вагітних та жінок, що годують груддю, а також для симптоматичного лікування еритеми та болю, пов’язаного із захворюванням,.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати SMECTU
- якщо у вас алергія на діосмектит або будь-які інші інгредієнти цього препарату.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Смекту.
Слід бути обережними при застосуванні діосмектиту пацієнтам із важкими хронічними запорами в минулому.
Завжди звертайтеся до лікаря при діареї у маленьких дітей до трьох років.
Лікування гострої діареї у дітей може поєднуватися з раннім заповненням рідини для запобігання зневоднення (втрати рідини).
У дорослих лікування вимагає регідратації (поповнення рідини), якщо це виявляється необхідним.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
SMECTA та їжа та алкоголь
Пацієнтам з артритом діосмектит найкраще вводити після їжі, при інших захворюваннях між прийомами їжі.
Вміст пакетика перед використанням розчиняють у воді або змішують у напіврідку дієту.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ліки можуть застосовувати діти та дорослі, включаючи вагітних та жінок, які годують груддю.
Водіння та використання машин
Цей препарат не зменшує ризик керування автотранспортом або роботи з машинами.
SMECTA містить глюкозу та сахарозу
3. Як приймати SMECTU
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. .
Якщо ваш лікар не скаже вам інакше:
Лікування гострої діареї:
до 1 року: 2 пакети на день протягом 3 днів, потім 1 пакет на день
з 1 року: 4 пакети на день протягом 3 днів, потім 2 пакети на день
- у дорослих: рекомендована добова доза становить 6 пакетиків на день
Лікування інших показань:
до 1 року: 1 мішок на день
від 1 року до 2 років: 1-2 пакети на день
старше 2 років: 2-3 пакети на день
- у дорослих: в середньому 3 пакетики на день
Вміст пакетика слід відновити безпосередньо перед використанням.
Пацієнтам з езофагітом (запаленням стравоходу) діосмектит найкраще вводити після їжі, за іншими показаннями між прийомами їжі.
Застосування у дітей:
Розчиніть вміст пакетика у склянці з 50 мл води (наприклад, у дитячій пляшечці) або ретельно перемішайте у напіврідкій їжі для дитини.
Розчиніть вміст пакетика в склянці з половиною води.
Якщо ви приймаєте більше SMECTA, ніж слід
Якщо дитина передозує або випадково проковтне велику кількість ліків, зверніться до лікаря.
Передозування може спричинити сильний запор або каменеподібне утворення.
Якщо ви забули вчити SMECT
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати SMECTA
Ці випадки повторювались після індивідуальної корекції дози.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати SMECTU
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить SMECTA
Діюча речовина - діосмектит (діосмектит) 3 г.
Іншими інгредієнтами є: глюкоз моногідрікум, сахарин натрій (сахарин натрію), ванільний ароматизатор, апельсиновий аромат (апельсиновий аромат).
Як виглядає SMECTA та вміст упаковки
10 або 30 мішків
Власник дозволу на продаж та виробник
65 quai Georges Gorse, I21EN PHARMA, 92100 Boulogne Billancourt, Франція
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, rue Ethe Virton, 28100 DREUX CEDEX, Франція
Дана брошура востаннє оновлена у жовтні 2013 року.
SMECTA
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. ДЌ. 2013/05836
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мішок містить:
Діосмектит 3000 г.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
суспензійний порошок
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування гострої та хронічної діареї у дітей (включаючи немовлят) та дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування гострої діареї:
до 1 року: 2 пакети на день протягом 3 днів, потім 1 пакет на день
з 1 року: 4 пакети на день протягом 3 днів, потім 2 пакети на день
- у дорослих: рекомендована добова доза становить 6 пакетиків на день
Лікування інших показань:
до 1 року: 1 мішок на день
від 1 року до 2 років: 1-2 пакети на день
старше 2 років: 2-3 пакети на день
- у дорослих: зазвичай 3 пакетики на день
Вміст пакетика слід відновити безпосередньо перед використанням.
Пацієнтам з езофагітом діосмектит найкраще вводити після їжі, за іншими показаннями між прийомами їжі.
Розчиніть вміст пакетика у склянці з 50 мл води (наприклад, у дитячій пляшечці) або ретельно перемішайте у напіврідкій їжі для дитини.
Розчиніть вміст пакетика в склянці з половиною води.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1...
У дорослих лікування потребує регідратації, якщо це виявиться необхідним.
Особливі застереження щодо використання:
Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Цей препарат не зменшує ризик керування автотранспортом або роботи з машинами.
4.8 Небажані ефекти
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Передозування може спричинити сильний запор або не мати запаху.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: протидіарейні, адсорбент
Код ATC: A07BC05
Завдяки своєму впливу на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту та високу зв’язуючу здатність, препарат захищає слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Smecta не є рентгенівським - контрастний, незабарвлений стілець і в звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через травний тракт.
Препарат не всмоктується. Виводиться з фекаліями.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
glucosum monohydricum, saccharinum natricum, ванільний аромат *, апельсиновий аромат **
* Ванільний ароматизатор: мальтодекстрин, сахароза, гліцерилтріацетат (E1518), діоксид кремнію (E551), етиловий спирт, соєвий лецитин (E322), ванільний ароматизатор.
** Апельсиновий аромат: мальтодекстрин, сахароза, камедь акації (E414), моно- та діацетил винна кислота
Через природу препарату їх немає в списку.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розмір упаковки: 1 - 10 мішків
Вміст пакетика перед використанням розчиняють у воді або ретельно змішують у дитячому напіврідкому раціоні.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
65 quai Georges Gorse, I21EN PHARMA, 92100 Boulogne Billancourt, Франція
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ
Дата першої реєстрації: 17 грудня 1993 року