Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2013/05881
Письмова інформація для користувача
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Соліфенацин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Соліфенацин Сандоз
3. Як приймати Соліфенацин Сандоз
5. Як зберігати Соліфенацин Сандоз
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Соліфенацин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Соліфенацин Сандоз
Не приймайте ліки Соліфенацин Сандоз:
- якщо у вас алергія на соліфенацин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо ви не можете сечовипускати або повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі).
- якщо ви страждаєте від високого внутрішньоочного тиску з поступовою втратою зору (глаукома).
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на суліцинат соліфенацину або будь-який інший інгредієнт соліфенацину Сандоз.
- якщо у вас діаліз на нирках.
якщо у вас важкі захворювання печінки.
Якщо у вас є або коли-небудь було якесь із перелічених вище захворювань, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Соліфенацин Сандоз. .
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Соліфенацин Сандоз.
Будьте особливо обережні із застосуванням Соліфенацину Сандоз
- якщо у вас проблеми з прохідністю травного тракту (запор).
- якщо ви ризикуєте знизити активність травного тракту (рухи шлунка та кишечника). Про це вам повідомить ваш лікар.
- якщо у вас частина живота виступає через діафрагму в грудну клітку (розрив діафрагми) або печія.
- якщо у вас нервовий розлад (вегетативна нейропатія).
Діти та підлітки
Соліфенацин Сандоз не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Соліфенацин Сандоз та продукти харчування та напої
Ви можете приймати Соліфенацин Сандоз на свій розсуд з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
3. Як приймати Соліфенацин Сандоз
Інструкція щодо правильного використання
Завжди приймайте Соліфенацин Сандоз точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза становить 5 мг 1 раз на день, якщо тільки лікар не призначив дозу 10 мг 1 раз на день.
Застосування у дітей
Соліфенацин Сандоз не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо ви приймаєте більше Соліфенацину Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато соліфенацину Сандоз або дитина випадково прийняла соліфенацин Сандоз, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Сандоз
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, прийміть її, як тільки ви пам’ятаєте, але не, якщо настав час для вашої наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на день. Якщо ви сумніваєтесь, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините прийом Соліфенацину Сандоз
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо у вас алергічний напад (симптоми можуть включати набряк горла, обличчя, губ і рота, утруднене дихання або ковтання) або сильну шкірну реакцію (наприклад, пухирі та лущення шкіри), негайно повідомте про це лікаря або фармацевта.
сухість у роті.
запор, нудота, розлад травлення з такими симптомами, як повнота шлунка, біль у животі, полоскання горла, нудота, печія (диспепсія), дискомфорт у животі.
порушення смаку (дисгевзія),
утруднення сечовипускання,
скупчення рідини в нижній частині ніг (набряк).
запаморочення, головний біль,
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
зниження апетиту,
підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму
підвищений тиск в очах (глаукома)
зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (торсиди точок)
порушення функції нирок
шкірний висип з лущенням або лущенням
клубова кишка (кишкова непрохідність)
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Соліфенацин Сандоз
Спеціальних вимог до зберігання немає.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Соліфенацин Сандоз
Діюча речовина - соліфенацин сукцинат.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг суліцинату соліфенацину.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг суліцинату соліфенацину.
Інші інгредієнти:
Плівкове покриття: гіпромелоза (E 464), макрогол 8000, тальк (E553b), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172)
Плівкове покриття: гіпромелоза (E 464), макрогол 8000, тальк (E553b), діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172)
Як виглядає Соліфенацин Сандоз та вміст упаковки
Соліфенацин Сандоз постачається у блістерній упаковці по 10, 30 або 100 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Вул. Вейверіу I34B 134B
Lek Pharmaceuticals d.d.
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська Республіка Соліфенацин Сандоз 5 мг
Соліфенацин Сандоз 10 мг
Словенія Сульфаса 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Сульфеса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2014 року.
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2013/05881
Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактози моногідрат (107,5 мг).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактози моногідрат (102,5 мг).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза становить 5 мг соліфенацину сукцинату один раз на день. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг суліцинату соліфенацину один раз на день. Його можна приймати з їжею або без їжі.
Корекція дози у людей похилого віку не потрібна.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну> 30 мл/хв). Пацієнти з важкою нирковою недостатністю (Кліренс креатиніну Фертильність, g жадібність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Найчастіше повідомляваною побічною реакцією на соліфенацин Сандоз була сухість у роті. Ця реакція спостерігалася у 11% пацієнтів, які приймали 5 мг один раз на день, у 22% пацієнтів, які приймали 10 мг один раз на день, і у 4% пацієнтів, які приймали плацебо. Тяжкість сухості в роті, як правило, була легкою і лише зрідка призводила до припинення лікування. Відповідність зазвичай був дуже високим (приблизно 99%) і приблизно 90% пацієнтів, які отримували Соліфенацин Сандоз, завершили повне дослідження через 12 тижнів.
б.) Підсумок таблиці побічних реакцій
≥1/100 до блювоти *
дискомфорт у животі *
Гепатобіліарні розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Порушення функції нирок *
Повідомлення про підозру на побічні реакції
У разі передозування соліфенацину сукцинату пацієнта слід лікувати адсорбцією вугілля. Промивання шлунка допоможе, якщо робити це протягом 1 години, але блювота викликати не повинна.
Як і інші антихолінергічні засоби, симптоми можна лікувати наступним чином:
Судоми або виражене збудження: лікування бензодіазепінами.
Дихальна недостатність: лікування штучним диханням.
Тахікардія: лікування бета-блокаторами.
Затримка сечі: лікування катетеризацією.
Мідріаз: лікування очними краплями пілокарпіну та/або розміщення пацієнта в темній кімнаті.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Соліфенацин є конкурентним специфічним антагоністом холінергічних рецепторів.
Клінічна ефективність та безпека:
Соліфенацин Сандоз 5 мг та 10 мг на день був предметом кількох подвійних сліпих, рандомізованих, контрольованих клінічних випробувань у чоловіків та жінок із надмірно активним сечовим міхуром.
Результати (підсумок даних) чотирьох контрольованих досліджень фази 3 тривалістю лікування 12 тижнів
Соліфенацин Сандоз 5 мг один раз на день
Соліфенацин Сандоз 10 мг один раз на день
Толтеродин 2 мг
Кількість сечовипускань/24 години.
Середнє значення на вихідному рівні
% зміни порівняно з вихідним рівнем