Додаток No 3 до рішення про реєстрацію лікарського засобу, реєстраційний номер: 2108/07633, 2108/07634, 2108/07635, 2108/07636
ЛИСТОВКА
Карбіс 4 мг таблетки
Таблетки Carbis 8 мг
Таблетки Carbis 16 мг
Карбіс 32 таблетки
Перш ніж почати приймати, уважно прочитайте всю цю інструкцію. ВАШІ ліки.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Карбіс і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Карбіс
3. Як користуватися Карбісом
5. Як зберігати Carbis
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ КАРБІС І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
2. ЯК ПРИЙМАТИ КАРБІС
Якщо ви вагітні більше 3 місяців (Краще уникати вживання Карбісу на початку вагітності в "Див. Також у розділі Вагітність та годування груддю).
Будь особливим обережно, коли uЕѕГvanГ Карбісу
і більше ти повертаєшся або у вас є hnaДЌku,
якщо ти думаєш, що ти є вагітна (або ви можете завагітніти), потрібно повідомити лікаря. Застосування Carbis не рекомендується на початку вагітності, і його не слід застосовувати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки використання Carbis може спричинити народження після цього дослідження.,
якщо Ви прийдете або якщо ви хочете зв’язатися зі своїм лікарем, повідомте про це лікаря.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Прийом інших ліків
ліки, що містять літій.
Ефект кандесартану цилексетилу може бути зменшений при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад, ібупрофену).
Вживання Carbis з їжею та напоями
Карбіс можна приймати з їжею або без їжі.
Водіння та використання машин
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ КАРБАЙН
Діти: Карбіс, як правило, не чинить опору дітям (Якщо ви припините прийом Карбісу, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте приймати Карбіс, не поговоривши з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Частота побічних ефектів, перелічених у цьому розділі:
Це вражає більше 1 пацієнта з 10
Це вражає від 1 до 10 користувачів із 100
Це вражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000
Це вражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000
Це вражає менше 1 пацієнта з 10 000
Частота зустрічальності невідома з наявних даних
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ CARBIS
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Karbis після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Carbis
Діюча речовина - кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 4 мг, 8 мг, 16 мг або 32 мг кандесартану цилексетилу.
Як виглядає Carbis та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
KRKA, d.d., Е marjeЕka cesta 6, 8501 Ново місто, Словенія
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Кандесартан ТАД 4, 8, 16, 32 мг таблетки
Кандекор 4, 8, 16, 32 мг таблетки
Таблетки Карбіс 4, 8, 16, 32 мг
Карбіс 4, 8, 16, 32 мг Компримат
Кандесартан ТАД 16, таблетки 32 мг
Кандесартан ТАД 16, таблетки 32 мг
Ця брошура востаннє затверджена у 02/2010.
Карбіс 4 мг таблетки
Додаток No 2 до рішення про реєстрацію лікарського засобу, реєстраційний номер: 2108/07633, 2108/07634, 2108/07635, 2108/07636
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Карбіс 4 мг таблетки
Таблетки Carbis 8 мг
Таблетки Carbis 16 мг
Таблетки Carbis 32 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 4 мг кандесартану цилексетилу.
Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу.
Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу.
Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування пацієнтів із серцевою недостатністю та порушенням систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ~ 40%) як доповнення до лікування інгібіторами АПФ або у випадках непереносимості інгібіторів АПФ (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування при гіпертонії
протягом 4 тижнів після початку лікування.
Застосування у літніх людей
На початку лікування корекція дози не потрібна пацієнтам похилого віку.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок
Пацієнтам із порушеннями функції нирок, включаючи хворих на гемодіаліз, вводять початкову дозу 4 мг. Дозу можна регулювати залежно від реакції пацієнта на лікування.
Досвід у пацієнтів з дуже важкою нирковою недостатністю або з термінальною стадією захворювання нирок (кліренс креатиніну будь-якої з допоміжних речовин).
Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
Порушення функції нирок
Супутнє лікування інгібітором АПФ при серцевій недостатності
Пацієнти, які перебувають на такому лікуванні, повинні регулярно та ретельно контролюватися.
Немає досвіду прийому кандесартану цилексетилу пацієнтам після недавньої трансплантації нирки.
Стеноз аортального та мітрального клапанів (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія)
Як і при лікуванні іншими судинорозширювальними засобами, слід дотримуватися обережності пацієнтам із гемодинамічно індукованим стенозом аорти або мітрального клапана або з обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Карбіс містить моногідрат лактози.
До досліджень взаємодії були включені лише дорослі пацієнти.
При одночасному застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II з нестероїдними протизапальними препаратами (тобто селективними інгібіторами ЦОГ-2, ацетилсаліциловою кислотою (> 3 г/добу))
На біодоступність кандесартану їжа не впливає.
4.6 Вагітність та лактація
Через відсутність інформації про використання карбісу під час грудного вигодовування, карбіс не рекомендується застосовувати, а альтернативне лікування з кращим профілем безпеки під час грудного вигодовування, особливо під час грудного вигодовування, особливо під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Загальна частота побічних реакцій не виявила залежності від дози або віку. Частота припинення лікування через побічні реакції кандесартану цилексетилу (3,1%) була подібною до плацебо (3,2%).
Частота побічних реакцій, перерахованих нижче, визначається з використанням наступної конвенції:
Інфекції та інфекції
респіраторні інфекції
запаморочення, головний біль
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення роботи нирок та сечовиділення
порушення функції нирок
Порушення обміну речовин та харчування
Розворот, головний біль
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
болі в спині, артралгія, міалгія
Порушення роботи нирок та сечовиділення
ниркова недостатність, включаючи ниркову недостатність у сприйнятливих пацієнтів (див. розділ 4.4)
Виходячи з фармакологічних ефектів препарату, можна зробити висновок, що основними проявами передозування можуть бути гіпотонія та запаморочення. В одному випадку передозування (672 мг кандесартану цилексетилу) пацієнт видужав без.
Кандесартан не можна вивести з кровообігу за допомогою гемодіалізу.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: C09CA06
Ця міжнародна плацебо-контрольована подвійна сліпа програма дослідження у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (ХСН) з функціональним NYHA II-IV ступеня складалася з трьох окремих класів: CHARM-028 n = (CHARM-028 n 40%, не оброблених інгібіторами АПФ через непереносимість (головним чином через кожного, 72%), доданий CHARM (n = 2548) у пацієнтів з LVEF та 40%, які отримували інгібітори АПФ, та CHARM-збережений (n = 3023) у пацієнтів з LVEF у 40%. Пацієнтів на оптимальній вихідній терапії ХСН рандомізували на плацебо або кандесартан цилексетил (у дозі з титруванням від 4 мг або 8 мг один раз на день до 32 мг один раз на день або при найвищій переносимій середній тривалості 24 дні). 37,7 місяців. Після шести місяців лікування 63% пацієнтів, які приймали кандесартан цилексетил (89%), мали цільову дозу 32 мг.
При дослідженні у кожному з трьох досліджень CHARM смертність від усіх причин не була статистично значущою. Однак смертність від усіх причин також оцінювалася серед загальної популяції: CHARM-Alternative та CHARM-Added (HR 0,88, 95% Cl 0,79-0,98, p = 0,018), а також усі три дослідження (HR 0,91, 95% Cl 0,83 - 1,00, p = 0,055).
Поглинання та розподіл
Метаболізм та елімінація
Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів
Збільшення AUC кандесартану на 23% спостерігалось у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (див. Розділ 4.2).
Про фетотоксичність повідомлялося в просунутих дослідженнях вагітності (див. Розділ 4.6, розділ Гравітація та лактація).