назальний розчин аеродисперсії
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке спрей Мінірін і для чого він використовується
Що потрібно знати перед використанням спрею Мінірин
Як користуватися спреєм Мінірин
Як зберігати спрей Мінірин
Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке спрей Мінірин та для чого він використовується
Активною речовиною спрею Мінірін є десмопресин, який діє як природний гормон, вазопресин. Він регулює здатність нирок концентрувати сечу.
Спрей Мінірин застосовується для лікування:
Далі він використовується для дослідження здатності нирок концентрувати сечу.
Що потрібно знати перед використанням спрею Мінірин
Не використовуйте спрей Мінірин
якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
якщо ви страждаєте на помірне або важке порушення функції нирок
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням спрею Мінірин.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Наступні ліки можуть впливати на дію спрею Мінірин, якщо їх застосовувати одночасно:
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)
лоперамід (ліки проти діареї)
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Очікується, що ліки не вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Спрей «Мінірин» містить бензалконію хлорид
Спрей Мінірин містить допоміжну речовину бензалконію хлорид, який може спричинити бронхоспазм.
Як користуватися спреєм Мінірин
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування індивідуальне. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.
Центральний нецукровий діабет (сечовивідні шляхи): Рекомендована доза для дорослих становить від 10 мікрограмів до 20 мікрограмів 1-2 рази на день, а у дітей від 5 мікрограмів до 10 мікрограмів 1-2 рази на день.
Дослідження здатності нирок концентрувати сечу: Дозування та відбір проб необхідно проводити відповідно до професійних вказівок лікаря. Вживання рідини має бути обмеженим (див. Розділ 2).
Інструкція по застосуванню
Перед нанесенням спрею очистіть ніс носом. Потім виконайте такі дії:
Зніміть захисну кришку.
Переконайтеся, що кінець шланга всередині контейнера занурений у розчин.
Повторно активуйте насос, якщо ви не користувались ним протягом останнього тижня.
Після заправки насос випускає одну дозу після кожного натискання.
Якщо потрібно призначити більш високу дозу, спрей потрібно нанести на кожну ніздрю.
Після використання встановіть кришку та тримайте контейнер у вертикальному положенні.
Якщо ви сумніваєтеся, чи правильно ви застосували дозу, не намагайтеся вводити іншу дозу до часу наступної запланованої дози. Існує небезпека передозування ліків.
Маленьким дітям ліки слід давати під пильним контролем дорослих, щоб переконатися, що доза вводиться правильно.
Одна доза вивільняє дозу 0,1 мл розчину (= 10 мікрограмів десмопресину ацетату) з флакона. Якщо ви збираєтеся приймати більшу дозу за призначенням лікаря, наносіть ліки на носову перегородку по черзі в обидві ніздрі. Не промивайте ніс близько 30 хвилин після нанесення (будьте обережні, капаючи).
Якщо ви використовуєте більше спрею Мінірин, ніж слід
У разі передозування припиніть лікування спреєм Мінірин, обмежте споживання рідини та негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використовувати спрей Мінірин
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули використовувати цей препарат, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
носова кровотеча
інфекція верхніх дихальних шляхів
Ми не знаємо (частоту їх виникнення неможливо оцінити за наявними даними)
нестача води в організмі (зневоднення)
гіпертонія
біль у грудях
набору ваги
Повідомлення про побічні ефекти
Як зберігати спрей Мінірин
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Після першого відкриття зберігати при температурі не вище 25 ° C і використовувати протягом 2 місяців.
Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить спрей Мінірин
Діюча речовина - десмопресин у формі десмопресину ацетату.
1 мл назального розчину аеродисперсії містить 0,1 мг десмопресину ацетату, що відповідає 0,89 мкг десмопресину.
Як виглядає спрей Мінірин та вміст упаковки
Спрей Minirin постачається у скляних флаконах з ручним дозатором без пропеленту. Насос призначений для подачі 0,1 мл розчину (10 мікрограм ацетату десмопресину) в одній дозі.
Розмір упаковки: 1 х 5 мл
Власник дозволу на продаж
252 42 Єсенице під Прагою
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
FERRING Словаччина s.r.o.
Е. Аруба, Гальванійо 7/Д
821 04 Братислава
Тел .: +421 2 54 416 010
Факс: +421 2 54 411 770
Дана брошура востаннє оновлена у грудні 2013 року.
Спрей Мінірин
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2013/03564
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
1 мл спрею Мінірін містить 0,1 мг бензалконію хлориду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Аеродисперсія носового розчину
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Центральний нецукровий діабет (CDI).
Тест на концентрацію нирок.
4.2 Дозування та спосіб введення
Одна доза аеродисперсії становить 0,1 мл, що відповідає 10 мкг десмопресину ацетату.
Спосіб застосування: див. Розділи 6.5 та 6.6.
Спрей Мінірін слід застосовувати лише пацієнтам, у яких пероральну форму десмопресину не можна застосовувати, і лікування завжди слід починати з найменших доз (див. Розділ 4.4).
Центральний нецукровий діабет
Дозування індивідуальне. Рекомендована доза для дорослих становить 10 мкг - 20 мкг 1 раз на 2 рази на день. У дітей рекомендована доза становить від 5 мкг до 10 мкг 1-2 рази на день. Коли з’являються ознаки затримки води, дозу слід коригувати.
Клінічно ефективна доза індивідуальна і може коливатися від 10 мкг до 20 мкг інтраназально перед сном.
Пацієнти літнього віку: див. Розділ 4.4.
Порушення функції нирок: див. Розділ 4.3.
Порушення функції печінки: див. Розділ 4.5.
Спрей Мінірин протипоказаний у наступних випадках:
ниркова недостатність легкого або важкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв),
гіперчутливість до десмопресину або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.
Спрей Мінірин слід застосовувати з обережністю:
- при лікуванні пацієнтів підліткового та літнього віку,
- в умовах, що характеризуються дисбалансом рідини та/або електролітів,
- у разі потенційного ризику внутрішньочерепної гіпертензії.
Спрей Мінірин слід застосовувати лише пацієнтам, для яких не можна застосовувати пероральні препарати.
Рекомендується при призначенні спрею Мінірин
починати з найменшої дози,
переконайтесь, що дотримуються інструкції щодо обмеження рідини,
збільшувати дозу поступово та обережно,
вводите ліки лише під контролем дорослих протягом дня, щоб переконатися, що введена правильна доза.
Десмопресин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з дисбалансом рідини та/або електролітів.
Спрей Мінірин 0,1 мг/мл носовий розчин повітря дисперсія:
Препарат містить бензалконій хлорид як консервант, який може спричинити бронхоспазм.
Вагітність та лактація
Слід бути обережними при призначенні вагітним жінкам.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Спрей Мінірин не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Частота відповідно до конвенцій MedDRA
Невідомо (з наявних даних)
Порушення обміну речовин та харчування
kЕ • * Ќe *, küma *, блювота *, сонливість
Дихальні, грудні та середостінні розлади
закладеність носа, нудота
епістаксис, інфекція верхніх дихальних шляхів **
Шлунково-кишкові розлади
гастроентерит, нудота *, біль у животі *
свербіж, висип, хрипи
підвищення температури тіла **
** Звіти, особливо у дітей та підлітків.
*** Повідомлення для індикації CDI.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
моніторинг співвідношення користь-ризик препарату. Від медичних працівників вимагається
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: H01BA02
Біодоступність становить приблизно від 3 до 5%. Максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через одну годину і залежить від дози. Інтраназальна доза від 10 мкг до 20 мкг має антидіуретичну дію від 8 до 12 годин. Десмопресин в основному виводиться з сечею.
Розподіл десмопресину найкраще описується двокомпонентною моделлю розподілу з об'ємним розподілом на фазі елімінації від 0,3 до 0,5 л/кг.
Загальний кліренс десмопресину становить 7,6 л/год. Кінцевий період напіввиведення десмопресину становить 2,8 години. У здорових добровольців 52% (44% з усіх 60%) вилупилися без змін.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Перелік допоміжних речовин
Лимонна кислота моногідрат
6.3. Термін придатності
Після першого відкриття: 2 місяці при температурі до 25 ° C.
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Скляний флакон, ручний дозуючий насос без палива. Насос призначений для подачі 0,1 мл розчину (= 10 мкг дезмопресину ацетату) за одну дозу.
Розмір упаковки: 1x 5 мл
Інструкція по застосуванню
Перед нанесенням спрею пацієнт повинен видути ніс.
Зніміть захисну кришку.
Переконайтеся, що кінець шланга всередині контейнера занурений у розчин.
Повторно активуйте насос, якщо ви не користувались ним протягом останнього тижня.
Після заправки насос випускає одну дозу після кожного натискання.
Якщо потрібно призначити більш високу дозу, спрей потрібно нанести на кожну ніздрю.
Після використання надягніть кришку і тримайте контейнер для розпорошення повітря у вертикальному положенні.
Якщо пацієнт сумнівається у правильному призначенні дози, спрей не можна застосовувати до планування наступної дози.
Маленьким дітям ліки слід давати під пильним контролем дорослих, щоб переконатися, що доза вводиться правильно.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
252 42 Єсенице під Прагою
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ НА РИНКУ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 30.4. 2003 рік