Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/02872-ZIB
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/02455-ZIB
Письмова інформація для користувача
Тіанептін Мілан 12,5 мг
тіанептин натрію
У цій брошурі:
Що таке тіанептін Мілан і для чого він використовується.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Тіанептін Мілан
Як приймати тіанептін Мілан
Як зберігати Тіанептін Мілан
Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке тіанептін Мілан і для чого він використовується
Тіанептин є антидепресантом і застосовується для лікування легкої, середньої або важкої депресії.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тіанептін Мілан
Не приймайте Тіанептін Мілан:
якщо у вас алергія на тіанептин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Тіанептін Мілан.
Ці думки можуть бути більш поширеними з самого початку застосування антидепресантів і до початку дії ліків, як правило, приблизно через два тижні, але іноді і довше.
Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршилися, чи їх турбують зміни у вашій поведінці.
Якщо раніше ви були залежними від наркотиків чи алкоголю, повідомте про це лікаря.
Діти та підлітки
Тіанептин Мілан не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Тіанептін Мілан та їжа та напої
Тіанептин Мілан слід приймати до або під час їжі.
Не вживайте алкоголь під час лікування тіанептином.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Лікування тіанептином не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
3. Як приймати тіанептин Мілан
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо вам більше 70 років або у вас ниркова недостатність, лікар може зменшити дозу до 2 таблеток на день.
Застосування у дітей та підлітків
Тіанептин Мілан не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Безпека та ефективність застосування тіанептіну Мілану не встановлені.
Якщо ви приймаєте більше тіанептину Мілан, ніж слід
Якщо ви випадково випили занадто багато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Симптоми можуть включати сплутаність свідомості, напади (напади), сонливість, сухість у роті та утруднення дихання, особливо у поєднанні з алкоголем.
Якщо ви забули прийняти тіанептін Мілан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу .
Якщо ви припините приймати Тіанептін Мілан
Не припиняйте приймати це ліки, доки вам не скаже лікар.
Лікування тіанептином не можна різко припиняти. Як і у випадку з іншими антидепресантами, дозу слід поступово зменшувати протягом 7-14 днів.
прискорене серцебиття,
нерегулярне серцебиття,
біль у грудях,
сухість у роті,
втрата апетиту,
відчуття кома в горлі,
непритомність або відчуття непритомності
зловживання наркотиками та залежність, особливо у пацієнтів віком до 50 років з наркологічною або алкогольною залежністю в анамнезі.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
пухирі на шкірі
низький рівень натрію в плазмі крові
підвищення рівня печінкових ферментів
Інтенсивність та частота більшості побічних ефектів зменшується при продовженні лікування і, як правило, не призводить до припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Тіанептін Мілан
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ºC.
Не приймайте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки фальсифікації.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Тіанептін Мілан
Діюча речовина - тіанептин натрію 12,5 мг.
Інші інгредієнти:
Кармелоза натрію
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Опадри AMB 80W68912
Діоксид титану (E171)
Ксантанова камедь (E415)
Як виглядає Тіанептін Мілан та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Generics [UK] Ltd.
Станція закрита, бар Поттерс, Хартфордшир,
Lupine (Europe) Limited
Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська Республіка: Тіанептін Мілан 12,5 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Португалія: Neluptin 12,5 мг Comprimidos revestidos por pelicula
Румунія: Нобіксал 12,5 мг фільмату
Дана брошура востаннє оновлена в 12/2014.
Тіанептін Мілан 12,5 мг
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/02872-ZIB
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/02455-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Тіанептін Мілан 12,5 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 12,5 мг тіанептину натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Тіанептин Мілан призначений для лікування легкої, середньої та важкої депресії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза - одна таблетка (12,5 мг) тричі на день (вранці, обід і вечеря) до або під час їжі.
У пацієнтів старше 70 років дозу слід зменшити до двох таблеток на день.
Тіанептин не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років. Його безпека та ефективність не оцінювались.
Застосування при нирковій або печінковій недостатності:
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу слід зменшити до двох таблеток на день. Немає причин змінювати дозу для алкоголіків, незалежно від того, чи є у них цироз печінки чи ні.
Якщо лікування тіанептином припиняють або припиняють, дозу слід поступово зменшувати протягом 7-14 днів.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Між закінченням лікування інгібіторами МАО та початком лікування тіанептином повинен бути інтервал щонайменше два тижні, і якщо тіанептин замінюють інгібітором МАО, потрібно не менше 24 годин.
Цей ризик зберігається до настання очевидної ремісії.
Оскільки покращення може не спостерігатися протягом перших кількох тижнів або більше, за пацієнтами слід ретельно спостерігати, поки не настане поліпшення.
- Як і інші психотропні препарати, пацієнт не повинен вживати алкоголь під час лікування тіанептином.
- Як і при застосуванні інших антидепресантів, для припинення лікування дозу слід поступово зменшувати протягом 7-14 днів.
З незворотними інгібіторами МАО (іпроніазидом)
Ризик серцево-судинного колапсу або пароксизмальної гіпертензії, гіпертермії, судом та смерті.
Повідомлялося про антагонізм при одночасному застосуванні з міансерином.
Під час лікування тіанептином не рекомендується вживати алкоголь.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
У деяких пацієнтів увага може бути знижена. Пацієнтів, які керують автотранспортом або працюють на машинах, слід попереджати про ризик сонливості під час лікування цим препаратом.
4.8 Небажані ефекти
Порушення обміну речовин та харчування:
Стани розгубленості, галюцинації
Серцеві та серцеві розлади:
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Шлунково-кишкові розлади:
Гепатобіліарні розлади:
Невідомо: Підвищений рівень печінкових ферментів, гепатит, який у виняткових випадках може бути важким.
Інтенсивність та частота більшості побічних реакцій зменшується із часом терапії та, як правило, не призводить до припинення лікування.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
У всіх випадках припиніть лікування та уважно спостерігайте за пацієнтом.
Моніторинг серцевої, дихальної, метаболічної та ниркової функцій.
Симптоматичне лікування будь-яких клінічних проявів, зокрема допоміжної вентиляції та корекції метаболічних та ниркових порушень.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
У дослідженнях на тваринах тіанептин мав такі властивості:
Тіанептин збільшує спонтанну активність пірамідних клітин в гіпокампі та прискорює їх регенерацію після функціонального гальмування.
Це впливає на особистість і поведінку алкоголіків, які проходять детоксикацію.
Тіанептин не впливає на:
сон і безсоння,
не викликає наркотичної залежності.
Шлунково-кишкове всмоктування відбувається швидко і повно.
Розподіл швидкий і пов’язаний з високим рівнем зв’язування з білками (приблизно 94%). Молекула інтенсивно метаболізується в печінці за допомогою процесів бета-окислення та N-деметилювання. Елімінація тіанептину характеризується коротким періодом напіввиведення 2,5 години. Всі метаболіти та 8% похідних виводяться переважно нирками.
Згідно з фармакокінетичними дослідженнями, у яких брали участь хронічно лічені люди похилого віку (старше 70 років), період напіввиведення тіанептину збільшується на 1 годину.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнти з нирковою недостатністю
Згідно з дослідженнями, період напіввиведення збільшується на 1 годину.